תקציר מדיניות | הכרזה על מינהל התרופות הממלכתי על התאמת חלק מהקטלוג של סיווג מכשירים רפואיים

על מנת להעמיק עוד יותר את הרפורמה במערכת הסקירה והאישור של המכשירים הרפואיים, בהתבסס על פיתוח ענף המכשירים הרפואיים והפיקוח והניהול בפועל של מכשירים רפואיים, בהתאם ל"תקנות לפיקוח וניהול של מכשירים רפואיים " "מכשירים רפואיים סיווג קטלוג קטלוג התאמה דינאמית נהלי עבודה", מינהל התרופות הממלכתי החליט להתאים חלק מתכני "קטלוג הסיווג של המכשירים הרפואיים". העניינים הרלוונטיים מוכרזים כדלקמן:

התאמה של 58 כיתות של מכשירים רפואיים הקשורים לתוכן של "קטלוג סיווג המכשירים הרפואיים", ההתאמות הספציפיות מוצגות בנספח.

דרישות יישום

(I) להתאמות בנספח הקשור 01-01-03 "אביזרי ציוד כירורגי קולי" ב"החיתוך קולי והמוסטאזיס, ראש כירורגי של רקמות רכות אולטרה סאונד, ראש כירורגי יניקה אולטראסוני "ו- 01-0106" שד מערכת ביופסיה של כריתה סיבובית ואביזרים "המנוהלים כמכשירים רפואיים מסוג Class III, ממועד פרסום ההודעה הזו, מחלקת ניהול התרופות תביא, בהתאם ל"רישום ואביזרים של המכשיר הרפואי", "מחט ניקוי כריתת סיבוב וכן אביזרים ". מערכת ביופסיה של כריתת סיבוב של שד ואביזרים "ב"מחטים ואביזרים של כריתת רוטרי חזה", מאז מועד ההודעה הזו, מחלקות הפיקוח והניהול של התרופות בהתאם ל"הרשמה לניהול המכשיר והגשת ההגשה "" על ההכרזה על ההכרזה על ההכרזה הדרישות לרישום מכשירים רפואיים ומתכונת מסמך האישור "וכן הלאה. הכרזה על פרסום דרישות לרישום מכשירים רפואיים ולתכונת מסמך האישור "וכו ', מחלקת ניהול התרופות תקבל את הבקשה לרישום מכשירים רפואיים על פי הקטגוריה המותאמת.

שכן ההודעה התקבלה לפני סיום אישור הרישום (כולל הרישום הראשון והמשך רישום) של מכשירים רפואיים, מחלקות פיקוח וניהול סמים ממשיכים לבחון ואישור בהתאם לקבלה המקורית של הקטגוריה, ניתנת רישום, הנפקת תעודת רישום מכשירים רפואיים, מוגבלת לתוקף תעודת רישום המכשירים הרפואיים למועד האחרון ליום 31 בדצמבר 2025, ובעמודה של תעודת הרישום לאחר התאמת קטגוריית ניהול המוצרים. שכן קיבלה את תעודת הרישום של מכשירים רפואיים מסוג Class II, לפני 31 בדצמבר 2025 תעודת רישום מוצר ממשיכה להיות תקפה, על הנרשם להיות מעורב בהתאם לדרישות הרלוונטיות של קטגוריית הניהול המקבילה לביצוע המרת הרישום באופן פעיל תעודה, לפני 31 בדצמבר 2025 להשלמת ההמרה. בצע את עבודת ההמרה במהלך תעודת הרישום המקורית של המכשור הרפואי פג תוקף, בבטיחות המוצר ויעילה ומפורטת בהנחת היסוד של שום תופעות לוואי חמורות או תאונות איכות, הנרשם יכול להיות בהתאם לתכונות הניהול המקוריות ולקטגוריות למקור מחלקת האישור להגיש בקשה להרחבה, שתוארך, תוקף תעודת הרישום המקורית של המכשיר הרפואי לא יהיה יותר מה- 31 בדצמבר 2025.

מאז 1 בינואר 2026, מוצרים כאלה לא יופקו, ייבאו ונמכרו מבלי לקבל את תעודת הרישום למכשירים רפואיים מסוג Class III בהתאם לחוק. על היצרנים הרלוונטיים ליישם ביעילות את האחריות העיקרית לאיכות ובטיחות המוצר כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של מוצרים רשומים.

(ב) להתאמת תוכן מוצרים אחרים, מכיוון שמועד פרסום מחלקות ההודעה, פיקוח התרופות והניהול על בסיס "רישום והגשת מכשירים רפואיים" "על ההכרזה על הדרישות לרישום המכשירים הרפואיים להכריז על המידע והאישור של פורמט המסמך "" על הגשת מכשירים רפואיים מסוג I על ההכרזה על העניינים הרלוונטיים "וכן הלאה, בהתאם לקטגוריה המותאמת לקבל את הבקשה לרישום מכשירים רפואיים או לרשומה.

שכן המקובלים טרם השלים את אישור הרישום (כולל הרישום הראשון וחידוש הרישום) של מכשירים רפואיים, מחלקות הפיקוח והניהול של התרופות ממשיכים לבחון ואישור בהתאם לקטגוריית הקבלה המקורית, ניתנת רישום, הנפקת ההנפקה של תעודת רישום מכשירים רפואיים, ובעמודה של תעודת רישום מעיר לאחר התאמת קטגוריית ניהול המוצרים.

עבור המכשירים הרפואיים הרשומים, קטגוריית הניהול שלה מהמחלקה השלישית המותאמת למחלקה השנייה, תעודת רישום מכשירים רפואיים בתקופת התוקף ממשיכה להיות תקפה. אם אתה צריך להמשיך, על הנרשם להיות בתעודת רישום המכשור הרפואי פג תוקף 6 חודשים לפני מועד התפוגה, בהתאם לקטגוריה לאחר השינוי במחלקת הפיקוח והניהול המתאימה לתרופות כדי להגיש בקשה לחידוש הרישום, הוענק לחידוש הרשמה, בהתאם לקטגוריה המותאמת של ניהול מוצרים שהונפקה על ידי תעודת רישום המכשור הרפואי.

עבור המכשירים הרפואיים הרשומים, קטגוריית הניהול שלה מהמחלקה השנייה המותאמת למחלקה הראשונה, תעודת רישום המכשור הרפואי בתקופת התוקף ממשיכה להיות תקפה. לפני תום תעודת הרישום, הנרשם יכול להגיש בקשה לרשומת המוצר למחלקה המתאימה.

תעודת רישום מכשירים רפואיים במסגרת תוקף שינויי רישום, הנרשם יחול על מחלקת הרישום המקורית כדי לשנות את הרישום. אם תעודת הרישום המקורית מונפקת בהתאם ל"קטלוג סיווג המכשירים הרפואיים "המקורי, יש לציין הודעה זו בשינוי בקובץ רישום המוצר בעמודה ההערות לאחר יישום ההכרזה על קטגוריית ניהול המוצרים.

(ג) מחלקות פיקוח וניהול תרופות בכל הרמות כדי לחזק את התאמת התוכן של "קטלוג המכשירים הרפואיים" של הפרסום וההכשרה, ובעצם מבצעים עבודה טובה הקשורה לבדיקת מוצרים ואישור, הגשת פיקוח לאחר השוק.