דרך העליות והמורדות של 2023, מחזור 2024 התחיל רשמית.מספר חוקי הישרדות חדשים מתבססים בהדרגה, תעשיית המכשור הרפואי "זמן לשינוי" הגיעה.
בשנת 2024 יחולו שינויים אלו בענף הרפואי:
01
מה-1 ביוני, 103 סוגי מכשירים ניהול "שם אמיתי".
בפברואר אשתקד פרסמו מינהל התרופות הממלכתי (SDA), נציבות הבריאות הלאומית (NHC) והמינהל לביטוח בריאות לאומי (NHIA) את "ההודעה על המנה השלישית של יישום של זיהוי ייחודי של מכשירים רפואיים".
על פי רמת הסיכון והצרכים הרגולטוריים, כמה מוצרים חד-פעמיים עם ביקוש קליני גדול, רכישה מרוכזת של מוצרים נבחרים, מוצרים הקשורים ליופי רפואי ומכשירים רפואיים מסוג II זוהו כאצווה השלישית של מכשור רפואי עם תיוג ייחודי.
סך של 103 סוגים של מכשירים רפואיים נכללים ביישום תיוג ייחודי זה, לרבות ציוד ניתוחי אולטרסאונד, ציוד ואביזרים כירורגיים לייזר, ציוד ואביזרים כירורגיים בתדר גבוה/רדיו-תדר, ציוד אקטיבי לניתוחים אנדוסקופיים, מכשירים כירורגיים נוירולוגיים וקרדיווסקולריים - לב וכלי דם. מכשירי התערבות, מכשירי ניתוח אורטופדיים, מכונות רנטגן אבחנתיות, ציוד פוטותרפיה, ציוד לניתוח מערכות קצב, משאבות מזרק, מכשירי מעבדה קליניים וכן הלאה.
על פי ההודעה, עבור מכשור רפואי הנכלל במנה השלישית של קטלוג ההטמעה, על הנרשם לבצע את העבודות הבאות בצורה מסודרת בהתאם לדרישות מסגרת הזמן:
מכשירים רפואיים המיוצרים מיום 1 ביוני 2024 יהיו בעלי סימון ייחודי של מכשור רפואי;ייתכן שלמוצרים שיוצרו בעבר עבור המנה השלישית של יישום סימון ייחודי אין סימון ייחודי.תאריך הייצור יתבסס על תווית המכשיר הרפואי.
אם הגיש בקשה לרישום מיום 1 ביוני 2024, יגיש מבקש הרישום את זיהוי המוצר של יחידת המכירה הקטנה ביותר של המוצר שלו במערכת ניהול הרישום;אם הרישום התקבל או אושר לפני 1 ביוני 2024, יגיש הנרשם את זיהוי המוצר של יחידת המכירה הקטנה ביותר של המוצר שלו במערכת ניהול הרישום בעת חידוש או שינוי המוצר לרישום.
זיהוי המוצר אינו עניין של סקירת רישום, ושינויים בודדים בזיהוי המוצר אינם נופלים בגדר שינויי הרישום.
לגבי מכשירים רפואיים שיוצרו מיום 1 ביוני 2024, בטרם יצאו לשוק ונמכרו, יעלה הנרשם את זיהוי המוצר של יחידת המכירה הקטנה ביותר, רמת האריזה הגבוהה יותר ונתונים קשורים למאגר הזיהוי הייחודי של המכשור הרפואי ב. בהתאם לדרישות התקנים או המפרטים הרלוונטיים, כדי להבטיח שהנתונים נכונים, מדויקים, מלאים וניתנים למעקב.
עבור מכשור רפואי ששמר מידע במאגר הסיווג והקוד של מתכלים רפואיים של הלשכה לביטוח רפואי ממלכתי לביטוח רפואי, יש צורך להשלים ולשפר את תחומי הסיווג והקוד של החומרים המתכלים הרפואיים של ביטוח רפואי במאגר הזיהוי הייחודי, ובמקביל, לשפר את המידע הקשור לזיהוי הייחודי של מכשור רפואי בתחזוקת מאגר הסיווג והקודים של חומרים מתכלים רפואיים של ביטוח רפואי ולאשר את עקביות הנתונים עם מאגר הזיהוי הייחודי של המכשור הרפואי.
