טקסט / מתוך נאומו של שו ג'ינגה, סגן מנהל מינהל התרופות הממלכתי, בכנס המידע הכלכלי של מכשור רפואי של המכון הדרומי ב-25 בספטמבר
מכשירים רפואייםמהווים בסיס חומרי חשוב לפיתוח בריאותם של אנשים ולשיפור בריאותם של אנשים.הפיתוח שלמיכשור רפואיהתעשייה קשורה ליישום האסטרטגיה של סין בריאה ומדינה חזקה בייצור.הוועד המרכזי של המפלגה ומועצת המדינה מייחסים חשיבות רבה לפיתוח חדשני ואיכותי שלמיכשור רפואיתַעֲשִׂיָה.המזכיר הכללי שי ג'ינפינג הדגיש שוב ושוב את הצורך להאיץ כדי לפצות על הלוח הקצר של הציוד הרפואי היוקרתי של סין, להאיץ את מחקר הליבה הטכנולוגית המרכזית, לפרוץ את צווארי הבקבוק של הטכנולוגיה והציוד ולהשיג שליטה עצמאית ב-high-end. ציוד רפואי.כדי להתמקד במחקר טכנולוגי מרכזי, להאיץ את הפתרון של מספר תרופות, ציוד רפואי, ציוד רפואי, חיסונים ותחומים אחרים של בעיית ה"צוואר".כדי לחזק את המחקר הבסיסי ובניית יכולת חדשנות מדעית וטכנולוגית, נשמת אפה של התפתחות התעשייה הביו-רפואית בידיים שלנו.
בשנים האחרונות, מינהל התרופות הממלכתי דבק במחשבתו של שי ג'ינפינג על סוציאליזם עם מאפיינים סיניים בעידן החדש כקו המנחה הבסיסי, תוך שמירה על ההגנה וקידום בריאות הציבור כמשימה האצילה, האיצה את הקפיצה ממדינה גדולה של עשייה. מכשירים למדינה חזקה של הפיכת מכשירים כיעד הפיתוח, שנלקחו כדרך מדעית, שלטון החוק, בינאום ומודרניזציה כדרך הפיתוח, דבקו בעליונות העם ובעליונות החיים, ושולבו בצורה מודעת יותר את הגורם להסדרת מכשור רפואי לתוך עבודת המפלגה והמדינה.נהיה מודעים יותר לשילוב הגורם לרגולציה של מכשור רפואי בעבודת המפלגה והמדינה, נקדם את בניית שלטון החוק להסדרת מכשור רפואי, ליישם את תוכנית הפעולה המדעית לתקנת התרופות בסין בצורה אקטיבית יותר, להעמיק את הרפורמה במערכת הביקורת והאישור עבורמכשירים רפואייםבנחישות רבה יותר, ולהשתתף בחילופים הבינלאומיים ובשיתוף הפעולה של הרגולציה שלמכשירים רפואייםבאופן מעמיק יותר, כדי להגביר את הפיתוח האיכותי של החדשנות בתעשייה עם רגולציה מדעית וממשל מודרני, ולשמור על זכויות ואינטרסים בריאותיים של הציבור הרחב.
תעשייה חזקה דורשת רגולציה חזקה, ורגולציה חזקה יוצרת תעשייה חזקה.לנוכח העידן החדש של הדאגה הגוברת של אנשים לאושר ובריאות, ודפוס הפיתוח החדש של מחזור כפול מקומי ובינלאומי,מיכשור רפואיהתעשייה עברה רפורמה ומתחדשת, צועדת קדימה חלום אחר חלום, ומימשה את ההתפתחות מאפס, מקטן לגדול, מחלש לחזק, וכעת נכנסה לשלב הפיתוח החדש של "ריצה לצד, ריצה במקביל, מובילה" ו דו-קיום.נכון לעכשיו, תעשיית המכשור הרפואי בסין מציגה את המאפיינים הבאים:
ראשית, היקף התעשייה גדל מיום ליום.בשנים האחרונות, תעשיית המכשור הרפואי של סין מתפתחת במהירות, עם יותר מ-32,000 מפעלי ייצור ויותר מ-1,278,000 מפעלים פעילים. בשנת 2022, ההכנסות של תעשיית המכשור הרפואי של סין עלו על 1.3 טריליון יואן, עלייה של 12% משנה לשנה. שנה, שהוא גבוה משמעותית מקצב הצמיחה הכולל של תעשיית התרופות בסין ומקצב הצמיחה של תעשיית המכשור הרפואי העולמי.על פי המכון הדרומי לכלכלה פרמצבטית של מינהל התרופות הממלכתי, הכנסות המכשור הרפואי של סין יעלו על 200 מיליארד דולר ב-2023, ושיעור שוק המכשור הרפואי העולמי יגיע ל-28.5%.
