שו ג'ינגה: מצטיין ולקחת את המשימה ועבודה קשה כדי לצייר פרק חדש

טקסט / מתוך נאום שו ג'ינגה, סגן מנהל מינהל התרופות הממלכתי, בכנס המידע הכלכלי של המכשור הרפואי של המכון הדרומי ב- 25 בספטמבר

מכשירים רפואייםהם בסיס חומרי חשוב לפיתוח בריאותם של אנשים ושיפור בריאות האנשים. התפתחות שלמכשיר רפואיהתעשייה קשורה ליישום האסטרטגיה של סין בריאה וייצור מדינה חזקה. הוועד המרכזי של המפלגה ומועצת המדינה מייחסים חשיבות רבה לפיתוח חדשני ואיכותי שלמכשיר רפואיתַעֲשִׂיָה. המזכיר הכללי שי ג'ינפינג הדגיש שוב ושוב את הצורך להאיץ כדי לפצות על הדירקטוריון הקצר של הציוד הרפואי המתקדם של סין, להאיץ את מחקר הטכנולוגיה העיקרי של הליבה, לפרוץ את צווארי הבקבוק של הטכנולוגיה והציוד ולהשיג שליטה עצמאית של יחידת יוקרה מתקדמת ציוד רפואי. כדי להתמקד במחקר מפתח בטכנולוגיית הליבה, מאיצים את הפיתרון של מספר תרופות, ציוד רפואי, ציוד רפואי, חיסונים ואזורים אחרים בבעיית "הצוואר". כדי לחזק מחקר בסיסי ובניית יכולות חדשנות מדעית וטכנולוגית, אורך החיים של פיתוח התעשייה הביו -רפואית היטב בידינו.

בשנים האחרונות, מינהל התרופות הממלכתי דבק במחשבתו של שי ג'ינפינג על סוציאליזם עם מאפיינים סיניים בעידן החדש כהנחיה הבסיסית, קיבלה את ההגנה והקידום של בריאות הציבור כמשימה האצילית, האיצה את הקפיצה מפני מדינה גדולה של ביצוע מכשירים למדינה חזקה של יצירת מכשירים כמטרת הפיתוח, שנלקחו מדעית, שלטון החוק, הבינלאומי והמודרניזציה כדרך הפיתוח, דבקים על עליונותם של העם ועליונות החיים, ושילבו במודע יותר את הגורם לוויסות המכשור הרפואי עבודת המפלגה והמדינה. אנו מודעים יותר לשילוב הגורם לוויסות מכשירים רפואיים בעבודת המפלגה והמדינה, לקדם את הקמת שלטון החוק להסדרת מכשירים רפואיים, ליישם את תוכנית הפעולה המדעית לוויסות התרופות של סין באופן פעיל יותר, להעמיק את הרפורמה במערכת הסקירה והאישור עבורמכשירים רפואייםבאופן נוח יותר, ולהשתתף בבורסות הבינלאומיות ובשיתוף פעולה של הרגולציה שלמכשירים רפואייםבאופן מעמיק יותר, כדי להגביר את ההתפתחות האיכותית של החידוש התעשייתי עם רגולציה מדעית וממשל מודרני, ולהגן על זכויות הבריאות ואינטרסים של הציבור הרחב.

קריאות ענף חזקות לוויסות חזק, ויסות חזק יוצר תעשייה חזקה. לנוכח העידן החדש של הדאגה הגוברת של אנשים לאושר ובריאות, ודפוס הפיתוח החדש של מחזור כפול מקומי ובינלאומי, סיןמכשיר רפואיהתעשייה רפורמה ומחדשת, צועדת קדימה חלום על ידי Dream, והבינה את ההתפתחות מאפס, מקטן לגדול, החל מחלש לחזק, וכעת נכנסה לשלב הפיתוח החדש של "ריצה לצד ריצה מקבילה, מובילה" קיים משותף. נכון לעכשיו, ענף המכשירים הרפואיים של סין מציג את המאפיינים הבאים:

ראשית, היקף התעשייה צומח מיום ליום. בשנים האחרונות ענף המכשירים הרפואיים של סין מתפתח במהירות, עם למעלה מ- 32,000 מפעלי ייצור ולמעלה מ- 1,278,000 מפעלים תפעוליים .2022, ההכנסות של המכשור הרפואי בסין חרגו 1.3 טריליון יואן, עלייה של 12 אחוזים בשנה. שנה, שהיא גבוהה משמעותית משיעור הצמיחה הכולל של תעשיית התרופות של סין וקצב הצמיחה של ענף המכשירים הרפואיים העולמיים. על פי נתוני המכון הדרומי לכלכלת התרופות של מינהל התרופות הממלכתי, הכנסות המכשיר הרפואי של סין יעלו על 200 מיליארד דולר ארה"ב בשנת 2023, ושיעור שוק המכשור הרפואי העולמי יגיע ל 28.5%.