02
מאי-יוני, המקבץ הרביעי של תוצאות רכש של חומרים מתכלים על ידי המדינה נחתה לשוק
ב-30 בנובמבר אשתקד, המקבץ הרביעי של רכש חומרים מתכלים הכריזה על התוצאות הזוכות המוצעות.לאחרונה, בייג'ין, שאנשי, מונגוליה הפנימית ומקומות אחרים פרסמו את ההודעה על קביעת נפח הרכישה של המוצרים הנבחרים ברכישה מרוכזת של חומרים מתכלים רפואיים עבור ארגונים לאומיים, המחייבת מוסדות רפואיים מקומיים לקבוע את ההסכם לרכישת מוצרים כמו כמו גם נפח הרכישה.
על פי הדרישות, ה-NHPA, יחד עם המחלקות הרלוונטיות, ידריכו יישובים ומפעלים נבחרים לעשות עבודה טובה בנחיתה ויישום התוצאות הנבחרות, על מנת להבטיח שהמטופלים ברחבי הארץ יוכלו להשתמש במוצרים הנבחרים בחודשים מאי-יוני. 2024 לאחר הפחתת מחירים.
מחושב על בסיס המחיר שנאסף מראש, גודל השוק של המוצרים שנאספו הוא כ-15.5 מיליארד יואן, כולל 6.5 מיליארד יואן עבור 11 סוגים של חומרים מתכלים IOL ו-9 מיליארד יואן עבור 19 סוגים של חומרים מתכלים לרפואת ספורט.עם יישום המחיר שנגבה, זה ימריץ עוד יותר את הרחבת היקף השוק של IOL ורפואת ספורט.
03
מאי-יוני, 32 + 29 מחוזות יישום תוצאות איסוף חומרים מתכלים
ב-15 בינואר, הלשכה לביטוח רפואי של ג'ג'יאנג פרסמה את ההודעה על הכרזה על תוצאות הבחירה של רכישה מרוכזת של האיגוד הבין-מחוזי של צנתרים לאבחון אולטרסאונד תוך-וסקולרי וכליליים ומשאבות עירוי.מחזור הרכישה המרוכז של שני סוגי החומרים המתכלים הוא 3 שנים, המחושב מתאריך היישום בפועל של התוצאות שנבחרו בתחום הברית.היקף הרכישה המוסכם של השנה הראשונה ייושם ממאי-יוני 2024, ומועד היישום הספציפי ייקבע על ידי אזור הברית.
שני סוגי האיסוף והרכש של חומרים מתכלים בהובלת ג'ג'יאנג מכסים הפעם 32 ו-29 מחוזות בהתאמה.
על פי האתר הרשמי של הלשכה לביטוח רפואי ג'ג'יאנג, ישנם 67 ארגונים המשתתפים באופן פעיל באתר רכש הברית הזה, הפחתה הממוצעת של איסוף קטטר אבחון אולטרסאונד תוך וסקולרי כלילי בהשוואה למחיר ההיסטורי של כ-53%, חיסכון שנתי של אזור הברית של כמעט 1.3 מיליארד יואן;אוסף משאבת עירוי בהשוואה למחיר ההיסטורי של הפחתה ממוצעת של כ-76%, אזור הברית חיסכון שנתי של כמעט 6.66 מיליארד יואן.
04
נגד שחיתות רפואית נמשכת עם עונשים כבדים יותר על שוחד רפואי
ב-21 ביולי בשנה שעברה, על פי האתר הרשמי של ועדת הבריאות הלאומית, הפריסה של תחום תרופות לאומי לשנה אחת התמקדה בעבודות תיקון.28 ביולי, נערכה ועידת וידאו של ועידת הפיקוח והפיקוח למשמעת לשתף פעולה עם תחום התרופות הלאומי בנושאי שחיתות המתמקדים בגיוס עבודות תיקון ופריסה, שהוצעה לפיתוח מעמיק של תעשיית התרופות בכל התחום, בכל הרשת, את כל הסיקור של הממשל השיטתי.
נכון לעכשיו נותרו חמישה חודשים לסיום עבודת התיקון הריכוזית.2023 במחצית השנייה של השנה, סערת התרופות נגד השחיתות שטפה את המדינה בלחץ גבוה, ויצרה השפעה חזקה ביותר על התעשייה.מאז תחילת השנה, האסיפה הרב-מחלקתית של המדינה הזכירה את הפרמצבטיקה נגד שחיתות, הפירוט נגד שחיתות ימשיך להסלים בשנה החדשה.
ב-29 בדצמבר אשתקד, הישיבה השביעית של הוועדה המתמדת של הקונגרס העממי הלאומי הארבעה עשר אימצה את "התיקונים לחוק הפלילי של הרפובליקה העממית של סין (XII)", שייכנסו לתוקף מה-1 במרץ 2024 ואילך.
