בחינת עדויות בעולם האמיתי המסייעות להערכה קלינית

החל מה- 31 באוקטובר עד 1 בנובמבר 2023, ועידת המחקר הבינלאומית הבינלאומית הבינלאומית הבינלאומית והמכשיר של המכשיר האמיתי נערכה בהצלחה בבואאו, היינאן. עם הנושא של "מחקר נתונים בינלאומי בעולם האמיתי ופיתוח מדעי של ויסות תרופות ומכשירים", הכנס כלל מושב מליאה ושמונה תת-פורומים מקבילים על מחקר נתונים בעולם האמיתי, ויסות תרופות, ויסות מכשירים רפואיים, ויסות של רפואה סינית מסורתית.

מאז 2018, מרכז הסקירה הטכני של המכשור הרפואי של מינהל התרופות הממלכתי (להלן המרכז) ביצע מחקר נתונים בעולם האמיתי בתחום המכשירים הרפואיים, ושכשוך בדרך לשימוש בראיות בעולם האמיתי כדי לסייע בקליני הערכה, וקידום אישור ושיווק של מספר מכשירים רפואיים מיובאים דחיפות דחיפות. 2021 במאי 2021, הוביל המרכז את המחקר של פורום הרגולטורים הרפואיים הבינלאומיים (IMDRF) במאי 2021, IMDRF-LED-LED-LED-LEDF-LEDF ( מחקר "מעקב קליני שלאחר השוק של מכשירים רפואיים" שוחרר, והציע את הדרישות לגבי מקורות נתונים, הערכת איכות, תכנון מחקר וניתוח סטטיסטי לשימוש בנתונים בעולם האמיתי במחקרי מעקב קליניים שלאחר השוק, וכן לקיחת ההובלה בהצגת נתונים בעולם האמיתי למסמכי התיאום הבינלאומיים של ה- IMDRF. המרכז לקח גם את ההובלה בגיבוש מספר מסמכי תיאום בינלאומיים בנושא הערכה קלינית והפיכתם למסמכים נורמטיביים טכניים בסין, ובונה בתחילה מערכת של עקרונות מנחים כלליים להערכה קלינית של מכשירים רפואיים. המרכז המשיך לקדם את השימוש בראיות בעולם האמיתי לרישום מוצרים, עם תוצאות מדהימות. עד כה נכללו שתי קבוצות של 13 זנים ביישום הפיילוט של נתונים בעולם האמיתי למכשירים רפואיים, מתוכם אושרו שבעה זנים עם תשעה מוצרים לשיווק.

עם יותר זני פיילוט שאושרו לשיווק, המרכז בוחן את היישום של נתונים בעולם האמיתי על מכשירים רפואיים על בסיס קבוע. באפריל השנה, המרכז לבדיקה אינסטרומנטלית, יחד עם מינהל התרופות המחוזי של היינאן והמינהל של אזור התקדמות התיירות הרפואית הבינלאומית של היינן בואו, הוציא במשותף את "אמצעי היישום ליישום יישום נתונים קליני בעולם האמיתי של מכשירים רפואיים קליניים של המכשירים הרפואיים. באזור התקדמות התיירות הרפואית הבינלאומית של היינן בואו לצ'נג (ליישום ניסיון) ". נכון לעכשיו, תשעה זנים נכנסו רשמית לערוץ לפני התקשורת.

בעתיד, מרכז סקירת המכשירים יקדם באופן פעיל את המחקר והשימוש בנתונים בעולם האמיתי במסגרת בניית מערכת סקירה מודרנית גרסה 2.0, וישפר עוד יותר את תפקיד הראיות בעולם האמיתי בהערכת מכשירים רפואיים, במיוחד מוצרים בסיכון גבוה ומוצרים חדשים.

הונגגואן טיפול בבריאות שלך.

ראה עוד מוצר הונגגואן →https://www.hgcmedical.com/products/

אם ישנם צרכים של Comsumables רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.

hongguanmedical@outlook.com