להעמיק את הרפורמה ולעודד חדשנות לשמור על בריאות הציבור

מאז הקונגרס הלאומי CPC ה -18, הוועד המרכזי של CPC עם החבר שי ג'ינפינג בבסיסו התעקש להציב את בריאותם של אנשים בעמדה האסטרטגית של פיתוח עדיפות, והפך את ההגנה על בריאות האנשים למטרה חשובה של מאבק המפלגה למען האנשים , שהפגין באופן מלא את אידיאולוגיית ההתפתחות המרוכזת של אנשים. הסקירה הטכנית של מכשירים רפואיים עוקבת מקרוב אחר התערוכה החשובה של המזכיר הכללי שי ג'ינפינג בבניית סין בריאה ורוח ההוראות החשובות לפיקוח על סמים, דבקת באנשים, הגנה וקידום בריאות הציבור של המקור המשימה, עם דרישות "ארבע המחמירות ביותר" כמדריך הבסיסי, מעמיקה את הרפורמה ומעמיקה את קידום כל העבודה השיגה תוצאות מדהימות. העבודה השיגה תוצאות מדהימות.

במהלך השנים, מרכז הסקירה הטכני של מינהל התרופות הממלכתי (להלן המרכז) בהקפדה על הפיתוח המונע על ידי החדשנות, לבנות ולשפר את המערכת כדי לעודד חדשנות; לקדם את הנחיתה של פרויקטים לאומיים גדולים, תוך התמקדות בפתרון בעיית "הצוואר"; השלמה מדעית ויעילה של תגובת החירום לסקירה, כדי להבטיח כי הכתר החדש של מניעת ובקרה של המגיפה וכו '. יישם סדרה של יוזמות, זני מפתח של זנים של יישום "התערבות מוקדמת, מיזם מדיניות, כל תהליך ההנחיות, המחקר והסקירה של הצמדת ", לקידום תעשיית התרופות, רמה גבוהה של הסתמכות עצמית מדעית וטכנולוגית והסתמכות עצמית, כדי לפגוש את הציבור ביעילות עם גישה, ובמחיר סביר לצורך הדחוף של חדש נשק, וכדי להגן ביעילות על זכויות ואינטרסים של בריאות הציבור הרחב.

דבק בכונן החדשנות

עוזר לשפר בהתמדה את התחרותיות של הענף

הדו"ח של הקונגרס הלאומי של ה- CPC ה -20 מדגיש כי עלינו להתעקש על חדשנות ככוח המניע הראשון, ליישם עמוק את אסטרטגיית הפיתוח המונעת על ידי החדשנות, לפתוח שדות חדשים ורצועות פיתוח חדשות ומעצבים ברציפות תנופה חדשה ומועילים חדשים; להאיץ את מימושם של הסתמכות עצמית מדעית וטכנולוגית ברמה גבוהה והסתמכות עצמית, ומכוונת על ידי הצרכים האסטרטגיים הלאומיים, לאסוף כוחות לביצוע מחקר ופיתוח מדע וטכנולוגי מקורי ומוביל, זוכים בנחישות בקרב על טכנולוגיות הליבה העיקריות , ולהאיץ את יישום מספר הפרויקטים המדעיים והטכנולוגיים הגדולים הגלובליים והעולמיים העולמיים, וכן יישום סדרה של פרויקטים מדעיים וטכנולוגיים אסטרטגיים ומקיפים. אנו מאיצים את יישום מספר הפרויקטים המדעיים והטכנולוגיים הלאומיים הגדולים עם משמעות אסטרטגית וגלובלית, ונשפר את היכולת של חדשנות עצמאית.

הדו"ח של הקונגרס הלאומי של CPC העשרים הצביע על הכיוון המעשי של עידוד חדשנות של מכשירים רפואיים תחת המצב החדש. בשנים האחרונות, עבור המכשירים הרפואיים של סין המדע והחדשנות הטכנולוגית תמיכה עדיין חלשה, איכות המוצרים הרשומים והרמה המתקדמת הבינלאומית של הפער בין המצב בפועל, מכשירים רפואיים לעידוד חדשנות לקידום ארגון מחדש תעשייתי וחדשנות טכנולוגית, לשפר את התעשייה התחרותיות כמטרה, מידוד את התפיסה המתקדמת הבינלאומית של חדשנות ופיקוח, תכנון לטווח הארוך ויישום הדרגתי של חדשנות ופיתוח של ניתוח ומחקרים של המצב, הפיכת הישגים חדשניים כדי לאשר את הצרכים של בניית ערוץ העדיפות החדשנות ויוזמות אחרות, והשיגו מספר פרויקטים גדולים לאומיים אסטרטגיים וצופים פני עתיד כדי לשפר את יכולת החדשנות העצמאית. התכנון לטווח הארוך והיישום הדרגתי של יוזמות כמו ניתוח ושיפוט של המצב של פיתוח חדשנות, אישור הביקוש לשינוי הישגים חדשניים ובניית והפעלה של ערוצי עדיפות חדשנית השיגו תוצאות מדהימות.