התיקון מגביר במפורש את האחריות הפלילית לכמה מצבי שוחד חמורים.סעיף 390 לחוק הפלילי תוקן כך: "העובר עבירת שוחד פעיל, דינו למאסר לתקופה קצובה שלא תעלה על שלוש שנים או מעצר פלילי, וייקנס;אם הנסיבות חמורות והשוחד נוצל להשגת יתרון בלתי ראוי, או נגרם לאינטרס הלאומי הפסד משמעותי, ייגזר עליו מאסר קצוב של לא פחות משלוש שנים אך לא יותר מעשר שנים. קנס;אם הנסיבות חמורות במיוחד או נגרם לאינטרס הלאומי הפסד משמעותי, ייגזר עליו מאסר קצוב של לא פחות מעשר שנים או מאסר עולם.יותר מעשר שנות מאסר קצוב או מאסר עולם וקנס או החרמת רכוש”.
התיקון מזכיר כי משלמי שוחד בתחומי הסביבה האקולוגית, עניינים פיננסיים ופיסקאליים, ייצור בטיחות, מזון וסמים, מניעת אסונות וסיוע, ביטוח לאומי, חינוך וטיפול רפואי וכדומה, ומבצעים לא חוקיים ופלילים. פעילויות יקבלו עונשים כבדים יותר.
05
בדיקה ארצית של בתי חולים גדולים הושקה
בסוף השנה שעברה פרסמה נציבות הבריאות הלאומית את תוכנית העבודה לבדיקת בתי חולים גדולים (שנת 2023-2026).באופן עקרוני, היקף הבדיקה הוא לבתי חולים ציבוריים (כולל בתי חולים לרפואה סינית) ברמה 2 (בהתייחס להנהלה ברמה 2) ומעלה.בתי חולים בניהול חברתי מיושמים תוך התייחסות בהתאם לעקרונות הניהול.
הוועדה הלאומית לבריאות ואיכות חיים אחראית על הביקורת בבתי החולים התחת הנציבות (הניהול) ועל הבדיקה וההנחיה של הביקורת בבתי החולים בכל מחוז.מחוזות, אזורים אוטונומיים, עיריות ישירות תחת הממשל המרכזי ונציבות הבריאות של חיל הייצור והבנייה של שינג'יאנג בהתאם לעיקרון של ניהול טריטוריאלי, ארגון מאוחד ואחריות היררכית, לבצע עבודת פיקוח בבתי חולים באופן מתוכנן ושלב אחר שלב .
בינואר השנה, עבור הרמה השנייה (בהתייחס לדרג השני של הניהול) ומעלה בתי חולים ציבוריים לרפואה סינית (כולל בתי חולים משולבים לרפואה סינית ומערבית ובתי חולים רפואיים של מיעוטים אתניים), סצ'ואן, הביי ומחוזות נוספים גם הוציא מכתב, בזה אחר זה, להתחיל בבדיקה של בתי חולים גדולים.
בדיקה ממוקדת:
1. האם לפתח וליישם את עבודת התיקון הריכוזית, "תשעת ההנחיות" ותכנית הפעולה לתרגול נקי של אמצעים ספציפיים לשיפור הכללים והתקנות המעשיים, הממוקדים והקלים לתפעול, והקמת מנגנון ארוך טווח. .
2. האם עבודת התיקון הריכוזית השיגה את ה"שישה במקום" של חניכה אידיאולוגית, בדיקה עצמית ותיקון עצמי, העברת רמזים, אימות בעיות, טיפול ארגוני והקמת מנגנונים.האם לחזק את הפיקוח על "מיעוט מפתח" ותפקידי מפתח.האם להקפיד על עקרונות "להעניש כדי למנוע, לטפל כדי להציל, לשקף פיקוח קפדני ואהבה, סלחנות והקפדה, ולהשתמש במדויק ב"ארבע הצורות" לביצוע העבודה.
3. האם יש לחזק את הפיקוח על קבלת עמלות מסחריות, השתתפות בהונאת ביטוח במרמה, אבחון יתר וטיפול, קבלת תרומות שלא כדין, חשיפת פרטיות המטופלים, הפניות להפקת רווחים, פגיעה בהוגנות הטיפול הרפואי, קבלת "מנות אדומות" מהצד המטופל, וקבלת תרומות מהמפעל וכו', המנוגדות ל"תשע ההנחיות" ול"הנוהג הנקי".פיקוח על התנהגויות תרגול נקי.