שנית, הדפוס התעשייתי הולך ומתבהר.ההתפתחות המהירה של אשכולות תעשייתיים, צבירה תעשייתית והעברה תעשייתית במקביל, היווצרותם של אשכולות תעשייתיים בקנה מידה ומאפיינים ייחודיים.בוהאי רים, דלתא נהר היאנגצה וגואנגדונג, הונג קונג ומפרץ מקאו, שכן שלושת האשכולות העיקריים המסורתיים ממשיכים להתפתח במהירות גבוהה, חלק מאזורי פיתוח היי-טק, אזורי פיתוח כלכלי וטכנולוגי ואשכולות תעשיית היי-טק אחרים פורחים. , יצירת אשכולות תעשייה אזוריים עם התמחות יוצאת דופן בתחומי נישה.כאמצע הזרם של שרשרת התעשייה, הרחבת קנה המידה של תעשיית המכשור הרפואי מניעה את הפיתוח של כל שרשרת התעשייה.
שלישית, רמת הטכנולוגיה משתדרגת יותר ויותר.בשנים האחרונות, סין לא רק האיצה לפצות על צווארי הבקבוק והלוחות הקצרים בתחומי הרכיבים הבסיסיים, התוכנה הבסיסית, החומרים הבסיסיים והטכנולוגיה הבסיסית, אלא גם קנתה תוצאות יוצאות דופן בשיפור ביצועי המוצר ואיכות המוצרים הגבוהים. סוף ציוד רפואי, פורץ דרך מספר טכנולוגיות מפתח של רכיבי ליבה כגון מגנטים מוליכים, מאיצי אלקטרונים, RF/ספקטרומטרים וכו', וטכנולוגיות המפתח של מערכת טיפול באמצעות פרוטונים ויוני פחמן, רובוטים כירורגיים אורטופדיים, לב מלאכותי מהדור השלישי , מערכת טיפול ממוקד אולטרסאונד ממוקד, מערכת ריצוף גנים וכו' קרובים או הגיעו לרמה המתקדמת הבינלאומית.
רביעית, יכולת החדשנות של התעשייה מואצת מיום ליום.בשנים האחרונות, מינהל התרופות הממלכתי לעודדמיכשור רפואימדיניות חדשנות טכנולוגית ממשיכה לכפות.מאז השנה, מוצרים חדשניים ממשיכים לשמור על מומנטום הצמיחה המהירה, ועד כה אושרו לרישום 41 מוצרים חדשניים.כמה מוצרים חדשניים, כמו קוצב לב, זכו בפרס הראשון של הקידמה המדעית והטכנולוגית הלאומית.
חמישית, מערכת ניהול האיכות הופכת למושלמת יותר ויותר.בשנים האחרונות, עם ההתקדמות המתמדת של הדגמת מערכת ניהול האיכות בתעשייה, מאמצי הבנייה, הפיקוח והתיקון ממשיכים לגדול, האחריות העיקרית של הארגונים לחיזוק יישום רמת מערכת ניהול האיכות של תעשיית המכשור הרפואי ממשיכה להשתפר.
שישית, ההשפעה הבינלאומית מתרחבת.בשנים האחרונות, ההשפעה הבינלאומית של מפעלי מכשור רפואי סיניים הולכת ומתרחבת.יותר ויותר מפעלים סיניים עם טכנולוגיה מתקדמת, תפעול תואם ואיכות צליל יישמו את האסטרטגיה של ייצוא המוצרים שלהם לים והראו בהדרגה את השפעתם הבינלאומית.לפי רשימת 100 המובילים בעולםמיכשור רפואייצרנים בשנת 2022 שפורסמו על ידי האתר הסמכותי של תעשיית המכשור הרפואי, 12 חברות סיניות נכנסו בהצלחה לרשימה.