שנית, התבנית התעשייתית מתבהרת. התפתחות מהירה של אשכולות תעשייתיים, אגרומציה תעשייתית והעברה תעשייתית במקביל, הקמת גודל אשכולות תעשייתיים ותכונות ייחודיות. בוהאי רים, דלתא נהר יאנגצה וגואנגדונג, הונג קונג ומפרץ מקאו, שכן שלושת האשכולות העיקריים המסורתיים ממשיכים להתפתח במהירות גבוהה, כמה אזורי פיתוח היי-טק, אזורי פיתוח כלכליים וטכנולוגיים ואשכולות אחרים בתעשיית היי-טק פורחים , הקמת אשכולות בתעשייה אזורית עם התמחות מצטיינת בשדות נישה. כאמצע הזרם של רשת התעשייה, הרחבת היקף ענף המכשור הרפואי מניעה את פיתוח כל שרשרת התעשייה.

שלישית, רמת הטכנולוגיה משודרגת יותר ויותר. בשנים האחרונות סין לא רק האיצה כדי לפצות על צווארי הבקבוק ולוחות הקצרים בתחומי רכיבים בסיסיים, תוכנה בסיסית, חומרים בסיסיים וטכנולוגיה בסיסית, אלא גם קיבלה תוצאות מדהימות לשיפור ביצועי המוצר ואיכותם של גבוה- סיום ציוד רפואי, פורץ מספר טכנולוגיות עיקריות של רכיבי ליבה כמו מגנטים מוליכים-על, מאיצים אלקטרונים, RF/ספקטרומטרים וכו ', וטכנולוגיות המפתח של מערכת טיפול פרוטון ופחמן, רובוטים כירורגיים אורתופדיים, לב מלאכותי של לימוד שלישי, דור שלישי, דור שלישי, דור שלישי, מדור שלישי, מדור שלישי, מלא מלאכותי, מלאכותי, מלאכותית, מלאכותית, המלאכותית, המלאכותית, המלאכותית, המלאכותית, המלאכותית, המלאכותית, המלאכותית, המלאכותית, המלאכותית-דור-דור, , מערכת טיפול באולטרסאונד ממוקדת ממוקדת, מערכת רצף גנים וכו 'קרובים או הגיעו לרמה המתקדמת הבינלאומית.

רביעית, יכולת החדשנות של הענף מאיצה מיום ליום. בשנים האחרונות מינהל התרופות הממלכתי לעודדמכשיר רפואימדיניות חדשנות טכנולוגית ממשיכה לכפות. מאז השנה, מוצרים חדשניים המשיכו לשמור על תנופת הצמיחה המהירה, ועד כה אושרו 41 מוצרים חדשניים לרישום. כמה מוצרים חדשניים, כמו קוצב לב מוח, זכו בפרס הראשון של התקדמות מדעית וטכנולוגית לאומית.

חמישית, מערכת ניהול האיכות הופכת להיות מושלמת יותר ויותר. בשנים האחרונות, עם ההתקדמות המתמדת של מאמצי ההפגנה של מערכת ניהול האיכות בענף, מאמצי הפיקוח והתיקון ממשיכים לגדול, האחריות העיקרית של ארגונים לחזק את יישום רמת מערכת ניהול האיכות של ענף המכשור הרפואי ממשיכה להשתפר.

השישי, ההשפעה הבינלאומית מתרחבת. בשנים האחרונות ההשפעה הבינלאומית של מפעלי מכשירים רפואיים סיניים התרחבה. יותר ויותר מפעלים סיניים עם טכנולוגיה מתקדמת, תפעול תואם ואיכות הצליל יישמו את האסטרטגיה של ייצוא מוצריהם לים והראו בהדרגה את השפעתם הבינלאומית. על פי רשימת 100 העולמי המוביליםמכשיר רפואייצרנים בשנת 2022 שפורסמו על ידי האתר הסמכותי של תעשיית המכשירים הרפואיים, 12 חברות סיניות נכנסו בהצלחה לרשימה.