4. האם להקים ולשפר את מערכת הניטור וההתרעה המוקדמת ומנגנון הרגולציה המכסים עמדות מפתח, אנשי מפתח, התנהגויות רפואיות מרכזיות, תרופות וחומרים מתכלים חשובים, ציוד רפואי בקנה מידה גדול, בניית תשתיות, פרויקטי תיקון בקנה מידה גדול וצמתים מרכזיים אחרים , וכדי לטפל נכון בבעיות ולבצע שיפורים מתמידים.
5. האם ליישם את תקינות המחקר הרפואי וקודי התנהגות נלווים, ולחזק את הפיקוח על תקינות המחקר.
06
החל מה-1 בפברואר, עודדו את הפיתוח של מכשירים רפואיים אלה
ב-29 בדצמבר אשתקד, הוועדה הלאומית לפיתוח ורפורמה (NDRC) פרסמה את קטלוג ההנחיה להתאמת מבנה תעשייתי (מהדורת 2024).הגרסה החדשה של הקטלוג תיכנס לתוקף ב-1 בפברואר 2024, ובמקביל יבוטל קטלוג ההדרכה להתאמת מבנה תעשייתי (מהדורת 2019).
בתחום הרפואה מעודדים פיתוח חדשני של מכשור רפואי מתקדם.
באופן ספציפי, הוא כולל: ציוד חדש לאבחון גנים, חלבונים ותאים, ציוד אבחון רפואי וריאגנטים חדשים, ציוד הדמיה רפואי בעל ביצועים גבוהים, ציוד רדיותרפיה מתקדם, ציוד תומך חיים למחלות חריפות וקריטיות, ציוד רפואי הנעזר בבינה מלאכותית, ציוד אבחון וטיפול נייד ומרוחק, עזרי שיקום מתקדמים, מוצרים ניתנים להשתלה והתערבות מתקדמים, רובוטים כירורגיים, וציוד כירורגי ומתכלה מתכלים אחרים, חומרים ביו-רפואיים, פיתוח ויישום טכנולוגיות לייצור תוסף.פיתוח ויישום טכנולוגיים.
כמו כן, טיפול רפואי מושכל, מערכת עזר לאבחון תמונה רפואית, רובוט רפואי, מכשירים לבישים ועוד כלולים בקטלוג המומלץ.
07
עד סוף יוני, בנייתן של קהילות רפואיות מחוזיות מלוכדות תידחק קדימה באופן מקיף
בסוף השנה שעברה, ועדת הבריאות הלאומית ו-10 מחלקות אחרות הוציאו במשותף את הדעות המנחות על קידום מקיף של בניית קהילות רפואיות ובריאות במחוז מלוכדים.
הוא מזכיר כי: עד סוף יוני 2024, בנייתן של קהילות רפואיות מחוזיות מלוכדות תידחק קדימה באופן מקיף על בסיס פרובינציאלי;עד סוף שנת 2025, תחול התקדמות משמעותית בבניית קהילות רפואיות במחוז, ואנו נשאף להשלמת קהילות רפואיות מחוזיות מלוכדות עם מתווה סביר, ניהול מאוחד של משאבי אנוש וכספים, סמכויות ואחריות ברורות, תפעול יעיל, חלוקת עבודה, המשכיות שירותים ושיתוף מידע בלמעלה מ-90% מהמחוזות (העיריות) בפריסה ארצית;ועד שנת 2027, תקודם באופן מקיף בניית קהילות רפואיות מחוזיות מלוכדות.עד 2027, קהילות רפואיות מחוזיות מלוכדות ישיגו בעצם כיסוי מלא.
החוזר מציין כי יש צורך לשפר את מערך שירותי הטלרפואה הבסיסי, לממש ייעוץ, אבחון והדרכה מרחוק עם בתי חולים ברמה גבוהה, ולקדם הכרה הדדית בבדיקות עממיות, אבחון ותוצאות ברמה גבוהה יותר.בהתייחס למחוז כיחידה, שירות הרפואה הטלפוני יכסה יותר מ-80% מבתי החולים לבריאות עיירות ומרכזי שירותי בריאות קהילתיים בשנת 2023, ובעצם ישיג כיסוי מלא בשנת 2025, ויקדם את הרחבת הכיסוי לרמת הכפר.
מונע על ידי בנייה של קהילות רפואיות במחוז ברחבי הארץ, הביקוש בשוק לרכישת מכשירים עממיים גדל במהירות, והתחרות על השוק השוקע הולכת ומסלימה מאוד.
הונגגוואן דואג לבריאות שלך.
ראה עוד מוצר הונגגוואן →https://www.hgcmedical.com/products/
אם יש צרכים כלשהם של מתכלים רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.
hongguanmedical@outlook.com
זמן פרסום: 28-2-2024