חזון גלובלי לעזור למוצרי מכשירים רפואיים סיניים להיכנס לשווקים בחו"ל

שבוע החדשנות השישי משך אליו הרבה אורחים בחו"ל וחוויה חו"ל כדי לשתף את המגמות הבינלאומיות האחרונות והמדיניות הקשורה לחו"ל. המארגנים ערכו סמינר על הפעולה המעשית ובניית הפלטפורמה של מכשירים רפואיים שנמצאים מעבר לים, בהם האורחים הציגו את המצב הנוכחי של הגישה למכשירים רפואיים בחו"ל בארה"ב, בריטניה, אוסטרליה, יפן ומדינות אחרות, כמו גם את העדיפות מדיניות של כל מדינה לכניסת מכשירים רפואיים מסין כדי לחלוק את עמדותיהם.

ד"ר קתרין קומאר, מומחה רגולטורי בכיר ב- FDA מארה"ב, הסביר כיצד להיכנס בהצלחה לשוק האמריקני מבחינת תקנות ה- FDA והטרנדים האחרונים. ד"ר קומאר ציין כי העדכון האחרון של הנחיות ה- FDA קובע כי מועמדים יכולים להסתמך אך ורק על נתונים קליניים זרים בעת הגשת בקשה.

יצרנים סיניים יכולים להשתמש בנתונים סיניים כדי להגיש בקשה לאישור ה- FDA האמריקני, אך עליהם לאפשר ל- FDA גישה למקורות נתוני הניסיון שלך בסין. ה- GCP האמריקני (תרגול קליני טוב למכשירים רפואיים) ה- GCP של סין שונה, אך חלק גדול ממנה חופף אותו. אם יצרנית סינית ממוקמת בסין ומנהלת מחקרים בסין, ה- FDA אינו מסדיר את מחקריו והיצרן נדרש רק לעמוד בחוקים ותקנות סיניות מקומיות. אם היצרן הסיני מתכוון להשתמש בנתונים בארה"ב כדי לתמוך במכשיר או ביישום, הוא יצטרך למלא את החלקים החסרים על פי דרישות ה- GCP.

אם ליצרן יש נסיבות בלתי צפויות המונעות ממנו לעמוד בדרישות המקומיות, הם יכולים להגיש בקשה לוויתור לבקשת פגישה עם ה- FDA. תיאור המכשיר ותוכנית יהיה צורך לכתוב ולהגיש ל- FDA לפני הפגישה, וה- FDA יגיב בכתב במועד מאוחר יותר. הפגישה, בין אם תבחרו להיפגש באופן אישי או על ידי ועידה טלפונית, מתועדת ואין חיוב על הפגישה.

בהתייחס לשיקולי מחקר פרה-קליניים, ד"ר בראד האברד, מייסד משותף של Eastpoint (Hungzhou) Technology Technology Co., בע"מ, אמר: "בדיקת בעלי חיים פרה-קליניים היא מודל חזוי המאפשר לנו לראות כיצד רקמות של בעלי חיים יגיבו לעיצוב של מוצר כאשר מכשיר רפואי נלמד בבדיקות בעלי חיים כדי להבין כיצד הוא מתפקד, ולצפות כיצד המכשיר יעבוד כאשר הוא משמש בבני אדם.

כאשר שוקלים לימודי עבודה פרה -קליניים, ישנן שתי המלצות להנחיות להתייחס אליהן: האחת היא רגולציה פדרלית אמריקאית CFR 21 תקן, חלק 58 עיצוב GLP, שניתן להפנות אליו אם יש צורך להבין את דרישות המחקר של GLP כמו חיה האכלה, כיצד להעריך ציוד בדיקה וציוד בקרה וכן הלאה. ישנן גם טיוטות הנחיות ממינהל המזון והתרופות האמריקני ומאתר ה- FDA שיהיו להם הוראות ספציפיות למחקרים פרה -קליניים, כמו כמה חזירים נדרשים לבדיקת בעלי חיים למחקרי ניתוחי קריש שסתום מיטראלי.

כשמדובר במתן דוחות מפורטים לאישור ה- FDA, חברות המכשירים הרפואיים הסיניים מקבלים יותר תשומת לב ושאלות, וה- FDA רואה לעתים קרובות אבטחה באיכות ירודה, מידע חסר טיפול בבעלי חיים, נתונים גולמיים לא שלמים ורשימות אנשי מעבדה לא שלמות. על אלמנטים אלה לבוא לידי ביטוי בדוח המפורט לאישור.

ראג 'מאן, הקונסול המסחרי של הקונסוליה הבריטית הכללית בצ'ונגקינג, הסביר את היתרונות של שירותי הבריאות בבריטניה וניתח את המדיניות הידידותית של בריטניה כלפי חברות מכשירים רפואיים על ידי ציטוט דוגמאות לחברות כמו מספר עצום רפואי ושנגקסיאנג ביולוגי שהפליגו לבריטניה.

כמקום הראשון באירופה להשקעות במדעי החיים, מחדשי מדעי החיים בבריטניה זכו ליותר מ -80 פרסי נובל, שנייה רק ​​לארה"ב.

בריטניה היא גם מעצמת ניסויים קליניים, המדורגת מספר אחת באירופה לניסויים קליניים בשלב מוקדם, כאשר 20 ניסויים קליניים בשווי 2.7 מיליארד ליש"ט בוצעו בכל שנה, מהווים 20 אחוז מכלל יישומי האיחוד.

המנהיגות המתמשכת בטכנולוגיות חדשות, יחד עם תרבות יזמית, הניחה את לידתם של מספר סטארט-אפים חד קרן בבריטניה בשווי של יותר מ -1 מיליארד דולר.

בבריטניה אוכלוסייה של 67 מיליון, מתוכם כ -20 אחוז הם מיעוטים אתניים, ומספקים אוכלוסייה מגוונת לביצוע ניסויים קליניים.

אשראי מס הוצאות מו"פ (RDEC): שיעור האשראי המס עבור הוצאות מו"פ הוגדל לצמיתות ל -20 אחוזים, כלומר בריטניה מציעה את השיעור הגבוה ביותר של הקלה במס לחברות גדולות ב- G7.

ארגון קטן ובינוני (SME) הקלה במיסוי מו"פ: מאפשרת לחברות לנכות 86 אחוזים נוספים מעלויות העפירות שלהן מהרווחים השנתיים שלהן, כמו גם מהניכוי הרגיל של 100 אחוזים, בסך הכל 186 אחוזים.