בשנים האחרונות תעשיית המכשור הרפואי של סין מתפתחת במהירות, עם קצב צמיחה שנתי מורכב של 10.54 אחוזים בחמש השנים האחרונות, והפך לשוק השני בגודלו למכשירים רפואיים בעולם. בתהליך זה, מכשירים חדשניים, מכשירים מתקדמים ממשיכים להיות מאושרים, גם גישה למכשירים, מערכת הרגולציה משתפרת.
היום (5 ביולי), משרד המידע למועצת המדינה קבע את "סמכות לדבר על הפתיחה" של מסיבת העיתונאים הנושית, מינהל התרופות הממלכתי, ג'יאו הונג, מנהל מינהל התרופות הממלכתי כדי להציג את "חיזוק פיקוח הסמים ויעיל הגנה על בטיחות האנשים בתרופות "הקשורה למצב.
הפגישה דיברה על סקירת ואישור מכשירים רפואיים, ויסות מכשירים רפואיים, מכשירים רפואיים חדשניים, מכשירים רפואיים מקוונים ומכירות אחרות בתעשייה.
01
217 מכשירים רפואיים חדשניים שאושרו
חדשנות מכשירים רפואיים גורמת לתקופת הנפץ
שר מינהל התרופות הממלכתי ג'יאו הונג ציין על הפגישה שדבקה בדחף החדשנות, שירותים לתמיכה בפיתוח איכותי של ענף התרופות. מערכת הסקירה והאישור של המכשור התרופות והרפואה קידמה באופן מסודר, תהליך הסקירה והאישור עבר אופטימיזציה ברציפות, ומספר גדול של תרופות חדשניות ומכשירים רפואיים חדשניים אושרו ורשמו. בשנים האחרונות אושרו בסך הכל 130 תרופות חדשניות ו 217 מכשירים רפואיים חדשניים, ורק במחצית הראשונה של השנה אושרו 24 תרופות חדשניות ו -28 מכשירים רפואיים חדשניים לרישום.
ג'יאו הונג אמר כי מינהל התרופות הממלכתי ממשיך להעמיק את הרפורמה במערכת הבדיקה והאישור של תרופות ומכשירים רפואיים, וגם דיבידנדים המדיניים הקשורים לעידוד חדשנות. באמצעות קבלה ואישור של תרופות ומוצרי מכשירים רפואיים בשנים אלה, כולל הקבלה והסקירה במחצית הראשונה של השנה, ניתן לראות בבירור כי חידוש הסמים והרפואה של סין נכנס לתקופה נפוצה.
עידוד חדשנות הוא תמצית הליבה של הרפורמה במערכת הסקירה והאישור למכשירים רפואיים. במהלך השנים, האיצנו וחיזקנו את הניסוח והעדכון של כללים ותקנות תומכים לרישום וניהול של תרופות ומכשירים רפואיים, ושחרור דיבידנדים במדיניות. באמצעות הטיה של משאבים רלוונטיים, הגדלנו עוד יותר את רישום התרופות החדשות עם ערך קליני ברור, תרופות לצרכים קליניים דחופים ומכשירים רפואיים.
02
אופטימיזציה של אישור החלפה ביתית, "שרשרת", מוצרי מכשירים חדשניים ומתקדמים
ענף המכשור הרפואי של סין נמצא בשלב של פיתוח מהיר, עם קצב צמיחה שנתי מורכב של 10.54% בחמש השנים האחרונות, על פי נתונים רשמיים. נכון לעכשיו, סין הפכה לשוק השני בגודלו בעולם למכשירים רפואיים, אגרומציה תעשייתית, התחרותיות הבינלאומית ממשיכה להשתפר.
שו ג'ינגה, סגן מנהל מינהל התרופות הממלכתי (SDA), דיבר על כך בשנים האחרונות, ה- SDA חיזקה את העיצוב ברמה העליונה וקידם את הסינרגיה הכללית. מינהל התרופות הממלכתי ומספר מחלקות הוציאו במשותף את "התוכנית החמש השנים ה -14" לבטיחות לאומית בסמים ולקידום פיתוח איכותי, כדי להבהיר את העקרונות, המטרות והמשימות הכוללות של קידום פיתוח איכותי של המכשיר הרפואי תַעֲשִׂיָה. הוציא במשותף את "התוכנית ה -14 לחמש שנים לפיתוח ענף ציוד רפואי" עם משרד התעשייה וטכנולוגיית המידע, ועדת הבריאות הלאומית ומחלקות אחרות ליצירת סינרגיה למדיניות.
לקחנו את ההובלה בהקמת שתי פלטפורמות שיתוף פעולה חדשנות לחדשנות למכשירים רפואיים בינה מלאכותית וחומרים ביולוגיים רפואיים, האיצנו את הטרנספורמציה והיישום של הישגים מדעיים וטכנולוגיים קשורים בתחום המכשירים הרפואיים, שיתפו פעולה עם עבודת חשיפת מוצרים קשורים, וכן התמקד בגבולות הפיתוח המדעי והטכנולוגי, והניח את התוכנית מראש.
