אינדונזיה מדיניות רגולציה של מוצרי מכשיר רפואי

בראיון שנערך לאחרונה עם סינדי פלו, ראש הוועדה המיוחדת של מזכירות APACMed לענייני רגולציה, תיאר מר פאק פיקריאנסיה ממשרד הבריאות האינדונזי (MOH) את היוזמות האחרונות של משרד הבריאות ברגולציה של מכשור רפואי באינדונזיה והציע כמה הצעות עבור המערכת האקולוגית של המכשור הרפואי האינדונזי.

ת: במהלך תהליך התיוג מחדש, ניתן להחליף את הכתובת הישנה כל עוד לחברה המבצעת את התיוג מחדש יש תעודה סטנדרטית ויכולה להוכיח כי התיוג מחדש (בדרך כלל תוויות מודבקות) אינו משפיע על הבטיחות, האיכות והביצועים של התרופה הרפואית. התקן.
ש: איזו מחלקה של משרד הבריאות האינדונזי סוקרת כיום רישום של תאים וריפוי גנטי?

ת: מוצרי תאים וטיפול גנטי נבדקים על ידי מנהל המזון והתרופות האינדונזי (BPOM) והמנהל הכללי של תרופות וחומרים רפואיים.
ש: עבור חברות שצריכות לרשום את המוצרים שלהן, מהו סיווג הסיכון הרלוונטי עבור מכשור רפואי?מהו לוח הזמנים הצפוי לאישור הרישום?

ת: הסקירה של מידע זה היא באחריות ה-FDA אינדונזיה (BPOM).
ש: האם ניתן ליישם שינויים קלים בתיוג (למשל שינוי סמל/שינוי צבע) עם הודעה?

ת: נכון לעכשיו, שינוי מותר אם הוא חל על כל המוצרים או רובם.עם זאת, אם הוא חל על מוצר אחד או שניים בלבד, נדרשת הודעת שינוי.
ש: בין מאי לאוגוסט 2021, היו לנו דיונים עם משרד הבריאות (MOH) בנוגע למכתב מ-Gakeslab המכיל הצעות לרישום RUO (שימוש במחקר בלבד) באינדונזיה.אחת ההמלצות הייתה לפטור או לפשט את רישום RUO (טרום שוק ואחרי שיווק) באינדונזיה.פטור ופישוט רישום RUO יסייע לקדם את סביבת המחקר ולתמוך באינדונזיה בשינוי עמוד הבריאות שלה.בזמן שאנו ממשיכים לתמוך בסביבת המחקר באינדונזיה, האם נוכל לעקוב אחר RUO עם משרד הבריאות?

ת: משרד הבריאות של אינדונזיה דן ב-RUO והשיג תובנות מהאופן שבו הוא מנוהל על ידי הרשות למדעי הבריאות (HSA) בסינגפור.למדנו ש-HSA אינו מסדיר RUOs אלא מיישם בקרות חזקות לאחר השיווק.יש סנקציות חמורות אם משתמשים במוצרי RUO לטיפול.עם זאת, לאור השוק האינדונזי הגדול עם מספר רב של מעבדות, לא נוכל לאמץ מודל זה.אינדונזיה פועלת כעת להדק את הרגולציה ואנו פתוחים לדיונים עם APACMed ובעלי עניין אחרים כדי לספק שיטות עבודה מומלצות.
ש: האם אינדונזיה מאפשרת תיוג לאחר ייבוא?(למשל לאחר מכרז ממשלתי לשחרור ממכס או שינוי תיוג)

ת: סימון מחדש מותר לאחר אישור והבטחה שאין השפעה על איכות ובטיחות המוצר.
ש: מהם הסיכונים ביבוא סחורה עם תוויות מעורבות?לדוגמה, על תווית הקופסה יש את שם החברה החדש, אך באופן פנימי, ה-IFU (הוראות שימוש במכשירים רפואיים) עדיין מכיל את שם החברה הישן.האם משרד הבריאות האינדונזי מאפשר תקופת מעבר כדי ששינוי הסימון/IFU לא ייחשב כדרישת הפסקה כפויה?