תוכנית "סין בריאה 2030" קובעת כי בריאות היא דרישה הכרחית להתפתחות מקיפה של בני אדם ותנאי בסיסי להתפתחות כלכלית וחברתית.כאמצעי חשוב להגנה על בריאותם של אנשים,מכשירים רפואייםממלאים תפקיד חשוב יותר ויותר בתחומי המניעה, האבחון והטיפול.מהצרכים הדחופים של המדינה והביקוש לטווח ארוך, תעשיית המכשור הרפואי היא תחום מפתח שצריך להתמקד במשאבים מועילים, וזו תעשייה אסטרטגית מתפתחת עם צמיחה חזקה, רלוונטיות ותנופה.מחקר מקיף ושיפוט, נכון לעכשיו, תעשיית המכשור הרפואי של סין עדיין ב"תקופת הפיתוח המוזהבת".תחת התמיכה וההעצמה המתמשכת של אינפורמטיזציה, דיגיטציה ומודיעין, שינויים חדשים רבים יצוצו בגזרות ובמסלולים שונים שלמכשירים רפואיים.לדוגמה, הדור החדש של הדמיה רפואית יאיץ את הפיתוח של שילוב אינטליגנטי, מרחוק, ממוזער, מהיר, מדויק, רב-מודאלי, אבחון ושילוב טיפול, וימשיך לשפר בהתמדה את המתודולוגיה והביצועים של בדיקות גנטיות, אבחון נלווה של גידולים ואבחון מוקדם, מניעת ואבחון שחפת ואיתור פתוגנים מתעוררים.מרחב השדרוג של טכנולוגיית התערבות בצמחים הוא רחב, חדשנות ופיתוח של קוצבי לב ניתנים להשתלה, נוירוסטימולטורים ומוצרים אחרים, צריך לשים לב לפיתוח פונקציית התחדשות ותיקון רקמות של מחקר ופיתוח וטרנספורמציה של חומרים מרוכבים ביו-אקטיביים, ולקדם את יישום חומרים מתקדמים, הנדסת רקמות, הדפסת תלת מימד וטכנולוגיות נוספות.
ראשית, לשפר את מערכת הרגולציה, לחזק את בסיס הפיתוח.2021 מתוקנות תקנות הפיקוח והמינהל שלמיכשור רפואיs, שלטון החוק כדי לגבש ולהעמיק את הישגי הרפורמה במערכת הסקירה והאישור של מכשור רפואי, הקמה מקיפה של מערכת רושמי המכשור הרפואי, ההערכה הקלינית של דרישות התקנים הבינלאומיים, יישום מערכת רישום לארגוני ניסויים קליניים, יישום פרויקט הניסויים הקליניים משתמע מערכת ההרשאה, המאפשרת לארגונים לבצע בדיקה עצמית של המוצר בהתאם לחוק.כמו כן, הוקמו מערך אישורים מותנים ומערך ניסויים קליניים מורחב כדי לתת עדיפות לסקירה ואישור של מכשור רפואי חדשני ולתמוך בקידום ושימוש קליני במוצרים חדשניים.עד כה נוצרה מערכת ניהול האיכות והבטיחות של כל מחזור החיים של מכשור רפואי עם "תקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים" כהליבה, הנתמכת ב-14 תקנות תומכות, יותר מ-140 מסמכים נורמטיביים, יותר מ- 600 עקרונות מנחים לרישום וסקירה טכנית, ויותר מ-760 נקודות בדיקה טכנית, המספקים שלטון חוק חזק לפיתוח חדשני ואיכותי של תעשיית המכשור הרפואי.