עידוד הרישום המהיר של מכשירים רפואיים חדשניים

בשנים 2014 ו -2017 הקימו רשויות הרגולציה של התרופות הלאומיות ברציפות ערוץ סקירה מיוחד למכשירים רפואיים חדשניים וערוץ אישור עדיפות למכשירים רפואיים. מאז הקמת שני הערוצים, המרכז יישם ברצינות את הדרישות הרלוונטיות של נוהל הבדיקה המיוחדת למכשירים רפואיים חדשניים ואת נוהל אישור העדיפות למכשירים רפואיים, הקים את משרד הבדיקה החדשני ומשרד הביקורת העדיפות ושכלל את תהליך הבדיקה ובניית מערכות של ערוץ הסקירה המהירה למכשירים רפואיים עם צרכים קליניים חדשניים, ברמה גבוהה ודחופה, כדי לקדם את כניסתם של מכשירים רפואיים חדשניים וקלינית בדחיפות בערוץ הביקורת המהיר. בסוף 2023, 251 מכשירים רפואיים חדשניים ו -138 מכשירים רפואיים מתועדים עברו מעקב במהירות לשוק דרך הערוץ הירוק, כולל סדרה של מכשירים רפואיים חדשניים, היי-טכנולוגיה ודחופים קלינית כמו מערכת טיפול בפחמן, פרוטון, פרוטון מערכת טיפול, לב מלאכותי, רובוט כירורגי, חמצון קרום חוץ-גופני (ECMO) וכו ', שממלאים למעשה את הפערים בשדות הרלוונטיים, ומספקים טוב יותר את הצורך של האנשים להשתמש במכשירים רפואיים ברמה גבוהה. זה מילא למעשה את הפערים בשדות הרלוונטיים ועמד טוב יותר על הצורך של האנשים במכשירים רפואיים ברמה גבוהה.

כמחלקה המבצעת לבדיקת מכשירים רפואיים חדשניים וסקירת עדיפות של מכשירים רפואיים, המרכז גיבש ומיטב בהדרגה את נורמות הפעולה הפנימיות של שני הנושאים, הכוללים בעיקר את זיקוק דרישות הבדיקה, הבהרת שיטות העבודה ואיחוד העקרונות של אימוץ חוות דעת וכו 'במקביל, המרכז הוציא את "סקירת המכשיר הרפואי החדשני המיוחד" ואת "סקירת המכשור הרפואי החדשני המיוחד". במקביל, הוציא המרכז את "ההנחיות להכנת מידע על הצהרה לבדיקה מיוחדת של מכשירים רפואיים חדשניים", המבהירה את הדרישות להכנת מידע וכתיבת מידע על יישום מכשירים רפואיים חדשניים, ומספקת הנחיות ספציפיות למועמדים ואנשי מו"פ. על מנת להבטיח יישום חלק של נהלי עבודה, המרכז הקים גם ערוצי תקשורת למוצרי מכשיר רפואי חדשני ועדיפות, והקים פלטפורמת ייעוץ מקוונת לקידום היישום היעיל והמסודר של עבודה קשורה.

הקפד את הסקירה והביקורת המדעית וההוגנת כדי להבטיח את איכות הסקירה של עבודת החדשנות וסקירת העדיפות, מרכז סקירת המכשירים הקים מנגנון ביקורת וביקורת משותפים, בהובלת מנהיגות הפיקוח של המרכז, משרד סקירת החדשנות וסקירת העדיפות משרד ליישום. חברי שני המשרדים על ידי המחלקה למינהל התרופות הממלכתי לרישום מכשירים רפואיים, מרכז סקירת מכשירים, האגודה להנדסה ביו -רפואית סינית, החברה הסינית לחומרים ביולוגיים אנשי צוות רלוונטיים, בצורה של חברי העבודה יאורגנו בצורה של א סקירה וביקורת פגישות, סקירת המומחים של הדעות והנושאים הקשורים למחקר קולקטיבי וקבלת החלטות.

