[הדגשות שבוע החדשנות] דיגיטליזציה של מכשירים רפואיים תחזית גל גאות: ייצור חכם ופיקוח חכם

בין סדרת הפעילויות של שבוע החדשנות של מכשור רפואי, הפורום לייצור חכם ורגולציה חכמה של מכשירים רפואיים התקיים ב-11 בספטמבר בסוז'ו.הפורום הקים את ענף ייצור חכם ופיקוח חכם של איגוד תעשיית המכשור הרפואי בסין, והתכבד להזמין 7 מומחים בכירים לשתף את המגמות והטכנולוגיות העדכניות ביותר של ייצור חכם וכיצד להשיג בהצלחה טרנספורמציה דיגיטלית.

בתגובה לדרישה של ארגונים רבים, הוקם רשמית סניף ייצור חכם ופיקוח חכם של איגוד תעשיית המכשור הרפואי בסין.באמצעות הרמת ידיים, וו האאורן, המנהל הכללי של Crown Information Technology (Suzhou) Co., Ltd. הברית לחדשנות טכנולוגית של תעשיית המכשירים, נבחרה למזכ"ל של ענף ייצור חכם ופיקוח חכם הראשון.לאחר הקמתו הרשמית של ענף ייצור חכם ופיקוח חכם, הוא ימשיך לגייס חברים בכל הרמות, לרבות מומחים ומפעלים, ומי שמתכוון ועומד בתנאים מוזמן להגיש מועמדות.מטרת ועדת המשנה היא לשרת ולקדם פיתוח של ייצור מושכל ופיקוח מושכל בתעשיית המכשור הרפואי, ולהעלות הצעות, אמצעים ותקני תעשיית המוצרים לעבודות נלוות.עבור ארגונים שרוצים לבצע טרנספורמציה דיגיטלית, ועדת המשנה יכולה לספק כל מיני שירותים הקשורים לניהול שרשרת האספקה ​​ותהליך הייצור.

המודל הרגולטורי המסורתי לייצור חברות מכשור רפואי גוזל בדרך כלל זמן, כגון בדיקות סדירות באתר וכן דגימות דגימות, והתהליך אינו גמיש מספיק כדי להגיב בזמן לטכנולוגיות חדשות וחידושים בתחום. שׁוּק.לכן, עם התפתחות תעשיית המכשור הרפואי, חלק מהמדינות והאזורים מציגים בהדרגה שיטות רגולטוריות גמישות ודיגיטליות יותר לשיפור היעילות והסתגלות.

ד"ר קאו יון, מהנדס בכיר ברמת החוקר של מרכז הפיקוח והמידע על המזון והתרופות של ג'יאנגסו, ערך ניתוח השוואתי: רגולציה חכמה מיועדת בעיקר למוצרים בסיכון גבוה, ובמקום להיכנס לאתר כמו במודל הרגולטורי המסורתי, זה יכול להתבצע מרחוק ובאמצעות שידור חי.לגישה כזו יש ארבעה יתרונות:

1. ניתן להפחית את הנטל על המפעלים.

2. ניתן לעדכן את הנתונים בזמן, וניתן להבטיח אותם מבחינת דיוק ויעילות.

3. הפיקוח מרחוק מתבצע באמצעות דיגיטציה באינטרנט, וניתן להזכיר את הבעיות שנמצאו בזמן גם למגזר הארגוני.

4. גם ניהול מס המבוסס על חישוב מקדים מועיל.

UDI, כזיהוי ייחודי של מכשור רפואי, הוא גם כלי חשוב ברגולציה חכמה.רוב הארגונים סיימו את משימת UDI בתהליך של רגולציה חכמה.מר ליו ליאנג, מהנדס בכיר של מרכז המידע של מינהל התרופות הממלכתי, שיתף את השימוש בפלטפורמת מסד הנתונים הלאומית של מכשור רפואי המבוסס על UDI, שיכולה לחזק את השקיפות, השלמות והעדכניות של נתוני מעקב המוצר באמצעות מוצרים שהוקצו ל-UDI, ולהקל על כך. פיקוח ומעקב אחר מוצרים על ידי רשויות הפיקוח.אם אתה רוצה לדעת יותר על UDI, אתה יכול לשים לב לכיתה המקוונת של Medical Device Innovation Network, והתוכן הקשור של 'מפגש הדרכה בהתאמה ויישום של זיהוי ייחודי של מכשירים רפואיים (UDI) יועלה לפורום הקשור סרטון שתוכל ללמוד.

ההכרח של ייצור חכם של טרנספורמציה דיגיטלית במפעלי מכשור רפואי

השקפה ברמת המדיניות הלאומית:

נכון להיום, המדיניות הלאומית מנחה את כל התעשיות לטרנספורמציה דיגיטלית.2022 1 במאי, יישום "הפיקוח והניהול של ייצור המכשור הרפואי" שהוזכר: נרשמי מכשור רפואי, מגישים, מפעלי ייצור מוזמן צריכים להקים מערכת ניהול רשומות כדי להבטיח שהרשומות נכונות, מדויקות, שלמות וניתנות למעקב.עודדו רשמי מכשור רפואי, מגישים, מפעלי ייצור מופקדים לאמץ אמצעים טכניים מתקדמים להקמת מערכת ניהול מידע לחיזוק ניהול תהליך הייצור.(פרק ג' סעיף 33)
הארגונים עצמם מסתכלים על המצב:

המגמה המחמירה של הזדקנות האוכלוסייה בסין שוחקת בהדרגה את הדיבידנד הדמוגרפי ממנו נהנתה פעם תעשיית הייצור, מה שמוביל לעליית עלויות הייצור, הפחתת עלויות הפכה למשימה דחופה להישרדות ולפיתוח של מפעלים.כדי לעמוד באתגר זה, חברות צריכות לנקוט בצעדים אקטיביים כדי לשפר את התחרותיות שלהן כדי להבטיח שהייצור יהיה מהיר וגמיש יותר.

הונגגוואן דואג לבריאות שלך.

ראה עוד מוצר הונגגוואן →https://www.hgcmedical.com/products/

אם יש צרכים כלשהם של מתכלים רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.

hongguanmedical@outlook.com