שנית, תכנון סדרי עדיפויות אסטרטגיים, ניווט של כיוון הפיתוח.בשנת 2021, מינהל התרופות הממלכתי ומספר מחלקות הוציאו יחד את "תכנית החומש ה-14" לבטיחות תרופות לאומית ולקידום פיתוח איכותי, ברורה עד סוף תקופת "תכנית החומש ה-14", יכולת רגולטורית תרופות כוללת קרובה לרמה הבינלאומית המתקדמת, בטיחות התרופות ורמת האבטחה של פיתוח בר קיימא של תעשיית המכשור הרפואי.עד תום תקופת "תכנית החומש ה-14", יכולת הרגולציה הכוללת של התרופות תהיה קרובה לרמה הבינלאומית המתקדמת, רמת הבטיחות והאבטחה של התרופות תמשיך להשתפר, והאנשים יהיו מרוצים יותר ויותר. בנוח עם איכות ובטיחות התרופות.הסביבה הרגולטורית שתתמוך בפיתוח האיכותי של התעשייה תהיה אופטימלית יותר, הרפורמה במערכת הסקירה והאישורים תמשיך להיות מעמיקה, יאושרו מספר תרופות חדשניות הדרושות קלינית, רישום בעלות ערך קליני תרופות חדשניות יואצו, ותרופות חדשניות בעולם ומכשור רפואי חדשני המבוקש בסין יירשמו בשטח בהקדם האפשרי.מינהל התרופות הממלכתי, יחד עם משרד התעשייה והתקשוב, משרד הבריאות ואגפים נוספים, הוציאו במשותף את "תכנית החומש ה-14" לפיתוח תעשיית הציוד הרפואי, תוך הבהיר כי עד שנת 2025 רמת תעשיית הציוד הרפואי של סין תשתפר באופן משמעותי מבחינת הבסיס המתקדם והמודרניזציה של השרשרת התעשייתית, הציוד הרפואי המיינסטרימי יסופק ביעילות, ורמת הביצועים והאיכות של הציוד הרפואי ברמה הגבוהה ביותר תשתפר משמעותית, בתחילה מהווים את הבסיס לבריאות הציבור ולציוד רפואי.הביצועים ורמת האיכות של מוצרי ציוד רפואי מתקדמים ישופרו באופן משמעותי, ויכולת התמיכה המקיפה לבריאות הציבור ולצרכים רפואיים ובריאותיים תיווצר בתחילה.בשנים האחרונות, מינהל התרופות הממלכתי והמחלקות הרלוונטיות הוציאו במשותף את תוכנית הפעולה להתקפה מרוכזת על ציוד רפואי מתקדם, את תוכנית היישום לפעולת יישומי רובוטיקה+, ואת הדעות המנחות על האצת הפיתוח החדשני של תעשיית המכשור הרפואי, אשר חיזקו את העיצוב ברמה העליונה וסייעו בתמיכה במדיניות לפתיחת נתיב פיתוח רחב יותר לפיתוח חדשני ואיכותי של תעשיית המכשור הרפואי.מסלול התפתחות רחב יותר.
שלישית, שילוב משאבי ממשל ואיסוף כוח פיתוח.מינהל התרופות הממלכתי חיזק בשנים האחרונות את שיתוף הפעולה עם מחלקות רבות, והקים בינה מלאכותיתמיכשור רפואיפלטפורמת שיתוף פעולה חדשנות ופלטפורמת שיתוף פעולה חדשנות בחומרים ביולוגיים, לקידום המאמצים הסינרגטיים של התעשייה, האקדמיה, המחקר, השימוש והניהול, ולאיסוף כוחם של כל הצדדים ליצירת אנרגיה קינטית גועשת לפיתוח איכותי של חדשנות תעשייתית.מינהל התרופות הממלכתי ביצע במשותף עם משרד התעשייה וטכנולוגיית המידע (MIIT) את עבודת חשיפת רשימת המכשור הרפואי והביו-חומרים בבינה מלאכותית, תוך התמקדות בחזית הפיתוח הטכנולוגי, פריסה מראש, בחירה ברמה גבוההמכשירים רפואיים, והתמקדות בתמיכה בפיתוח באיכות גבוהה של חדשנות במכשור רפואי לאיסוף כוח והעצמה.תמכו באופן פעיל במשרד המדע והטכנולוגיה במחקר ופיתוח מיוחדים של מוצרים חדשים לאיתור נגיף קורונה, משרד התעשייה וטכנולוגיית המידע, מכונת חמצון חוץ גופית מיוחדת של קרומי הריאה (ECMO) רישום מוצר.הדלתא של נהר היאנגצה, אזור המפרץ, שני מרכז הסקירה והבדיקה של מכשור רפואי פועל בהתמדה, כדי לשרת טוב יותר את האסטרטגיות המרכזיות האזוריות הלאומיות, ולשרת טוב יותר את החדשנות והפיתוח האיכותי של תעשיית המכשור הרפואי.
