עידוד רישום של מכשור רפואי חדשני

בשנים האחרונות, תעשיית המכשור הרפואי בסין מתפתחת במהירות, עם שיעור צמיחה שנתי מורכב של 10.54 אחוזים בחמש השנים האחרונות, והפכה לשוק השני בגודלו של מכשור רפואי בעולם.בתהליך זה, מכשירים חדשניים, מכשירים מתקדמים ממשיכים לקבל אישור, הגישה למכשירים, מערכת הרגולציה משתפרת גם היא.

היום (5 ביולי), משרד המידע של מועצת המדינה קיים "סמכות לדבר על הפתיחה" של מסיבת עיתונאים נושאית, מינהל התרופות הממלכתי, ג'יאו הונג, מנהל מינהל הסמים במדינה כדי להציג את "חיזוק הפיקוח על סמים ויעיל הגנה על בטיחות האנשים בתרופות" הקשורות למצב.

הפגישה דיברה על סקירה ואישור של מכשור רפואי, רגולציה של מכשור רפואי, מכשור רפואי חדשני, מכירה מקוונת של מכשור רפואי ודאגות אחרות בתעשייה.

01

217 מכשירים רפואיים חדשניים מאושרים

חדשנות במכשור רפואי מביאה לידי התקופה הנפיצה
שר מינהל התרופות הממלכתי, ג'יאו הונג, ציין בפגישה כי דבקים בדחף החדשנות, שירותים לתמיכה בפיתוח האיכותי של תעשיית התרופות.מערך הסקירה והאישור של תרופות ומכשירים רפואיים קודמה בצורה מסודרת, תהליך הסקירה והאישור עבר אופטימיזציה מתמדת, ואושרו ונרשמו מספר רב של תרופות חדשניות ומכשור רפואי חדשני.בשנים האחרונות אושרו בסך הכל 130 תרופות חדשניות ו-217 מכשירים רפואיים חדשניים, ורק במחצית הראשונה של השנה אושרו לרישום 24 תרופות חדשניות ו-28 מכשירים רפואיים חדשניים.

ג'יאו הונג אמר כי מינהל התרופות הממלכתי ממשיך להעמיק את הרפורמה במערכת הסקירה והאישור של תרופות ומכשור רפואי, ודיבידנדים מהמדיניות הקשורים לעידוד חדשנות משתחררים גם הם.דרך הקבלה והאישור של תרופות ומוצרי מכשור רפואי בשנים אלו, כולל הקבלה והסקירה במחצית הראשונה של שנה זו, ניתן לראות בבירור כי חדשנות התרופות והמכשור הרפואי של סין נכנסה לתקופה נפיצה.

עידוד החדשנות הוא מהות הליבה של הרפורמה במערכת הסקירה והאישור של תרופות ומכשור רפואי.במהלך השנים, האצנו וחיזקנו את הגיבוש והעדכון של כללים ותקנות תומכים לרישום וניהול של תרופות ומכשור רפואי, ושחררנו ברציפות דיבידנדים למדיניות.באמצעות הטיה של משאבים רלוונטיים, הגדלנו עוד יותר את הרישום של תרופות חדשות בעלות ערך קליני ברור, תרופות לצרכים קליניים דחופים ומכשור רפואי.

02

אופטימיזציה של אישור החלפה מקומית, "שרשרת", מוצרים חדשניים ומוצרים מתקדמים
תעשיית המכשור הרפואי בסין נמצאת בשלב של התפתחות מהירה, עם קצב צמיחה שנתי מורכב של 10.54% בחמש השנים האחרונות, על פי נתונים רשמיים.נכון לעכשיו, סין הפכה לשוק השני בגודלו בעולם עבור מכשור רפואי, צבירה תעשייתית, התחרותיות הבינלאומית ממשיכה להשתפר.

שו ג'ינגה, סגן מנהל מינהל התרופות הממלכתי (SDA), דיבר על כך שבשנים האחרונות, ה-SDA חיזק את העיצוב ברמה העליונה וקידם סינרגיה מחלקתית.מינהל התרופות הממלכתי ומספר מחלקות הוציאו במשותף את "תכנית החומש ה-14" לבטיחות תרופות לאומית ולקידום פיתוח איכותי, להבהרת העקרונות, המטרות והמשימות הכוללות של קידום פיתוח איכותי של המכשור הרפואי. תַעֲשִׂיָה.הוציאו במשותף את "תכנית החומש ה-14 לפיתוח תעשיית הציוד הרפואי" עם משרד התעשייה וטכנולוגיות המידע, נציבות הבריאות הלאומית ומחלקות נוספות כדי ליצור סינרגיה מדיניות.

לקחנו את ההובלה בהקמת שתי פלטפורמות לשיתוף פעולה חדשנות טכנולוגית עבור מכשור רפואי בבינה מלאכותית וביו-חומרים רפואיים, האצנו את השינוי והיישום של הישגים מדעיים וטכנולוגיים קשורים בתחום המכשור הרפואי, שיתפנו פעולה עם עבודת החשיפה וההשקה של מוצרים נלווים, וכן התמקד בגבולות הפיתוח המדעי והטכנולוגי, והציב את התוכנית מראש.

