רישום בחו"ל |חברות סיניות מהוות 19.79% מתוך 3,188 רישומי מכשירים רפואיים חדשים בארה"ב בשנת 2022
על פי MDCLOUD (Medical Device Data Cloud), מספר הרישומים למוצרים רפואיים חדשים בארה"ב בשנת 2022 הגיע ל-3,188, הכוללים סך של 2,312 חברות (יצרניות מכשור רפואי) ב-46 מדינות.ביניהן, 478 חברות בסין (כולל הונג קונג, מקאו וטייוואן) השיגו 631 רישומים למוצרי מכשור רפואי בארה"ב, המהווים 19.79% מסך הרישומים החדשים של מוצרי מכשור רפואי בארה"ב, עם 4.1% ירידה בנפח משנה לשנה.
על פי MDCLOUD (Medical Device Data Cloud), בשנת 2022, מבין מוצרי המכשור הרפואי הרשומים החדשים בארצות הברית, ל"דפיברילטור קרדיווברטר מושתל (לא-Crt)" יש את המספר הגבוה ביותר של מוצרים רשומים חדשים, עם 275 חלקים וחמישה חלקים. חברות רשומות;המדורג השני הוא "צנתר לבבי אבלציה percutaneous", עם 221 חלקים של מוצרים רשומים חדשים וחמש חברות רשומות;המדור השלישי הוא "עדשות מגע בקרנית רכות לשימוש ממושך", עם 216 חלקים של מוצרים רשומים חדשים וחמש חברות רשומות, בהתאמה.השלישית היא "עדשות מגע רכות בקרנית לשימוש ממושך", מספר המוצרים החדשים והחברות הרשומות הוא 216 ו-5 בהתאמה.
ראוי להזכיר שבין 20 קטגוריות המוצרים המובילות, רק למוצר אחד יש מפעל סיני שקיבל תעודת רישום מוצר בשנת 2022, שהוא "כפפות בדיקה פולימריות", ו-62 מתוך 139 המוצרים החדשים הרשומים הם של מפעלים סיניים, המהווים עבור 44.6%.
בנוסף, מנקודת המבט של הרישום הכולל של ארגונים סיניים, מבין מוצרי המכשור הרפואי הרשומים לאחרונה בארצות הברית על ידי ארגונים סיניים בשנת 2022, ל"כפפות בדיקה פולימריות" יש את המספר הגדול ביותר של רישומים חדשים, 62 חלקים, חשבונאות עבור 44.6% מסך הרישומים החדשים בקטגוריה זו, וישנם 53 מפעלים רשומים, המהווים 44.54% מסך הרישומים החדשים בקטגוריה זו;ואחריו "מסכות רפואיות-כירורגיות", 61 חתיכות של רישומים חדשים, המהווים 44.6% מסך הרישומים החדשים.שנית היא "מסכות כירורגיות רפואיות", מספר המוצרים החדשים הרשומים הוא 61, למפעלים רשומים יש 60;במקום השלישי הוא "מדחום אלקטרוני", מספר המוצרים הרשומים החדשים והארגונים הרשומים הוא 25, 19.
מקור הנתונים: MDCLOUD
זמן פרסום: 17 ביולי 2023