התוכנית הבריאה בסין 2030 ″ קובעת כי בריאות היא דרישה הכרחית להתפתחות מקיפה של בני אדם ותנאי בסיסי להתפתחות כלכלית וחברתית. כאמצעי חשוב להגן על בריאות האנשים,מכשירים רפואייםממלא תפקיד חשוב יותר ויותר בתחומי המניעה, האבחנה והטיפול. מהצרכים הדחופים של המדינה והביקוש לטווח הארוך, תעשיית המכשירים הרפואיים היא תחום מפתח שצריך להתמקד במשאבים מועילים, וזה תעשייה מתפתחת אסטרטגית עם צמיחה חזקה, רלוונטיות ותנופה. מחקרים ושיקול דעת מקיפים, נכון לעכשיו, תעשיית המכשור הרפואי של סין עדיין נמצאת ב"תקופת פיתוח הזהב ". תחת התמיכה והעצמה רציפה של מידע, דיגיטציה ואינטליגנציה, יופיעו שינויים חדשים רבים בקטעים ובמסלולים שונים שלמכשירים רפואייםו לדוגמה, הדור החדש של הדמיה רפואית יאיץ את התפתחותם של היתוך אינטליגנטי, מרוחק, מיניאטורי, מהיר, מדויק, רב-מודאלי, אבחון ושילוב טיפול, וימשיך לשפר בהתמדה את המתודולוגיה והביצועים של בדיקות גנטיות, אבחנה במקביל של גידולים ואבחון מוקדם, מניעה ואבחון של שחפת ואבחון וגילוי פתוגנים מתעוררים. טכנולוגיית המכשירים ההתערבותיים הצמחיים שדרוג שדרוג הוא רחב, חדשנות ופיתוח של קוצבי לב חדשים הניתנים להשתלה, נוירוסטימולציה ומוצרים אחרים, צריכים לשים לב להתפתחות התחדשות רקמות ותפקוד תיקון של מחקר ופיתוח חומרים מורכבים ביו -אקטיביים, ולקידום יישום חומרים מתקדמים, הנדסת רקמות, הדפסת תלת מימד וטכנולוגיות אחרות.

ראשית, שפר את מערכת הרגולציה, מחזק את בסיס הפיתוח. 2021 תקנות מתוקנות לפיקוח ומינהלמכשיר רפואיS, שלטון החוק לאיחוד ולהעמקת הישגי הרפורמה במערכת הסקירה והאישור של מכשירים רפואיים, הקמה מקיפה של מערכת נרשם המכשור הרפואי, ההערכה הקלינית של הדרישות של התקנים הבינלאומיים, יישום מערכת רשומות לארגוני ניסויים קליניים, יישום פרויקט הניסוי הקליני מרמז על מערכת הרשאה, ומאפשר לארגונים לבצע בדיקה עצמית של מוצרים בהתאם לחוק. בנוסף, נקבעו מערכת אישור מותנית ומערכת ניסוי קלינית מורחבת כדי לתת עדיפות לבדיקה ואישור של מכשירים רפואיים חדשניים ותומכים בקידום קליני ושימוש במוצרים חדשניים. עד כה נוצרה כל מחזור החיים ומערכת ניהול הבטיחות של מכשירים רפואיים עם "התקנות לפיקוח ומינהל של מכשירים רפואיים" כגרעין, הנתמך על ידי 14 תקנות תומכות, יותר מ -140 מסמכים נורמטיביים, יותר מאשר 600 עקרונות מנחים לרישום וסקירה טכנית, ולמעלה מ- 760 נקודות ביקורת טכניות, המספקות שלטון חוק חזק לפיתוח חדשני ואיכותי של ענף המכשירים הרפואיים.

