חקר עדויות בעולם האמיתי כדי לסייע בהערכה קלינית

בין ה-31 באוקטובר ל-1 בנובמבר 2023, התקיימה בהצלחה ועידת Boao International Pharmaceutical and Device Research World Real World בבואו, היינאן.עם הנושא של "מחקר נתונים בעולם האמיתי ופיתוח מדעי של רגולציה תרופות ומכשירים", הכנס כלל מושב מליאה ושמונה תת-פורומים מקבילים על מחקר נתונים בעולם האמיתי ורגולציה של תרופות, רגולציה של מכשור רפואי ורגולציה של תרופה סינית מסורתית.

מאז 2018, המרכז לסקירה טכנית של מכשירים רפואיים של מינהל התרופות הממלכתי (להלן המרכז) ביצע מחקר נתונים בעולם האמיתי בתחום המכשור הרפואי, תוך כדי שימוש בראיות מהעולם האמיתי כדי לסייע בקליניקה הערכה, וקידום אישור ושיווק של מספר מכשירים רפואיים מיובאים דרושים בדחיפות קלינית.2021 במאי 2021, המרכז הוביל את המחקר של פורום הרגולטורים הבינלאומי של מכשירים רפואיים (IMDRF) על ה-IMDRF בהובלת ה-IMDRF במאי 2021 פורסם מחקר "מעקב קליני לאחר שוק של מכשירים רפואיים", המציע את הדרישות לגבי מקורות נתונים, הערכת איכות, עיצוב מחקר וניתוח סטטיסטי לשימוש בנתונים מהעולם האמיתי במחקרי מעקב קליניים שלאחר השוק, וכן ההובלה בהכנסת נתונים מהעולם האמיתי למסמכי התיאום הבינלאומיים של IMDRF.המרכז גם לקח את ההובלה בגיבוש מספר מסמכי תיאום בינלאומיים בנושא הערכה קלינית והפיכתם למסמכים נורמטיביים טכניים בסין, ובתחילה בנה מערכת של עקרונות מנחים כלליים להערכה קלינית של מכשור רפואי.המרכז המשיך לקדם את השימוש בראיות מהעולם האמיתי לרישום מוצר, עם תוצאות יוצאות דופן.עד כה נכללו שתי אצוות של 13 זנים ביישום הפיילוט של נתונים מהעולם האמיתי עבור מכשור רפואי, מתוכם שבעה זנים עם סך של תשעה מוצרים אושרו לשיווק.

עם זני פיילוט נוספים שאושרו לשיווק, המרכז בוחן את היישום של נתונים מהעולם האמיתי עבור מכשור רפואי על בסיס קבוע.באפריל השנה, המרכז לסקירה אינסטרומנטלית, יחד עם מינהל התרופות המחוזית של Hainan והמינהל של Hainan Boao LeCheng International Medical Tourism Advance Zone, הוציאו במשותף את "אמצעי היישום ליישום של יישום נתונים קליניים בעולם האמיתי של מכשירים רפואיים באזור קידום התיירות הרפואית הבינלאומית של Hainan Boao LeCheng (ליישום ניסוי)".נכון לעכשיו, תשעה זנים נכנסו רשמית לערוץ הקדם-תקשורת.

בעתיד, מרכז סקירת מכשירים יקדם באופן פעיל את המחקר והשימוש בנתונים מהעולם האמיתי במסגרת בניית מערכת סקירה מודרנית גרסה 2.0, וישפר עוד יותר את תפקידן של ראיות בעולם האמיתי בהערכת מכשור רפואי, במיוחד מוצרים בסיכון גבוה ומוצרים חדשים.

הונגגוואן דואג לבריאות שלך.

ראה עוד מוצר הונגגוואן →https://www.hgcmedical.com/products/

אם יש צרכים כלשהם של מתכלים רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.

hongguanmedical@outlook.com