ת: אם יש אי התאמה בין ה-IFU לבין התווית, סביר להניח שהוא יידחה מכיוון שהוא קריטי לשמור על עקביות.למרות שמספר תקופות חסד מסופקות כל מקרה לגופו, עדיין נדרשים ערעורים והתחשבות בהשפעה על הקהילה.לכן מומלץ מאוד לוודא שכל המוצרים הישנים עם התווית יובאו לפני שליחת העדכון כדי למנוע יבוא חוזר ולהבטיח מעבר חלק.בהתאם לתרחיש, ייתכן שתוכל גם לסמן מחדש את המוצר באמצעות ההרשאה הנכונה.
ש: APACMed מקדמת תוכנית אמון רגולטורית, מה דעתו של משרד הבריאות האינדונזי לגבי תוכנית זו?מכיוון שהמדיניות הנוכחית היא לייצר יותר מוצרים מקומיים, אינדונזיה יכולה להרוויח ממודל האמון ולאפשר הרחבת מוצרים לשווקי מפתח אחרים של ASEAN.

ת: משרד הבריאות האינדונזי מעוניין מאוד בהסדרת מודל האמון ורוצה לשתף פעולה עם הרשות למדעי הבריאות (HSA) של סינגפור ועם הרשות לאספקה ​​רפואית (TGA) של אוסטרליה.היוזמה עדיין בחיתוליה, אם כי יישום צפוי בשנה הבאה.לסיכום, אינדונזיה נרגשת ללמוד ולהשתתף במודל האמון ומצפה לעבוד עם APACMed על פרויקט זה.
ש: לגבי תקנות חלאל (חוק חלאל), מוצרים העשויים מחומרים שאינם חלאלים צריכים להציג מידע מתאים על התווית לפני שניתן יהיה לייבא אותם ולהפיץ אותם לאינדונזיה.האם יש קווים מנחים לקבוע אם המוצרים שלנו הם חלאלים או לא חלאלים?

ת: דיונים על הוצאת הנחיות תיוג עד 2024 נמשכים.אנחנו עדיין עובדים על פיתוח קווים מנחים ברורים, מנסים לא לסבך את התהליך המקורי.משרד הבריאות האינדונזי מקבל בברכה הצעות לדרך הטובה ביותר לפתח את ההנחיות.

ש: מהי התוכנית של הממשלה כאשר מוצר/מוצר מתוצרת מקומית מגיע לאחוז הנדרש מהתוכן המקומי?(צוין לעיל שמוצר זה יוקפא בקטלוג האלקטרוני, מה השלב הבא?)

ת: רק מוצרים בעלי מפרט שונה מאלה המיוצרים במקום יורשו להיכנס לשוק הפרטי.מדיניות זו תימשך עד השנה הבאה ועשויה להשתנות לאחר בחירות 2024.אנו נמשיך לעקוב אחר הסיכויים של מגזר המכשור הרפואי.
ש: ברצוני לדעת אם בתי חולים פרטיים יישמו את התוכנית לעידוד שימוש מוגבר במוצרים מקומיים (P3DN)?אם כן, מהו ציר הזמן הצפוי?האם זה אומר שבתי חולים פרטיים יוכלו לרכוש רק מוצרים מקומיים?

ת: אין תוכנית ספציפית לשוק הפרטי ולבתי חולים בשלב זה.לכן, אתה חופשי להשתתף במסחר ורכישה בשוק הפרטי.ניצול שווקים פרטיים למסחר ורכישה.
ש: כיצד אינדונזיה מטפלת בציוד רפואי מחודש?