רביעית, להעמיק את רפורמת האישורים ומנגנון הפיתוח החדשני.מינהל התרופות הממלכתי ממשיך בשנים האחרונות להעמיק את הרפורמה במערך הביקורת והאישורים, בהתאם ל"נהלי סקירה מיוחדים לחדשניים".מכשירים רפואיים" ו"הליכי אישור עדיפות למכשירים רפואיים", ולתת עדיפות לבדיקה ואישור של מכשירים רפואיים מתקדמים שלטכנולוגיות הליבה שלהם יש פטנטים להמצאה בסין, ולמוצריהם יש ההמצאה המקומית הראשונה של עקרון העבודה/מנגנון העבודה העיקרי של המוצר, ולמוצרים שלו יש ערך משמעותי ליישום קליני והם נחוצים בדחיפות בקליניקה, ולאפשר למוצרים הללו "לעמוד בתור בנפרד, לרוץ עד הסוף".עד כה, 230 מכשירים רפואיים חדשניים כגון קוצב מוח ביתי, מערכת טיפול באמצעות יונים בפחמן, מערכת טיפול בפרוטונים, מערכת הדמיה תהודה מגנטית 5.0T, PET/CT דינמי פנורמי, לב מלאכותי דור שלישי, כלי דם מלאכותיים ומכשירים רפואיים חדשניים אחרים אושרו והופיעו בשוק, תוך מימוש פריצת הדרך של מכשור רפואי ביתי מתקדם.בשנים האחרונות, המרכז לסקירה טכנית של מכשור רפואי חידש ללא הרף יוזמות סקירה והקים מנגנון עבודה להעברת הפוקוס של סקירה טכנית של מכשור רפואי לשלב פיתוח המוצר, תוך התמקדות במוצרים שעשויים להשיג פריצות דרך בטכנולוגיות מפתח, בחומרי מפתח וב רכיבי ליבה, ובעלי זכויות קניין רוחני עצמאיות, כגון מערכת ECMO, מערכת טיפול באמצעות יונים בפחמן פרוטונים ומערכת סיוע חדרית ומכשירים רפואיים מתקדמים אחרים וכו', ומתערבים מראש כדי להנחות ולהאיץ את מחקר הליבה הטכנולוגית פיתוח, על מנת להוביל את הדרך, לקדם את המכשירים הרפואיים היוקרתיים של סין כדי להשיג פריצת דרך גדולה.נכון לעכשיו, מינהל התרופות הממלכתי הקים תשע תחנות שירות לחדשנות מכשור רפואי כדי לתמוך בחדשנות בתעשיית המכשור הרפואי המקומי ובפיתוח באיכות גבוהה.
חמישית, פיתוח מדע הרגולציה כדי לשפר את רמת הפיתוח. בשנת 2019, מינהל התרופות הממלכתי השיק את תוכנית הפעולה של סין למדעי הפיקוח על התרופות כדי להתאים את עצמם לאתגרים החדשים שמביאים טכנולוגיות, חומרים, תהליכים, מוצרים, עסקים ודרכי פעולה חדשים ל- אישור ורגולציה, ולחדש כלים, תקנים ושיטות רגולציה חדשים, בשאיפה להפוך את הרגולציה למובילה ולמאפשרת פיתוח חדשני ואיכותי של התעשייה.עד כה, SDA זיהה 9מיכשור רפואיבסיסי מחקר מדעי רגולטורי, 29 מעבדות מפתח הקשורות לתחום המכשור הרפואי של SDA, והשיקו שתי קבוצות של פרויקטים מדעיים רגולטוריים.עם העומק ההולך וגדל של המחקר המדעי הרגולטורי, כלים, תקנים ושיטות חדשים מיושמים בסקירה ואישור של מכשור רפואי ופיקוח וניהול, תוך מתן תמיכה מדעית וטכנולוגית ותמיכת חוכמה לפיתוח חדשנות תעשייתית ואיכות גבוהה.