שנית, תכנון סדרי עדיפויות אסטרטגיים, ניווט בכיוון הפיתוח. 2021, מינהל התרופות הממלכתי ומספר מחלקות הוציאו במשותף את "התוכנית החמש השנים ה -14" לבטיחות סמים לאומית וקידום פיתוח איכותי, וברור בסוף התקופה "תוכנית חמש שנים", ה- כוללת יכולת רגולציה של תרופות קרובה לרמה המתקדמת הבינלאומית, בטיחות תרופות ורמת אבטחה של פיתוח בר -קיימא של ענף המכשור הרפואי. בסוף תקופת "התוכנית החמש השנים ה -14", יכולת הרגולציה הכוללת של התרופות תהיה קרובה לרמה המתקדמת הבינלאומית, רמת הבטיחות והביטחון של התרופות תמשיך להשתפר, והאנשים יהיו מרוצים יותר ויותר בנוח באיכות ובטיחות התרופות. הסביבה הרגולטורית התומכת בפיתוח איכותי של הענף תהיה מותאמת יותר, הרפורמה במערכת הסקירה והאישור תמשיך להעמיק, יאושרו מספר תרופות חדשניות נחושות קלינית, רישום הערך הקליני תרופות חדשניות יואצו, ותרופות-אינובטיביות גלובליות ומכשירים רפואיים חדשניים המיושמים בסין יופיעו בשטח בהקדם האפשרי. מינהל התרופות הממלכתי, יחד עם משרד התעשייה וטכנולוגיית המידע, משרד הבריאות ומחלקות אחרות, הוציא במשותף את "התוכנית החמשת ה -14" לפיתוח ענף הציוד הרפואי, והבהיר כי עד שנת 2025, רמת ענף הציוד הרפואי של סין תשתפר באופן משמעותי מבחינת הבסיס המתקדם והמודרניזציה של הרשת התעשייתית, הציוד הרפואי המיינסטרימי יסופק ביעילות, ורמת ביצועי הציוד הרפואי המתקדמים תשתפר באופן משמעותי, בתחילה מהווה את הבסיס לבריאות הציבור והציוד הרפואי. הרמת הביצועים והאיכות של מוצרי ציוד רפואי מתקדמים ישתפרו באופן משמעותי, ויושם תחילה יכולת התמיכה המקיפה לבריאות הציבור והצרכים הרפואיים והבריאותיים. בשנים האחרונות, מינהל התרופות הממלכתי והמחלקות הרלוונטיות פרסמו במשותף את תוכנית הפעולה להתקפה מרוכזת בציוד רפואי מתקדמת, תוכנית היישום לפעולה של רובוטיקה+ יישום, והדעות המנחות על האצת הפיתוח החדשני של ענף המכשור הרפואי, אשר חיזקו את העיצוב ברמה העליונה וסייעו בתמיכה במדיניות לפתיחת דרך פיתוח רחבה יותר לפיתוח חדשני ואיכותי של ענף המכשירים הרפואיים. מסלול פיתוח רחב יותר.

שלישית, שילוב משאבי ממשל ואיסוף כוח פיתוח. בשנים האחרונות מינהל התרופות הממלכתי חיזק את שיתוף הפעולה עם מחלקות רבות, והקים בינה מלאכותיתמכשיר רפואיפלטפורמת שיתוף פעולה חדשנות ופלטפורמת שיתוף פעולה של ביו-חומרים ביולוגיים, לקידום המאמצים הסינרגיסטיים של התעשייה, האקדמיה, המחקר, השימוש והניהול, וכדי לאסוף את כוחם של כל המפלגות ליצירת אנרגיה קינטית גולשת להתפתחות איכותית של חדשנות תעשייתית. מינהל התרופות הממלכתי בוצע במשותף עם משרד התעשייה וטכנולוגיית המידע (MIIT) את עבודת חשיפת רשימת המכשירים הרפואיים והביו-חומרים הבינה המלאכותיים, תוך התמקדות בחזית הפיתוח הטכנולוגי, תוך התרחשות מראש, ובחירת יוקרה גבוההמכשירים רפואיים, והתמקדות בתמיכה בפיתוח איכותי של חדשנות במכשירים רפואיים כדי לאסוף כוח והעצמה. תומך באופן פעיל במשרד המדע והטכנולוגיה מחקר ופיתוח מיוחד של מוצרי זיהוי נגיפים חדשים של Coronavirus, משרד התעשייה וטכנולוגיית המידע מיוחד רישום למוצרי פרויקטים של פרויקטים של קרום ריאה חוץ -גופית (ECMO). דלתת נהר יאנגצה, אזור המפרץ, שני סקירה של מכשירים רפואיים ותת-מרכז פיקוח פועלת בהתמדה, כדי לשרת טוב יותר את האסטרטגיות הגדולות האזוריות הלאומיות, ולשרת טוב יותר את החדשנות בתעשיית המכשור הרפואי ופיתוח איכותי.