ת: אנו משלבים את הרגולציה של משרד המסחר ומשרד התעשייה האוסרת על סחורות מחודשות להיכנס לשוק האינדונזי.תקנה זו יושמה בתגובה לאתגרים שאינדונזיה התמודדה איתם בעבר כאשר רק מוצרים מחודשים נכנסו לשוק.מטרת תקנון זה למנוע זרימה של סחורה מחודשת בכמויות גדולות.אנו נתעדף את זמינות המוצר ונבטיח תמיד איכות עקבית.
ש: נכון לעכשיו, קיבוץ הסיווג של משרד הבריאות האינדונזי מבוסס על מפרטי מכשירים, כגון צורות שונות (צנתר שמאל, צנתר ימני), אשר יחייבו רישום של רישיונות מרובים.האם למשרד הבריאות יש תוכניות להתאים את הקיבוץ על סמך ה- ASEAN Medical Device Directive (AMDD)?

ת: אתה יכול לראות את מסמך ההדרכה על קיבוץ באתר האינטרנט של אינדונזיה.ניתן לסווג מכשירים רפואיים לסיווגים שונים כגון משפחה, מערכת וקבוצה.אין תוספת תשלום עבור הרשמה לפי קבוצה או מוצר בודד.
ש: האם יש כוונה ליישם את אותה קיבוץ עבור מוצרי אבחון חוץ גופית (IVD)?

ת: מוצרי IVD מסווגים למערכות סגורות ופתוחות.ישנם פרטים נוספים הזמינים במסמך ההנחיות הזמין באתר משרד הבריאות האינדונזי. הסיווג של מוצרי IVD עוקב אחר דפוס דומה לזה של AMDD.עדיין נמשכים דיונים כיצד ליישר את הקיבוץ עם מערכת הקטלוג האלקטרוני.
ש: האם מוצרים שאינם חלאל מתייחסים למוצרים המכילים חומרים ממקור מן החי אך אינם מאושרים לחלאל, או שהם מתייחסים למוצרים שאינם מכילים חומרים ממקור מן החי?

ת: מוצרים שמקורם לא מהחי אינם דורשים אישור חלאל.נדרשים רק מוצרים המכילים מהחי.במידה והמוצר אינו תואם את מערכת ההסמכה של חלאל, נדרש תיוג מתאים.
ש: האם יהיו הנחיות נפרדות למוצרי IVD במונחים של תקנות חלאל?

ת: ההנחיות הנוכחיות חלות רק על מוצרי מכשור רפואי שמקורם בבעלי חיים.עם זאת, בהתחשב בכך ש-IVD באים במגע ישיר עם גופו של המטופל, יתכן שיתפתחו עבורם הנחיות נפרדות.עם זאת, לא נערך דיון על הנחיות IVD בשלב זה.
ש: מה קורה אם מוצר מזון מסוג D ישן יותר מהזמן שלוקח לקבל אישור חלאל אך מגיע מחיה?

ת: זהו מצב שבו יהיה צורך לעמוד בדרישות תיוג נוספות.אנו נמצאים כעת בדיונים כדי לקבוע את סוג התיוג הספציפי הנדרש.המטרה שלנו היא להבטיח שהתקנות מתאימות ומאוזנות כדי להבטיח את בטיחות המטופל ולמנוע תת-רגולציה או יתר.חשוב לציין שלא מדובר באיסור על כניסת מוצרים לשוק האינדונזי, אלא רק שנדרש תיוג כדי להיכנס לשוק.
ש: כאשר מתרחש שינוי עיצובי או שינוי מוצר לאחר אישור המוצר, הנוהג הנוכחי הוא להגיש מחדש את הבקשה.האם ניתן לשנות את הנוהל או אמצעים אחרים כדי למנוע הגשה חוזרת?

ת: אם השינוי כולל תיוג ואריזה, הליך שינוי שינוי אפשרי.הליך שינוי שינוי מותר אם ניתן להבטיח שהשינוי לא ישפיע על הבטיחות, האיכות או האפקטיביות של המוצר.