תמצית מדיניות |הודעת מינהל התרופות הממלכתי על התאמת חלק מהקטלוג של סיווג מכשירים רפואיים

על מנת להעמיק עוד יותר את הרפורמה במערך הסקירה והאישורים של המכשור הרפואי, המבוססת על התפתחות תעשיית המכשור הרפואי והפיקוח והניהול בפועל של המכשור הרפואי, בהתאם ל"תקנות הפיקוח והניהול של מכשור רפואי". , "קטלוג סיווג מכשירים רפואיים נוהלי עבודה דינמיים", מינהל התרופות הממלכתי החליט להתאים חלק מתכני "קטלוג הסיווג של מכשור רפואי".העניינים הרלוונטיים מתפרסמים כדלקמן:

התאמה של 58 סוגים של מכשור רפואי הקשור לתוכן "קטלוג סיווג מכשירים רפואיים", ההתאמות הספציפיות מוצגות בנספח.

דרישות יישום

(ט) להתאמות בנספח הקשורות ל-01-01-03 "אביזרי ציוד כירורגי אולטרא-קולי" ב-"ראש חיתוך ודימום אולטרא-קולי, ראש ניתוחי רקמות רכות אולטראסאונד, ראש כירורגי יניקה אולטרא-קולי" ו-01-01-06 "שד מערכת ואביזרים לביופסיה כריתה סיבובית" המנוהלים כמכשירים רפואיים מסוג III, מתאריך פרסום הודעה זו, מחלקת ניהול התרופות תצטרך, בהתאם ל"רישום מכשירים רפואיים ואביזרים", "מחט לדקירה סיבובית של חזה אביזרים".מערכת ואביזרים לביופסיה כריתה סיבובית בשד" ב"מחטים ואביזרים לכריתת חזה סיבובית", ממועד הודעה זו, מחלקות הפיקוח וניהול התרופות בהתאם ל"אמצעי רישום וניהול תיקים רפואיים" "בהודעה של הדרישות לרישום מכשירים רפואיים ופורמט מסמך האישור" וכן הלאה.הודעה על פרסום דרישות לרישום מכשור רפואי ופורמט מסמך אישור וכו', מחלקת מינהל תרופות תקבל את הבקשה לרישום מכשור רפואי לפי הקטגוריה המותאמת.

שכן ההודעה התקבלה לפני השלמת אישור רישום (כולל רישום ראשון והמשך רישום) של מכשור רפואי, מחלקות פיקוח וניהול תרופות ממשיכות לעיין ואישור בהתאם לקבלה המקורית של הקטגוריה, ניתן רישום, מתן תעודת רישום מכשור רפואי מוגבל לתוקפו של תעודת רישום מכשור רפואי לתאריך היעד ליום 31.12.2025 ובעמודת הערות תעודת רישום לאחר התאמת קטגוריית ניהול המוצר.שכן השיג את תעודת הרישום של מכשור רפואי Class II, לפני 31 בדצמבר 2025 תעודת רישום המוצר תמשיך להיות בתוקף, על הנרשם להיות מעורב בהתאם לדרישות הרלוונטיות של קטגוריית הניהול המקבילה כדי לבצע באופן אקטיבי את ההמרה של הרישום אישור, לפני 31 בדצמבר 2025 להשלמת ההמרה.בצע את עבודת ההמרה במהלך תוקפו של תעודת רישום המכשור הרפואי המקורי, במוצר בטיחותי ויעיל ורשום בהנחה של אין אירועי לוואי חמורים או תאונות איכות, הנרשם יכול להיות בהתאם למאפייני הניהול המקוריים והקטגוריות למקור. מחלקת אישור להגשת בקשה להארכה, להארכה, תוקף תעודת רישום המכשור הרפואי המקורי לא יהיה יותר מ-31 בדצמבר 2025.

מאז 1 בינואר 2026, לא ייוצרו, ייבאו ונמכרו מוצרים כאמור ללא קבלת תעודת הרישום למכשירים רפואיים מסוג III בהתאם לחוק.על היצרנים הרלוונטיים ליישם ביעילות את האחריות העיקרית לאיכות ובטיחות המוצר כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של המוצרים הרשומים.

(ב) להתאמת תכולת מוצרים אחרים, ממועד פרסום הודעה זו, מחלקות פיקוח וניהול תרופות בהתבסס על "רישום ותיק מכשירים רפואיים" "על הודעה על הדרישות לרישום מכשור רפואי". להצהיר על המידע ואישור מתכונת המסמך" "על הגשת מכשור רפואי סוג I בהודעה על העניינים הרלוונטיים" וכן הלאה, בהתאם לקטגוריה המותאמת לקבל את הבקשה לרישום מכשור רפואי או לפרוטוקול.

שכן המקובל טרם השלים את אישור הרישום (כולל רישום ראשון וחידוש רישום) של מכשור רפואי, מחלקות פיקוח וניהול תרופות ממשיכות לעיין ואישור בהתאם לקטגוריית הקבלה המקורית, ניתן רישום, הנפקת תעודת רישום מכשור רפואי, ובעמודת הערות תעודת רישום לאחר התאמת קטגוריית ניהול המוצר.

עבור המכשירים הרפואיים הרשומים, קטגוריית הניהול שלו מהמחלקה השלישית מותאמת למחלקה השנייה, תעודת רישום מכשור רפואי בתקופת התוקף ממשיכה להיות בתוקף.אם אתה צריך להמשיך, הנרשם צריך להיות באישור רישום מכשיר רפואי פג תוקף 6 חודשים לפני תאריך התפוגה, בהתאם לקטגוריה לאחר השינוי למחלקת פיקוח וניהול תרופות המתאימה להגשת בקשה לחידוש רישום, קיבל את החידוש של רישום, בהתאם לקטגוריה המותאמת של ניהול המוצר המונפקת על ידי תעודת רישום המכשור הרפואי.

עבור המכשירים הרפואיים הרשומים, קטגוריית הניהול שלו מהמחלקה השנייה המותאמת למחלקה הראשונה, תעודת רישום המכשור הרפואי בתקופת התוקף ממשיכה להיות בתוקף.לפני פקיעת תוקף תעודת הרישום, הנרשם יכול להגיש בקשה לקבלת רשומת המוצר למחלקה המקבילה.

תעודת רישום מכשיר רפואי בתוקף שינויים ברישום, הנרשם יפנה למחלקת הרישום המקורית לשינוי הרישום.אם תעודת הרישום המקורית ניתנת בהתאם ל"קטלוג סיווג מכשיר רפואי" המקורי, הודעה זו כרוכה בשינוי בתיק רישום המוצר יש לציין בעמודת ההערות לאחר יישום ההודעה על קטגוריית ניהול המוצר.

(ג) מחלקות פיקוח וניהול תרופות בכל הרמות כדי לחזק את התאמת התוכן "קטלוג סיווג מכשירים רפואיים" של הפרסום וההדרכה, ולעשות עבודה טובה הקשורה לסקירה ואישור המוצר, הגשה ופיקוח לאחר שיווק.