רביעית, העמיקה את רפורמת האישור ומנגנון הפיתוח החדשני. בשנים האחרונות המשיך מינהל התרופות הממלכתי להעמיק את הרפורמה במערכת הסקירה והאישור, בהתאם ל"נהלי הבדיקה המיוחדים לחדשנותמכשירים רפואיים"ו"הליכי אישור עדיפות למכשירים רפואיים", ונותנים עדיפות לבדיקה ואישור של מכשירים רפואיים מתקדמים שלהם לטכנולוגיות הליבה יש פטנטים להמצאה בסין, ולמוצריהם יש את ההמצאה המקומית הראשונה של עקרון העבודה/מנגנון העבודה העיקרי של למוצר, ולמוצריו יש ערך משמעותי של יישום קליני ונדרשים בדחיפות בקליניקה, ולאפשר למוצרים אלה "לעמוד בתור בנפרד, לרוץ לאורך כל הדרך". עד כה, 230 מכשירים רפואיים חדשניים כמו קוצב לב מקומי, מערכת לטיפול יונים בפחמן, מערכת טיפול פרוטון, מערכת הדמיה תהודה מגנטית 5.0T, PET/CT דינאמי פנורמי, לב מלאכותי מהדור השלישי, כלי דם מלאכותיים ומכשירים רפואיים חדשניים אחרים אושרו ונרשמו בשוק, והבינו את פריצת הדרך של מכשירים רפואיים מקומיים מקומיים. בשנים האחרונות מרכז הסקירה הטכני של המכשור הרפואי חידש ברציפות יוזמות סקירה והקים מנגנון עבודה כדי להעביר את המוקד של סקירה טכנית של מכשירים רפואיים לשלב פיתוח המוצר, תוך התמקדות במוצרים שעשויים להשיג פריצות דרך בטכנולוגיות מפתח, חומרי מפתח ו רכיבי ליבה, ויש להם זכויות קניין רוחני עצמאיות, כמו מערכת ECMO, מערכת טיפול יונים פחמן פרוטון ומערכת סיוע חדרית ומכשירים רפואיים מתקדמים אחרים וכו ', ולהתערב מראש כדי להנחות ולהאיץ את מחקרי הטכנולוגיה של הליבה העיקרית וכן פיתוח, על מנת להוביל את הדרך, לקדם את המכשירים הרפואיים המתקדמים של סין להשגת פריצת דרך גדולה. נכון לעכשיו, מינהל התרופות הממלכתי הקים תשע תחנות שירות חדשנות למכשירים רפואיים לתמיכה בחדשנות מקומית לתעשיית המכשירים הרפואיים ובפיתוח איכותי.

חמישית, פיתוח מדעי רגולציה כדי לשפר את רמת ההתפתחות. בשנת 2019, מינהל התרופות הממלכתי השיק את תוכנית הפעולה המדעית הרגולטורית של סין כדי להסתגל לאתגרים החדשים שהובאו על ידי טכנולוגיות, חומרים, תהליכים, מוצרים, עסקים ואופני פעולה חדשים אישור ורגולציה, ולחדש כלים, סטנדרטים ושיטות רגולציה חדשים, במאמץ להפוך את הרגולציה למובילה ומאפשרת לפיתוח חדשני ואיכותי של הענף. עד עכשיו, SDA זיהה 9מכשיר רפואיבסיסי מחקר מדעיים רגולטוריים, 29 מעבדות מפתח הקשורות לתחום המכשיר הרפואי של SDA, והשיקו שתי קבוצות של פרויקטים מדעיים רגולטוריים. עם העומק ההולך וגובר של מחקר מדעי רגולטורי, מיושמים כלים, סטנדרטים ושיטות חדשות בסקירה ואישור של מכשירים רפואיים ופיקוח וניהול, ומספקים תמיכה מדעית וטכנולוגית ותמיכה בחוכמה בפיתוח חדשנות תעשייתית ואיכות גבוהה.

