חזון גלובלי לעזור למוצרי מכשור רפואי סיניים להיכנס לשווקים בחו"ל

שבוע החדשנות ה-6 משך הרבה אורחי ניסיון בחו"ל ובחו"ל למקום כדי לשתף את המגמות הבינלאומיות האחרונות ואת המדיניות הקשורה לחו"ל.המארגנים ערכו יום עיון בנושא תפעול מעשי ובניית פלטפורמות של מכשור רפואי היוצא לחו"ל, בו הציגו האורחים את המצב הנוכחי של גישה למכשירים רפואיים בחו"ל בארה"ב, בריטניה, אוסטרליה, יפן ומדינות נוספות, וכן את המועדף מדיניות של כל מדינה לכניסת מכשירים רפואיים מסין כדי לשתף את דעותיהם.

ד"ר קתרין קומאר, מומחית בכירה לרגולציה של ה-FDA מארה"ב, הסבירה כיצד להיכנס בהצלחה לשוק האמריקאי מבחינת תקנות ה-FDA והטרנדים האחרונים.ד"ר קומאר הזכיר כי העדכון האחרון של הנחיית ה-FDA קובע כי מועמדים יכולים להסתמך אך ורק על נתונים קליניים זרים בעת הגשת הבקשה.

יצרנים סיניים יכולים להשתמש בנתונים סיניים כדי להגיש בקשה לאישור ה-FDA בארה"ב, אך חייבים לאפשר ל-FDA גישה למקורות נתוני הניסיון שלך בסין.ה-GCP של ארה"ב (Good Clinical Practice for Medical Devices) של סין שונה, אך חלק גדול ממנו חופף.אם בסיסו של יצרן סיני בסין ועורך מחקרים בסין, ה-FDA אינו מסדיר את מחקריו והיצרן נדרש רק לעמוד בחוקים ובתקנות הסיניים המקומיים.אם היצרן הסיני מתכוון להשתמש בנתונים בארה"ב כדי לתמוך במכשיר או אפליקציה, הוא יצטרך למלא את החלקים החסרים בהתאם לדרישות ה-GCP של ארה"ב.

אם ליצרן יש נסיבות בלתי צפויות שמונעות ממנו לעמוד בדרישות המקומיות, הם יכולים להגיש בקשה לפטור כדי לבקש פגישה עם ה-FDA.תיאור המכשיר ותוכנית יצטרכו להיכתב ולהגיש ל-FDA לפני הפגישה, וה-FDA יגיב בכתב במועד מאוחר יותר.הפגישה, בין אם תבחר להיפגש באופן אישי או באמצעות ועידה טלפונית, מתועדת וללא תשלום עבור הפגישה.

בהתייחסו לשיקולי מחקר פרה-קליניים, ד"ר בראד האברד, מייסד שותף של EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, אמר: "ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים הם מודל חיזוי המאפשר לנו לראות כיצד רקמות בעלי חיים יגיבו לעיצוב המוצר כאשר מכשיר רפואי נחקר בניסויים בבעלי חיים כדי להבין כיצד הוא פועל, וכדי לצפות כיצד המכשיר יפעל כאשר הוא משמש בבני אדם.

כאשר בוחנים מחקרי עבודה פרה-קליניים, ישנן שתי המלצות להנחיה להתייחס: האחת היא תקן פדרלי של ארה"ב CFR 21, Part 58 Design GLP, שאליו ניתן להתייחס אם יש צורך להבין את דרישות מחקר ה-GLP כגון בעלי חיים האכלה, כיצד להעריך ציוד בדיקה וציוד בקרה, וכן הלאה.יש גם טיוטת הנחיות ממינהל המזון והתרופות האמריקני ומאתר ה-FDA שיהיו הנחיות ספציפיות למחקרים פרה-קליניים, כמו כמה חזירים דרושים לניסויים בבעלי חיים למחקרי ניתוח להסרת קרישי דם במסתם המיטרלי באבי העורקים.

כשמדובר באספקת דוחות מפורטים לאישור ה-FDA, חברות המכשור הרפואי הסיניות זוכות ליותר תשומת לב ושאלות, וה-FDA רואה לעתים קרובות אבטחת איכות ירודה, מידע חסר על טיפול בבעלי חיים, נתונים גולמיים לא מלאים ורשימות צוות מעבדה לא שלמות.אלמנטים אלו חייבים לבוא לידי ביטוי בדוח המפורט לאישור.

ראג' מאן, הקונסול המסחרי של הקונסוליה הבריטית בצ'ונגצ'ינג, הסביר את היתרונות של שירותי הבריאות של בריטניה וניתח את המדיניות הידידותית של בריטניה כלפי חברות מכשור רפואי על ידי ציון דוגמאות של חברות כמו Myriad Medical ו-Shengxiang Biological שהפליגו לבריטניה.

בתור המקום הראשון באירופה בהשקעות במדעי החיים, חדשני מדעי החיים בבריטניה זכו ביותר מ-80 פרסי נובל, שניים רק אחרי ארה"ב.

בריטניה היא גם מעצמת ניסויים קליניים, המדורגת במקום הראשון באירופה עבור ניסויים קליניים בשלבים מוקדמים, עם 20 ניסויים קליניים בשווי של 2.7 מיליארד ליש"ט בכל שנה, המהווים 20% מכל הבקשות של האיחוד האירופי.

המשך מנהיגות בטכנולוגיות חדשות, יחד עם תרבות יזמית, הזינו את לידתם של מספר חברות סטארט-אפ חד-קרן בבריטניה בשווי של למעלה ממיליארד דולר.

בבריטניה יש אוכלוסייה של 67 מיליון, מתוכם כ-20% הם מיעוטים אתניים, מה שמספק אוכלוסיה מגוונת לביצוע ניסויים קליניים.

זיכוי מס הוצאות מחקר ופיתוח (RDEC): שיעור הזיכוי במס עבור הוצאות מחקר ופיתוח הוגדל לצמיתות ל-20 אחוזים, כלומר בריטניה מציעה את שיעור הקלות המס הבלתי מוגבל הגבוה ביותר עבור חברות גדולות ב-G7.

הקלות במס מו"פ של ארגונים קטנים ובינוניים (SME): מאפשרת לחברות לנכות 86 אחוז נוספים מהעלויות הכשירות שלהן מהרווחים השנתיים שלהן, כמו גם את הניכוי הרגיל של 100 אחוז, בסך כולל של 186 אחוז.