מדיניות רגולטורית של מוצר רפואי באינדונזיה

בראיון שנערך לאחרונה עם סינדי פלו, ראש הוועדה המתמחה של מזכירות APACMED לענייני רגולציה, מר פאק פיקריאנס ממשרד הבריאות האינדונזי (MOH) תיאר יוזמות אחרונות של ה- MOH בהסדרת מכשירים רפואיים באינדונזיה והציע כמה הצעות עבור המערכת האקולוגית של המכשור הרפואי האינדונזי.

ת: במהלך תהליך הסטייה מחדש, ניתן להחליף את הכתובת הישנה כל עוד לחברה המבצעת את הסוג מחדש יש תעודה סטנדרטית ויכולה להדגים כי התמודדות מחדש (בדרך כלל תוויות הדבקה עצמית) אינה משפיעה על הבטיחות, האיכות והביצועים של הרפואה הֶתקֵן.
ש: איזו מחלקת משרד הבריאות האינדונזי סוקרת כיום את רישומי הטיפול בתאים וגנים?

ת: מוצרי טיפול בתאים וגנים נבדקים על ידי מינהל המזון והתרופות האינדונזי (BPOM) והמנהל הכללי של תרופות וחומרים רפואיים.
ש: עבור חברות שצריכות לרשום את מוצריהן, מהו סיווג הסיכון הרלוונטי למכשירים רפואיים? מהו ציר הזמן הצפוי לאישור ההרשמה?

ת: סקירת מידע זה היא באחריות ה- FDA אינדונזיה (BPOM).
ש: האם ניתן ליישם שינויי תיוג קלים (למשל שינוי סמל/שינוי צבע) באמצעות הודעה?

ת: נכון לעכשיו, מותר לשינוי אם הוא חל על כל המוצרים או רובם. עם זאת, אם זה חל רק על מוצר אחד או שניים, נדרשת הודעה על שינוי.
ש: בין מאי לאוגוסט 2021 קיימנו דיונים עם משרד הבריאות (MOH) בנוגע למכתב מג'ייקסלב המכיל הצעות לרישום RUO (שימוש במחקר בלבד) באינדונזיה. אחת ההמלצות הייתה לפטור או לפשט את רישום ה- RUO (לפני השוק ואחרי השוק) באינדונזיה. פטור ופשט רישום RUO יסייע בקידום סביבת המחקר ולתמוך באינדונזיה בהפיכת עמוד הבריאות שלה. כאשר אנו ממשיכים לתמוך בסביבת המחקר באינדונזיה, האם נוכל לעקוב אחר משרד הבריאות ב- RUO?

ת: משרד הבריאות באינדונזיה דן ב- RUO וצבר תובנות מהאופן בו היא מנוהלת על ידי הרשות למדעי הבריאות (HSA) בסינגפור. למדנו ש- HSA אינו מווסת את RUOS אלא מיישם בקרות חזקות לאחר השיווק. יש סנקציות חמורות אם משתמשים במוצרי RUO לטיפול. עם זאת, בהתחשב בשוק האינדונזי הגדול עם מספר גדול של מעבדות, לא נוכל לאמץ מודל זה. אינדונזיה פועלת כעת להדקת הרגולציה ואנחנו פתוחים לדיונים עם APACMED ובעלי עניין אחרים כדי לספק שיטות עבודה מומלצות.
ש: האם אינדונזיה מאפשרת תיוג לאחר היבוא? (למשל לאחר מכרז ממשלתי לפינוי מכס או שינוי תיוג)

ת: מותר לסגור מחדש לאחר הסמכה והבטחה כי אין השפעה על האיכות והבטיחות של המוצר.
ש: מהם הסיכונים לייבוא ​​סחורות עם תוויות מעורבות? לדוגמה, לתווית התיבות יש את שם החברה החדש אך באופן פנימי, ה- IFU (הוראות לשימוש במכשירים רפואיים) עדיין מכיל את שם החברה הישן. האם משרד הבריאות האינדונזי מאפשר תקופת מעבר כך שהשינוי בתיוג/IFU אינו נחשב לדרישת הפסקת מאולצת?