השישי, העמיק את החילוף ושיתוף הפעולה כדי להרחיב את מרחב הפיתוח. בשנים האחרונות, מינהל התרופות הממלכתי להגברת חילופי דברים ושיתוף פעולה בינלאומיים, עזר להתכנסות, תיאום ונאמנות של מכשירים רפואיים גלובליים, הוביל פיתוח של ארבע הנחיות לניהול הערכת קלינית לרפואה בינלאומית, הוביל את פיתוח "חלק הציוד החשמלי הרפואי 2-90 ציוד לטיפול נשימתי עם זרימה גבוהה, בטיחות בסיסית וביצועים בסיסיים "" מערכת בדיקות אבחון חוץ-גופית-שיטת הגברה של חומצות גרעין לגילוי דרישות והמלצות חדשות עבור Coronavirus (SARS-COV-2) "ושישה סטנדרטים בינלאומיים אחרים. נכון לעכשיו, המספר הכולל של תקני המכשיר הרפואי בסין הגיע ל -1,961, ומידת העקביות עם התקנים הבינלאומיים הגיעה ליותר מ 90%. אנו משתתפים באופן פעיל בפעילותם של IMDRF, GHWP וארגונים בינלאומיים אחרים כדי לעזור להאיץ את הגלובלימכשיר רפואיהתכנסות רגולטורית, תיאום ואמון, וכדי לעזור למוצרי המכשיר הרפואי של סין כדי להיות גלובלי טוב יותר.

המזכיר הכללי שי ג'ינפינג הדגיש שוב ושוב כי בריאותם של אנשים היא סמל חשוב לשגשוג לאומי וכוח לאומי; לדבקות בחדשנות יש מקום מרכזי במצב הכללי של המודרניזציה של סין; וכי פיתוח איכותי הוא משימה ראשונית בבנייה המקיפה של מדינה סוציאליסטית מודרנית. הסמל החשוב, עמדת הליבה ומשימה ראשונית מרחיבים באופן עמוק את הערך האסטרטגי ואת המיקום הבולט של בריאותם של אנשים, חדשנות ופיתוח איכותי בבניית המודרניזציה הסוציאליסטית. הדו"ח של הקונגרס המפלגה ה -20 מציע שעלינו להתעקש לשים את המוקד של פיתוח כלכלי על הכלכלה הריאלית, לקדם תיעוש חדש, ולהאיץ את בניית המדינה הייצור החזקה, מדינה איכותית חזקה, מדינת רשת חזקה, דיגיטלית חזקה סין וכן הלאה. לקדם שילוב ופיתוח אשכולות של תעשיות מתפתחות אסטרטגיות, לבנות דור חדש של טכנולוגיית מידע, בינה מלאכותית, ביוטכנולוגיה, אנרגיה חדשה, חומרים חדשים, ציוד יוקרתי, הגנה על סביבה ירוקה ומספר מנועי צמיחה חדשים. 25 באוגוסט, ישיבת ההנהלה של מועצת המדינה שקלה ואימצה את "תוכנית הפעולה הפיתוח באיכות גבוהה של תעשיית התרופות (2023-2025)", "תוכנית פעולה פיתוח איכותית לתעשיית ציוד רפואי (2023-2025)" ו"ענף ציוד רפואי גבוה -תוכנית פעולה פיתוח איכותית (2023-2025) ". תוכנית פעולה לפיתוח (2023-2025) לתעשיית הציוד הרפואי. המפגש הדגיש כי תעשיית התרופות ותעשיית הציוד הרפואי הם הבסיס החשוב לטיפול בריאותי, ויש להם השפעה על חייהם ובריאותם של אנשים והמצב הכללי של פיתוח איכותי. יש לעשות מאמצים לשיפור החוסן והמודרניזציה של תעשיית התרופות ותעשיית הציוד הרפואי, לשפר את יכולת האספקה ​​של תרופות מתקדמות, טכנולוגיות מפתח וחומרים גולמיים ועזר, ולהאיץ את תקופת הדירקטוריון הקצר של הרפואה המתקדמת ציוד בסין. ליישם את ההחלטות והפריסות העיקריות של הוועד המרכזי של CPC ומועצת המדינה, מה שמאיץ את המודרניזציה של ויסות המכשור הרפואי של סין, מה שמאיץ את ההתקדמות של סין ממדינה גדולה למדינה חזקה בייצור מכשירים רפואיים, מסוף הרגולציה של מכשירים רפואיים, אנו נתמקד בהיבטים הבאים של העבודה:

ראשית, המשך להעמיק את הרפורמה במערכת הסקירה והאישור, ולהאיץ את קצב המכשירים הרפואיים החדשניים בשוק. נכון לעכשיו, סיןמכשיר רפואיהתעשייה נכנסה לעידן חדש של חדשנות ופיתוח עצמאית בעיקר ממעקב אחר חיקוי. היכולת לפתח מכשירים רפואיים והיכולת לבחון מכשירים רפואיים הפכו לאלמנטים המרכזיים למדידת התחרותיות הגלובלית של המכשירים הרפואיים של מדינה ואזור. חדשנות היא הכוח המניע הראשון להוביל פיתוח והמקור הגדול ביותר לקידום שינוי. למעקב לפני השוק, המוצר הוא המלך. אנו תמיד נציב ברוח המדע ורוח שלטון החוק, מסתגלים באופן פעיל לצרכים החדשים של המכשיר הרפואי העולמי ההתקדמות והפיתוח הטכנולוגי והתפתחות התעשייתית, והסתגלו באופן פעיל לצרכים החדשים של הטיפול הקליני של המטופלים, מתעמקים ללא התעללות הרפורמה במערכת הסקירה והאישור של המכשור הרפואי, ומקדמת ללא הפסקה את המחקר המדעי בנושא ויסות מכשירים רפואיים, שיפרו עוד יותר את מערכת הסקירה והאישור, מיטוב את תהליך הבדיקה והאישור וחדשו את שיטת הסקירה והאישור, כך שאנו יכול, עם ביצועים טובים יותר. להאיץ את קצב המכשירים הרפואיים החדשניים בשוק.

שנית, אנו נעשה את כל המאמץ לקדם את בניית שלטון החוק למכשירים רפואיים, ולהאיץ את יצירת הגרסה המשודרגת של מערכת המשפט לוויסות שלמכשירים רפואייםו חוק ניהול המכשירים הרפואיים נכלל בתכנון המחוקק של הוועדה הקבועה הקונגרס העממית ה -14, המהווה אירוע משמעותי בהיסטוריה של תקנת המכשור הרפואי של סין. החוק הוא כלי ליצירת חיים חדשים. תהליך החקיקה הוא תהליך העמקת ההבנה של חוקמכשיר רפואיניהול ותהליך שדרוג הרמה המדעית, החוקית, הבינלאומית והמודרנית של ניהול מכשירים רפואיים. אנו נציב בכיוון הבעייתי, החזון הבינלאומי, הרפורמה והחדשנות, פיתוח מדעי ונאסוף כוח רב יותר כדי לעשות מאמץ מוחלט ליצור חוק ניהול מכשירים רפואיים עם מושגים מודרניים יותר, ערכים הרמוניים יותר, מערכות שלמות יותר וכן עוד מנגנוני קול, וכדי לשפר עוד יותר את הבינלאומי והמודרניזציה של ניהול המכשירים הרפואיים של סין. החוק הוא הסדר מוסדי לאושר ציבורי. אנו נציב בחקיקה מדעית, דמוקרטית ופתוחה, ונברך בכנות את כל מגזרי החברה להשתתף באופן פעיל בתהליך החקיקתי של חוק ניהול המכשירים הרפואיים ולנסות לתרום את חוכמתך וכוחך.

שלישית, אנו נבצע פעולות מעמיקות לאיחוד ושיפור בטיחות התרופות, ונחזק באופן מקיף את הפיקוח האיכותי שלמכשירים רפואייםלאורך מחזור חייהם. במהלך השנים, תוך התמקדות בסיכון ואחריות, מערכת ויכולת, איכות ויעילות, המשכנו לבצע את הממשל שלמכשיר רפואיאיכות ובטיחות, זני מפתח מבוססים, קישורי מפתח, תחומי מפתח ואזורי מפתח והתעקשו לשפר את מנגנון הממשל, לשפר את יכולת הממשל, לחקור מקרים עיקריים ולבקרים בסיכוני בטיחות. נכון לעכשיו, בהתאם לדרישות איחוד הבטיחות והשיפור של בטיחות התרופות, סביב הנושאים הבולטים של דאגה כללית לקהל הרחב, סביב החסרונות והחולשה של מערכת הרגולציה של המכשור הרפואי ובניית יכולות, על מנת לאחד באופן מקיף את תוצאות התיקון המיוחד ומשפרות באופן פעיל את היעילות של ממשל הריכוז, אמצעים מעשיים, משיכות מעשיות ומחפשות תוצאות מוחשיות, כך שלעם יש תחושה גדולה יותר של גישה לעם, כך שלרגולטורים יש תחושה גדולה יותר של הישג, ולכן למשתתפים יש תחושת סיפוק גדולה יותר.