שישית, להעמיק את החילופים ושיתוף הפעולה להרחבת מרחב הפיתוח.בשנים האחרונות, מינהל התרופות הממלכתי כדי להגביר את החילופים הבינלאומיים ושיתוף הפעולה, לסייע להתכנסות הרגולטורית של המכשור הרפואי העולמי, תיאום ואמון, הוביל את פיתוחם של ארבע קווים מנחים בינלאומיים לניהול הערכה קלינית של מכשור רפואי, הוביל את הפיתוח של "חלק ציוד חשמלי רפואי 2-90 ציוד לטיפול נשימתי בזרימה גבוהה, בטיחות בסיסית וביצועים בסיסיים" "מערכת בדיקות אבחון חוץ גופית - שיטת הגברה של חומצות גרעין לזיהוי דרישות והמלצות חדשות לקורונה (SARS-CoV-2)" ושישה תקנים בינלאומיים נוספים.נכון לעכשיו, המספר הכולל של תקני מכשור רפואי בסין הגיע ל-1,961, ומידת העקביות עם התקנים הבינלאומיים הגיעה ליותר מ-90%.אנו משתתפים באופן פעיל בפעילויות של IMDRF, GHWP וארגונים בינלאומיים אחרים כדי לעזור להאיץ את העולםמיכשור רפואיהתכנסות רגולטורית, תיאום ואמון, ולעזור למוצרי המכשור הרפואי של סין להפוך טוב יותר לגלובליות.
המזכיר הכללי שי ג'ינפינג הדגיש שוב ושוב כי בריאותם של אנשים היא סמל חשוב לשגשוג לאומי ולכוח לאומי;שלדבקות בחדשנות יש מקום מרכזי במצב הכללי של המודרניזציה של סין;וכי פיתוח איכותי הוא משימה עיקרית בבנייה המקיפה של מדינה סוציאליסטית מודרנית.הסמל החשוב, עמדת הליבה והמשימה העיקרית משכללים לעומק את הערך האסטרטגי ואת המיקום הבולט של בריאות האנשים, החדשנות והפיתוח האיכותי בבניית המודרניזציה הסוציאליסטית.הדו"ח של קונגרס המפלגה ה-20 מציע שעלינו להתעקש לשים את מוקד הפיתוח הכלכלי בכלכלה הריאלית, לקדם תיעוש חדש, להאיץ את הבנייה של מדינת ייצור חזקה, מדינת איכות חזקה, מדינת רשת חזקה, מדינת דיגיטל חזקה. סין וכן הלאה.לקדם שילוב ופיתוח אשכולות של תעשיות מתעוררות אסטרטגיות, לבנות דור חדש של טכנולוגיית מידע, בינה מלאכותית, ביוטכנולוגיה, אנרגיה חדשה, חומרים חדשים, ציוד מתקדם, הגנה על סביבה ירוקה ומספר מנועי צמיחה חדשים.25 באוגוסט, ישיבת ההנהלה של מועצת המדינה שקלה ואימצה את "תוכנית הפעולה לפיתוח באיכות גבוהה של תעשיית התרופות (2023-2025)", "תוכנית פעולה לפיתוח באיכות גבוהה של תעשיית הציוד הרפואי (2023-2025)" ו"תעשיית הציוד הרפואי גבוהה -תוכנית פעולה לפיתוח איכותי (2023-2025)".תוכנית פעולה לפיתוח (2023-2025) לתעשיית הציוד הרפואי.בפגישה הודגש כי תעשיית התרופות ותעשיית הציוד הרפואי הם הבסיס החשוב של שירותי הבריאות, ויש להם השפעה על חייהם ובריאותם של אנשים ועל המצב הכולל של פיתוח איכותי.יש לעשות מאמצים לשפר את החוסן והמודרניזציה של תעשיית התרופות ותעשיית הציוד הרפואי, לשפר את יכולת האספקה של תרופות מתקדמים, טכנולוגיות מפתח וחומרי גלם וחומרי עזר, ולהאיץ את תיקון הלוח הקצר של הרפואה המתקדמת. ציוד בסין.ליישם את ההחלטות והפריסות העיקריות של הוועדה המרכזית של CPC ומועצת המדינה, להאיץ את המודרניזציה של רגולציית המכשור הרפואי בסין, להאיץ את ההתקדמות של סין ממדינה גדולה למדינה חזקה בייצור מכשור רפואי, מהקצה הרגולטורי של המכשור הרפואי, נתמקד בהיבטים הבאים של העבודה:
ראשית, המשך להעמיק את הרפורמה במערכת הסקירה והאישורים, האצת קצב המכשור הרפואי החדשני בשוק.נכון לעכשיו, של סיןמיכשור רפואיהתעשייה נכנסה לעידן חדש של חדשנות ופיתוח עצמאיים בעיקר ממעקב חיקוי.היכולת לפתח מכשור רפואי והיכולת לסקור מכשור רפואי הפכו למרכיבי הליבה למדידת התחרותיות העולמית של המכשור הרפואי של מדינה ואזור.חדשנות היא הכוח המניע הראשון להוביל פיתוח והמקור הגדול ביותר לקידום שינוי.עבור מעקב לפני השוק, המוצר הוא המלך.אנו תמיד נצמד לרוח המדע ולרוח שלטון החוק, נסתגל באופן פעיל לצרכים החדשים של התקדמות מדעית וטכנולוגית ופיתוח תעשייתי עולמי של מכשור רפואי, נסתגל באופן פעיל לצרכים החדשים של הטיפול הקליני של המטופלים, נעמיק ללא היסוס את הרפורמה במערך הסקירה והאישור של המכשור הרפואי, ולקדם ללא היסוס את המחקר המדעי על הרגולציה של מכשור רפואי, לשפר עוד יותר את מערך הסקירה והאישור, לייעל את תהליך הסקירה והאישור ולחדש את שיטת הסקירה והאישור, כך שאנו יכול, עם ביצועים טובים יותר.להאיץ את קצב המכשור הרפואי החדשני בשוק.
שנית, נעשה כל מאמץ לקדם את בניית שלטון החוק למכשירים רפואיים, ולהאיץ את יצירתו של גרסה משודרגת של מערכת המשפט להסדרתמכשירים רפואיים.חוק ניהול מכשירים רפואיים נכלל בתכנון החקיקתי של הוועדה המתמדת של הקונגרס הלאומי ה-14, שהוא אירוע משמעותי בהיסטוריה של תקנת המכשור הרפואי בסין.החוק הוא כלי ליצירת חיים חדשים.תהליך החקיקה הוא תהליך של העמקת הבנת הדין שלמיכשור רפואיניהול, ותהליך שדרוג הרמה המדעית, המשפטית, הבינלאומית והמודרנית של ניהול מכשור רפואי.אנו נקפיד על אוריינטציה של בעיה, חזון בינלאומי, רפורמה וחדשנות, פיתוח מדעי, ונאסוף עוד כוחות כדי לעשות מאמץ כולל ליצור חוק ניהול מכשור רפואי עם תפיסות מודרניות יותר, ערכים הרמוניים יותר, מערכות שלמות יותר, ו מנגנונים תקינים יותר, וכדי לשפר עוד יותר את הבינלאומיות והמודרניזציה של ניהול המכשור הרפואי בסין.המשפט הוא הסדר מוסדי לאושר הציבור.אנו נצמד לחקיקה מדעית, דמוקרטית ופתוחה, ונקבל בברכה את כל מגזרי החברה להשתתף באופן פעיל בתהליך החקיקה של חוק ניהול מכשור רפואי ולהשתדל לתרום מחוכמתך וחוזקך.
שלישית, נבצע פעולות מעמיקות לאיחוד ושיפור בטיחות התרופות, ולחזק באופן מקיף את הפיקוח האיכותי שלמכשירים רפואייםלאורך מחזור החיים שלהם.לאורך השנים, תוך התמקדות בסיכון ואחריות, מערכת ויכולת, איכות ויעילות, המשכנו לבצע את הממשל שלמיכשור רפואיאיכות ובטיחות, הקימו זני מפתח, קישורים מרכזיים, אזורי מפתח ואזורי מפתח, והתעקשו לשפר את מנגנון הממשל, לשפר את יכולת הממשל, לחקור מקרים מרכזיים ולבקר בסיכוני בטיחות.נכון להיום, בהתאם לדרישות פעולת איחוד ושיפור בטיחות התרופות, סביב הנושאים הבולטים של דאגה כללית לציבור הרחב, סביב החסרונות והחולשות של מערכת הרגולציה של המכשור הרפואי ובניית היכולת, על מנת לגבש באופן מקיף את תוצאות של תיקון מיוחד ולשפר באופן פעיל את האפקטיביות של ממשל הריכוז, אמצעים מעשיים, משיכות מעשיות, ולחפש תוצאות מוחשיות, כך שלאנשים תהיה תחושה גדולה יותר של גישה לאנשים, כך שלרגולטורים תהיה תחושה גדולה יותר של הישג, וכדי שלמשתתפים תהיה תחושת סיפוק גדולה יותר.