ת: אם יש אי -התאמה בין ה- IFU לתיוג, סביר להניח שהוא יידחה מכיוון שקריטי לשמור על עקביות. למרות שמספקות כמה תקופות חסד לגופו, עדיין נדרשים ערעורים והתחשבות בהשפעה על הקהילה. לפיכך מומלץ מאוד להבטיח שכל המוצרים המתויגים הישנים יובאו לפני הגשת עדכון למניעת חישוב מחדש ולהבטיח מעבר חלק. בהתאם לתרחיש, ייתכן שתוכל גם לתכנן מחדש את המוצר באמצעות ההרשאה הנכונה.
ש: APACMED מקדם תוכנית אמון רגולטורית, מהי השקפת משרד הבריאות האינדונזית בתוכנית זו? מכיוון שהמדיניות הנוכחית היא לייצר מוצרים מקומיים יותר, אינדונזיה יכולה ליהנות ממודל הנאמנות ולאפשר התרחבות של מוצרים לשווקים מרכזיים אחרים ב- ASEAN.

ת: משרד הבריאות האינדונזי מעוניין מאוד להסדיר את מודל הנאמנות ורוצה לשתף פעולה עם הרשות למדעי הבריאות (HSA) של סינגפור ורשות הספקי הרפואה (TGA) של אוסטרליה. היוזמה עדיין נמצאת בחיתוליה, אם כי יישום צפוי בשנה הבאה. לסיכום, אינדונזיה נרגשת ללמוד ולהשתתף במודל האמון ומצפה לעבוד עם APACMED בפרויקט זה.
ש: לגבי תקנות חלאל (חוק חלאל), מוצרים המיוצרים מחומרים שאינם חצאים צריכים להציג מידע מתאים על התווית לפני שניתן יהיה לייבא אותם ולהפיץ אותם לאינדונזיה. האם יש הנחיות לקביעת אם המוצרים שלנו הם חלאל או לא חלאל?

ת: דיונים על הנחיות תיוג עד שנת 2024 נמשכים. אנו עדיין עובדים על פיתוח הנחיות ברורות, מנסים לא לסבך את התהליך המקורי. משרד הבריאות האינדונזי מברך על הצעות על הדרך הטובה ביותר לפתח את ההנחיות.

ש: מהי תוכנית הממשלה כאשר מוצר/מוצר המיוצר באופן מקומי מגיע לאחוז הנדרש של התוכן המקומי? (הוזכר לעיל שמוצר זה יוקפא בקטלוג האלקטרוני, מה השלב הבא?)

ת: רק מוצרים עם מפרטים שונים מאלו המיוצרים באופן מקומי יורשו להיכנס לשוק הפרטי. מדיניות זו תימשך עד השנה הבאה ותשנה עשויה להשתנות לאחר בחירות 2024. אנו נמשיך לפקח על סיכויי תחום המכשירים הרפואיים.
ש: ברצוני לדעת אם בתי חולים פרטיים יישמו את התוכנית כדי לעודד שימוש מוגבר במוצרים מקומיים (P3DN)? אם כן, מהו ציר הזמן הצפוי? האם פירוש הדבר שבתי חולים פרטיים יוכלו לרכוש מוצרים מקומיים רק?

ת: אין תוכנית ספציפית לשוק ובתי חולים פרטיים בשלב זה. לכן, אתה חופשי להשתתף במסחר ורכישה פרטית בשוק. שימוש בשווקים פרטיים למסחר ורכישה.
ש: כיצד אינדונזיה מטפלת בציוד רפואי משופץ?