רביעית, מקדמת באופן פעיל את הקמת מערכת ניהול איכות, עזרהמכשיר רפואיחדשנות בתעשייה ופיתוח איכותי. איכות המוצר היא קו החיים של ארגון. המהות ונקודת המפתח של ניהול מכשירים רפואיים מודרניים טמונה בניהול מערכות איכות. כמו שאין צדק ללא צדק פרוצדוראלי, אין בטיחות במוצר ללא בטיחות מערכת. בכל מחזור החיים של תהליך ניהול איכות מכשירים רפואיים, כל פגמים קטנים עלולים להוביל לשבירת מערכת. מערכת האיכות פועלת כרגיל, בעיית המוצר היא מקרית; מערכת האיכות פועלת באופן חריג, למוצר אין שום בעיה היא מתנה. בתחום המכשירים הרפואיים, יש לבצע את הקמת מערכת ניהול האיכות, למנוע סיכונים עם המערכת, להבטיח בטיחות במערכת, לחזק את יכולת המערכת, לחפש פיתוח עם המערכת. בקידום הקמת מערכת ניהול איכות מכשירים רפואיים, אנו מקווים כימכשיר רפואיאיגוד התעשייה יכול להיות מחויבות ופעולה רבה יותר.

חמישית, משתתפת באופן פעיל בבורסות בינלאומיות ושיתוף פעולה, עוזרים להתכנסות, תיאום ואמון של המכשור הרפואי העולמי של המכשור הרפואי. העולם של ימינו הוא עולם פתוח. המזכיר הכללי שי ג'ינפינג ציין כי "בניית קהילה של גורל אנושי היא עתידם של עמי העולם." "נכון לעכשיו, שינוי העולם, שינוי התקופות ושינוי ההיסטוריה נפרשים בצורה חסרת תקדים." "עלינו להרחיב את החזון העולמי שלנו, לקבל תובנה עמוקה על מגמת ההתפתחות וההתקדמות האנושית, להגיב באופן חיובי לדאגות האוניברסאליות של אנשים מכל המדינות, לתרום לפיתרון הבעיות הנפוצות שעומדות בפני המין האנושי ולשמור ולספוג את הכל ההישגים התרבותיים המצטיינים של האנושות עם אופק רחב המחבק את כל הנהרות, כדי לקדם בניית עולם טוב יותר. " בהתאמה לפיתוח הגלובליזציה הכלכלית וליברליזציה של סחר, אנו נשתתף באופן פעיל ב- Globalמכשיר רפואיחילופי רגולציה ושיתוף פעולה עם חזון רחב יותר, גישה חיובית יותר וקצב יציב יותר, ושואפים לקדם התכנסות רגולטורית של מכשירים רפואיים גלובליים, תיאום ואמון, כדי לתרום במשותף לבריאות הציבור העולמית באופן זה ראוי לעידן הגדול הזה.

לא נהיה רחוקים מההרים והאוקיינוסים; לא נהיה מוגבלים על ידי השמש והירח כשאנחנו רוכבים על המומנטום. העתיד הבהיר יותר של ענף המכשיר הרפואי של סין טמון בעתיד, בחזית ומתחת לרגליו. הבה נעבוד יחד, בהתאם לדרישות מינהל התרופות הממלכתי "לדבר פוליטיקה, פיקוח חזק, להבטיח בטיחות, לקדם פיתוח ולהועיל לחיי האנשים", Forege קדימה, לעבוד קשה, להאיץ את הקפיצה ממדינה גדולה לחזקה מדינה בייצורמכשירים רפואיים, ולתרום תרומות גדולות יותר להגנה וקידום בריאות הציבור.

הונגגואן טיפול בבריאות שלך.

ראה עוד מוצר הונגגואן →https://www.hgcmedical.com/products/

אם ישנם צרכים של Comsumables רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.

hongguanmedical@outlook.com