רביעית, לקדם באופן פעיל את הבנייה של מערכת ניהול איכות, לעזורמיכשור רפואיחדשנות בתעשייה ופיתוח באיכות גבוהה.איכות המוצר היא גלגל ההצלה של מיזם.המהות ונקודת המפתח של ניהול מכשור רפואי מודרני טמונה בניהול מערכת איכות.כשם שאין צדק ללא צדק פרוצדורלי, אין בטיחות מוצר ללא בטיחות המערכת.בכל מחזור החיים של תהליך ניהול איכות המכשור הרפואי, כל ליקוי קטן עלול להוביל לשבירת המערכת.מערכת האיכות פועלת כרגיל, בעיית המוצר היא מקרית;מערכת איכות פועלת בצורה לא תקינה, למוצר אין בעיה הוא מתנה.בתחום המכשור הרפואי יש צורך לבצע בניית מערכת ניהול איכות, למנוע סיכונים עם המערכת, להבטיח בטיחות במערכת, לחזק את יכולת המערכת, לחפש פיתוח עם המערכת.בקידום בניית מערכת ניהול איכות מכשור רפואי, אנו מקווים כימיכשור רפואילהתאחדות התעשייה יכולה להיות מחויבות ופעולה גדולה יותר.
חמישית, להשתתף באופן פעיל בחילופים ושיתוף פעולה בינלאומיים, לעזור להתכנסות הרגולטורית של המכשור הרפואי העולמי, תיאום ואמון.העולם של היום הוא עולם פתוח.המזכיר הכללי שי ג'ינפינג ציין כי "בניית קהילה של גורל אנושי היא העתיד של עמי העולם"."בהווה, שינוי העולם, שינוי הזמנים ושינוי ההיסטוריה מתפתחים בצורה חסרת תקדים.""עלינו להרחיב את החזון העולמי שלנו, לקבל תובנה עמוקה לגבי מגמת ההתפתחות והקידמה האנושית, להגיב בחיוב לדאגות האוניברסאליות של אנשים מכל המדינות, לתרום לפתרון הבעיות הנפוצות העומדות בפני האנושות, ולהסתמך על ולספוג כל ההישגים הציוויליזציוניים הבולטים של האנושות עם רחבת אופקים החובקת את כל הנהרות, כדי לקדם את בנייתו של עולם טוב יותר."בהסתגלות להתפתחות הגלובליזציה הכלכלית וליברליזציה הסחר, נשתתף באופן פעיל בגלובליזציהמיכשור רפואיחילופי רגולטוריים ושיתוף פעולה עם ראייה רחבה יותר, גישה חיובית יותר וקצב יציב יותר, ושואפים לקדם התכנסות רגולטורית עולמית של מכשור רפואי, תיאום ואמון, כדי לתרום ביחד לבריאות הציבור העולמית בדרך זה ראוי לעידן הגדול הזה.
לא נהיה רחוקים מההרים ומהאוקיינוסים;לא נהיה מוגבלים על ידי השמש והירח כשנרכב על המומנטום.העתיד הבהיר יותר של תעשיית המכשור הרפואי בסין טמון בעתיד, מלפנים ומתחת לרגליים.בואו נעבוד יחד, בהתאם לדרישות מינהל הסמים הממלכתי "לדבר פוליטיקה, פיקוח חזק, להבטיח בטיחות, לקדם פיתוח ולהועיל לחיי אנשים", להתקדם, לעבוד קשה, להאיץ את הקפיצה ממדינה גדולה לחזקה מדינה בייצור שלמכשירים רפואיים, ולתרום תרומה גדולה יותר להגנה ולקידום בריאות הציבור.
הונגגוואן דואג לבריאות שלך.
ראה עוד מוצר הונגגוואן →https://www.hgcmedical.com/products/
אם יש צרכים כלשהם של מתכלים רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.
hongguanmedical@outlook.com
זמן פרסום: 17 באוקטובר 2023