ת: אנו משלבים את הסדרת משרד הסחר ומשרד התעשייה האוסר על סחורות משופצות להיכנס לשוק האינדונזי. תקנה זו יושמה בתגובה לאתגרים שאינדונזיה העומדת בפניו בעבר כאשר רק סחורות משופצות נכנסו לשוק. מטרת התקנות הללו היא למנוע זרם של סחורות משופצות בכמויות גדולות. אנו נתעדף את זמינות המוצר ונבטיח תמיד איכות עקבית.
ש: נכון לעכשיו קיבוץ הסיווג של משרד הבריאות האינדונזי מבוסס על מפרטי מכשירים, כמו צורות שונות (צנתר שמאלי, צנתר ימין), אשר ידרוש רישום של רישיונות מרובים. האם למשרד הבריאות יש תוכניות להתאים את הקיבוץ על בסיס הנחיית המכשיר הרפואי ASEAN (AMDD)?

ת: אתה יכול להציג את מסמך ההנחיות בנושא קיבוץ באתר אינדונזיה. ניתן לסווג מכשירים רפואיים לסיווגים שונים כמו משפחה, מערכת וקבוצה. אין תשלום נוסף עבור רישום על ידי מוצר קבוצתי או אינדיבידואלי.
ש: האם יש כוונה ליישם את אותה קיבוץ למוצרי אבחון חוץ גופיים (IVD)?

ת: מוצרי IVD מסווגים למערכות סגורות ופתוחות. ישנם פרטים נוספים זמינים במסמך ההנחיות הזמינים באתר האינטרנט של משרד הבריאות האינדונזי. הסיווג של מוצרי IVD עוקב אחר דפוס דומה לזה של AMDD. הדיונים עדיין נמשכים כיצד ליישר את הקיבוץ עם מערכת הקטלוג האלקטרוני.
ש: האם מוצרים שאינם Halal מתייחסים למוצרים המכילים חומרים ממוצא מן החי אך אינם מוסמכים חלאל, או שהם מתייחסים למוצרים שאינם מכילים חומרים ממוצא מן החי?

ת: מוצרים ממוצא לא-בעלי חיים אינם דורשים הסמכת חלאל. נדרשים רק מוצרים המכילים מקור של בעלי חיים. אם המוצר אינו עומד במערכת ההסמכה של HALAL, יש צורך בתיוג נכון.
ש: האם יהיו הנחיות נפרדות למוצרי IVD מבחינת תקנות חלאל?

ת: ההנחיות הנוכחיות חלות רק על מוצרי מכשירים רפואיים הנגזרים מבעלי חיים. עם זאת, בהתחשב בכך ש- IVDs בא במגע ישיר עם גופו של המטופל, יתכן כי יפותחו עבורם הנחיות נפרדות. עם זאת, בשלב זה לא נערך דיון בנושא הנחיות IVD.
ש: מה קורה אם מוצר מזון Class D מבוגר מהזמן שלוקח לקבלת הסמכת חלאל אך מגיע מחיה?

ת: זהו מצב בו יהיה צורך לעמוד בדרישות התיוג הנוספות. אנו נמצאים כעת בדיונים לקביעת סוג התיוג הספציפי הנדרש. המטרה שלנו היא להבטיח שהתקנות מתאימות ומאוזנות כדי להבטיח את בטיחות המטופלים ולהימנע מוויסות יתר או יתר. חשוב לציין כי אין זה איסור על מוצרים שנכנסים לשוק האינדונזי, רק תיוג נדרש כדי להיכנס לשוק.
ש: כאשר שינוי עיצוב או שינוי מוצר מתרחש לאחר אישור המוצר, הנוהג הנוכחי הוא להגיש מחדש את היישום. האם ניתן לשנות את הנוהל או אמצעים אחרים כדי למנוע הגשה מחדש?

ת: אם השינוי כרוך בתיוג ואריזה, הליך שינוי שינוי אפשרי. הליך שינוי שינוי מותר אם ניתן להבטיח כי השינוי לא ישפיע על הבטיחות, האיכות או האפקטיביות של המוצר.