חיזוק מחקר מדעי רגולטורי וחידוש כל הזמן יוזמות סקירה. הפעל את יישום תוכנית הפעולה המדעית הרגולטורית של סין בסין, תוך התמקדות בטכנולוגיה ובגבולות רגולטוריים כדי לחקור ברציפות ולפתח כלים, סטנדרטים ושיטות חדשות לוויסות מכשירים רפואיים. הקמת מנגנון עבודה לבדיקה טכנית כדי להתקדם לשלב פיתוח המוצר, תוך התמקדות במכשירים רפואיים מתקדמים כמו ECMO, מערכת טיפול בחלקיקים, מערכת סיוע חדרית וכו ', להתערב ולהדריך מראש, מאיצים את מחקרי הטכנולוגיה העיקריים של הליבה ופיתוח, ולקחת את ההובלה כדי להגביר את פריצת הדרך של מכשירים רפואיים מתקדמים בסין.
עודדו את רישום המכשירים הרפואיים החדשניים לקידום ההתפתחות האיכותית של הענף. בשנים האחרונות, מינהל התרופות הממלכתי למכשירים רפואיים חדשניים כנקודת ההתקפה העיקרית, הוציא "נהלי סקירה רפואיים חדשניים", "נהלי אישור עדיפות למכשיר רפואי", כך שמוצרים חדשניים ומוצרים דחופים קלינית "נפרדים תור, כל הדרך לרוץ ".
03
מכשירים רפואיים אלה, לדגימה הלאומית
שו ג'ינגה אמר, מינהל התרופות הממלכתי מייחס חשיבות רבה לאיסוף תרופות, מכשירים רפואיים עבודה רגולטורית, בהתאם לעקרונות ניהול הסיכונים, כל תהליך השליטה, הפיקוח המדעי, השותף החברתי, היישום המלא של הדרישות "ארבע המחמירות ביותר", היישום המלא של האחריות העיקרית של מחלקות האיכות והבטיחות והבטיחות והסמים של מחלקות המקומיות, ושואפים לשרת את אוסף העבודה הלאומי ואת המצב הכללי של עבודת הרפורמה בתחום הבריאות. והמצב הכללי של הרפורמה הרפואית.
מאז יישום עבודות האיסוף הלאומיות, מינהל התרופות הממלכתי פרוס מדי שנה לביצוע הפיקוח המיוחד של התרופות והמכשירים הרפואיים שנבחרו בעבודות האיסוף להשגת הפיקוח והבדיקה של יצרני התרופות והמכשירים הרפואיים שנבחרו ב- האוסף הלאומי, בדיקת הדגימה של המוצרים בייצור, ומעקב אחר תגובות התרופות השליליות (תופעות לוואי של המכשירים הרפואיים), שאושרו גם על ידי הלשכה לביטוח רפואי ממלכתי. עבודה זו אושרה מאוד גם על ידי הלשכה לביטוח רפואי ממלכתי.
הבדיקה כוללת כמעט 600 יצרני תרופות ו -170 יצרני מכשירים רפואיים; דגימת המוצר כוללת 333 זני תרופות ו -15 זני מכשירים רפואיים, מה שמבטיח מאוד את איכות ובטיחותם של תרופות ומכשירים רפואיים שנאספו.
יחד עם זאת, מחזקים באופן מקיף את יישום האחריות העיקרית של ארגונים ויישום אחריות רגולטורית מקומית, החל מהפיקוח והבדיקה, פיקוח ודגימה, תגובות שליליות (תופעות לוואי) פיקוח ועבודות אחרות, האוסף הלאומי של תרופות נבחרות ומכשירים רפואיים המצב האיכותי והבטיחותי טוב.
בשלב הבא, מינהל התרופות הממלכתי ימשיך להגדיל את הפיקוח על המוצרים שנבחרו באיסוף והרכש הלאומי, לחזק את מניעת ובקרת הסיכון, שימוש מקיף בפיקוח ובבדיקה, דגימה, תגובה שלילית (תופעות לוואי) ניטור ואמצעים אחרים כדי לחזק את הסיכון לסכנה נסתרת אזהרה מוקדמת, גילוי מוקדם וסילוק מוקדם. מבחינת מכשירים רפואיים, ניהול רשימות יושם עבור מוצרים שנבחרו מהאוסף הלאומי של סטנטים וסקולריים, מפרקים מלאכותיים ומוצרי עמוד שדרה אורתופדיים, ומכשירים רפואיים שנבחרו מהאוסף הלאומי נכללו בבדיקת הדגימה הלאומית.
לשפר ברציפות את היכולת של פיקוח על תרופות, חדש שיטות פיקוח וגישות, חיזוק פיקוח אינטליגנטי, חיזוק ניתוח הנתונים ושיתוף יישום מידע רגולטורי על תרופות ומכשירים רפואיים שנבחרו באופן קולקטיבי, ושיפור ברציפות להבטיח את איכות המוצרים ובטיחותם.
הונגגואן טיפול בבריאות שלך.
ראה עוד מוצר הונגגואן →https://www.hgcmedical.com/products/
אם ישנם צרכים של Comsumables רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.
hongguanmedical@outlook.com
זמן ההודעה: 19-2023 jul