חיזוק המחקר המדעי הרגולטורי וחידוש מתמיד של יוזמות סקירה.השקת יישום תוכנית הפעולה של סין למדעי הרגולציה של תרופות, תוך התמקדות בגבולות הטכנולוגיה והרגולציה כדי לחקור ולפתח כלים, תקנים ושיטות חדשים לוויסות מכשור רפואי.הקמת מנגנון עבודה לסקירה טכנית כדי להתקדם לשלב פיתוח המוצר, תוך התמקדות במכשירים רפואיים מתקדמים כגון ECMO, מערכת טיפול בחלקיקים, מערכת סיוע לחדר וכו', להתערב ולהדריך מראש, להאיץ את מחקר הליבה הטכנולוגית המרכזית ופיתוח, ולקחת את ההובלה כדי להגביר את פריצת הדרך של מכשור רפואי מתקדם בסין.

עידוד רישום של מכשור רפואי חדשני לקידום הפיתוח האיכותי של התעשייה.בשנים האחרונות, מינהל התרופות הממלכתי למכשירים רפואיים חדשניים כנקודת ההתקפה העיקרית, הוציא "נוהלי סקירה מיוחדים של מכשור רפואי חדשני", "נהלי אישור עדיפות מכשור רפואי", כך שמוצרים חדשניים ומוצרים דחופים קלינית "מפרידים תור, כל הדרך לרוץ".

03

מכשירים רפואיים אלה, לתוך הדגימה הלאומית
שו ג'ינגה אמר, מינהל התרופות הממלכתי מייחס חשיבות רבה לאיסוף תרופות, עבודת רגולציה של מכשור רפואי, תוך התאמה קפדנית לעקרונות של ניהול סיכונים, כל תהליך הבקרה, פיקוח מדעי, ממשל משותף חברתי, יישום מלא של את "ארבעת הדרישות המחמירות ביותר", יישום מלא של האחריות העיקרית של מחלקות איכות ובטיחות ורגולציה מקומית בארגון, ושואפים לשרת את האוסף הלאומי של העבודה ואת המצב הכולל של עבודת הרפורמה בבריאות.והמצב הכולל של הרפורמה הרפואית.

מאז יישום עבודת האיסוף הארצי, מינהל התרופות הממלכתי נפרס מדי שנה לביצוע הפיקוח המיוחד על התרופות והמכשירים הרפואיים הנבחרים בעבודת האיסוף להשגת הפיקוח והביקורת של יצרני התרופות והמכשירים הרפואיים הנבחרים ב. האיסוף הארצי, בדיקת הדגימה של המוצרים בייצור ומעקב אחר תופעות הלוואי של התרופות (תופעות הלוואי של המכשור הרפואי), אשר אושר גם על ידי הלשכה לביטוח רפואי ממלכתי.עבודה זו זכתה לאישור נחרץ גם על ידי הלשכה לביטוח רפואי.

בבדיקה מעורבים קרוב ל-600 יצרני תרופות ו-170 יצרני מכשור רפואי;דגימת המוצרים כוללת 333 זני תרופות ו-15 זני מכשור רפואי, מה שמבטיח היטב את האיכות והבטיחות של התרופות והמכשירים הרפואיים שנאספו.

במקביל, לחזק באופן מקיף את יישום האחריות העיקרית של המפעלים ויישום האחריות הרגולטורית המקומית, החל מפיקוח ופיקוח, פיקוח ודגימה, ניטור תגובות שליליות (אירועי לוואי) ועבודה נוספת, אוסף ארצי של תרופות נבחרות. ומצב הבטיחות והאיכות של המכשירים הרפואיים טובים.

בשלב הבא, מינהל התרופות הממלכתי ימשיך להגביר את הפיקוח על מוצרים שנבחרו באיסוף וברכש הארצי, לחזק את מניעה ובקרה של סיכונים, שימוש מקיף בפיקוח וביקורת, דגימות, ניטור תופעות לוואי (אירועי לוואי) ואמצעים נוספים. כדי לחזק את הסיכון לסכנה נסתרת התרעה מוקדמת, גילוי מוקדם וסילוק מוקדם.מבחינת מכשור רפואי, יושם ניהול רשימה של מוצרים שנבחרו מהאוסף הארצי של סטנטים כלי דם, מפרקים מלאכותיים ומוצרים אורטופדיים של עמוד השדרה, ומכשירים רפואיים שנבחרו מהאוסף הארצי נכללו בבדיקת הדגימה הארצית.

לשפר באופן מתמיד את יכולת הפיקוח על התרופות, לחדש שיטות וגישות פיקוח, לחזק את הפיקוח המושכל, לחזק את ניתוח הנתונים ושיתוף היישום של מידע רגולטורי על תרופות ומכשירים רפואיים שנבחרו יחד, ולשפר באופן מתמיד את יעילות הפיקוח באמצעות טכנולוגיית מידע, כדי להבטיח את האיכות והבטיחות של המוצרים.

הונגגוואן דואג לבריאות שלך.

ראה עוד מוצר הונגגוואן →https://www.hgcmedical.com/products/

אם יש צרכים כלשהם של מתכלים רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.

hongguanmedical@outlook.com