השימוש היעיל והמדעי של משאבי מומחים חיצוניים מסייע בשיפור נוסף של איכות העבודה של סקירת חדשנות וסקירת עדיפות. מאגר המומחים לסקירה טכנית של מכשירים רפואיים הושק רשמית במרץ 2017, והמרכז לבדיקה אינסטרומנטלית הקים מערכת תומכת לניהול מומחים חיצוניים לתקינה של היווצרות, בחירה, פעולה יומית ועבודה אחרת של מומחה הסקירה פּוּל. מבחינת הפעלת ישיבת הייעוץ המומחים, היא בחנה את הקמת מנגנון בחירה עיוור אקראי למומחים, שיפרה את צורת ישיבת הייעוץ המומחים, נמנעה מהתערבות אנושית בסקירת המומחים במידה הגדולה ביותר האפשרית והבטיחה את הוגנות, חוסר משוא פנים ויעילות מדעית של עבודת הסקירה. נכון לעכשיו, מאגר המומחים נמצא תחת ניהול דינאמי, ובאופן עקרוני הוא מחולק על ידי יישום קליני של מכשירים רפואיים מסוג Class III, והוקמו 17 ועדות מייעצות מומחים, ובחירת 5 קבוצות של מומחים חיצוניים הושלמו , עם סך הכל 2,374 מומחים חיצוניים (כולל 41 אקדמאים), הכוללים 119 התמחויות ו -244 כיווני מחקר.

האצת הסקירה של מוצרי עדיפות חדשניים למכשירים רפואיים חדשניים עם זכויות קניין רוחני עצמאי, ברמה המובילה הבינלאומית, עם ערך יישום קליני משמעותי, ומכשירים רפואיים בצורך קליני דחוף, הנתמכים על ידי פרויקטים מיוחדים לאומיים ותוכניות מו"פ לאומיות, המרכז המשיך ליישם את סקירת העדיפות בהתאם לעיקרון של אי הורדת הסטנדרטים והעברת השירותים קדימה. המרכז ממשיך לייעל את תהליך הבדיקה הטכני של מוצרי עדיפות חדשניים, והוא מכוון קלינית, ומתמקד בסוקרים בכירים ממחלקות סקירה שונות להקים צוות לבדיקה קולקטיבית, עם חוות דעת סקירה מקיפה שהועלו על ידי צוותים קליניים, הנדסיים ומקצועיים אחרים. במהלך תהליך הבדיקה, הסוקרים נשלחים להשתתף באימות מערכת ניהול איכות הרישום בדרך של סקירה באתר, כדי להבין באופן אובייקטיבי ומקיף את המוצרים החדשניים והמתעדכנים והעלו חוות דעת מדעיות וסבירות יותר. בנוסף, הוא משלב גם את מנגנון הפיקוח בניהול פרויקטים ובקרת איכות כדי לממש את הקיצור האפקטיבי של זמן סקירת המוצרים בהשוואה למגבלת זמן הסקירה הסטטוטורית.

קידום טרנספורמציה של הישגים חדשניים המכוונים על ידי צרכים קליניים

הערכה קלינית היא קישור רגולטורי חשוב בתהליך הרישום של מכשירים רפואיים חדשניים. בשנים האחרונות ביצע המרכז סדרה של עבודה בתחום ההערכה הקלינית של מכשירים רפואיים, הרציונליזציה בהדרגה של תפיסת הסקירה, הדרישות ומסגרת ההערכה הקלינית של מכשירים רפואיים, העשירו והרחיבו את מקורות הנתונים הקליניים, פתרו רבים סוגיות עיקריות כמו כיצד לבצע ניסויים קליניים, ויצרו שיטות וכלים חדשים להערכה קלינית, ובעצם יצרו רעיון הערכה קליני מדעי. בסקירת מוצרים ספציפיים, דרך ההערכה הקלינית של מוצרים שונים הגיעה למעשה לקונצנזוס בסוכנויות הרגולציה ובענף, ושיעור הניסויים הקליניים ברישום מוצרים ורישוי לשינוי פרויקטים הוא ברמה סבירה.

המרכז גיבש מערכת סטנדרטית לבדיקה טכנית של הערכה קלינית בשנים האחרונות, גיבש מסמכי תיאום בינלאומיים להערכה קלינית והפך אותם באופן שווה למסמכים הנורמטיביים של סין, וגיבש 8 עקרונות מנחים כלליים ו 22 נתיבים מומלצים להערכה קלינית, המכסים באופן מקיף סוגיות המפתח בתחום ההערכה הקלינית. בתוך כך, מערכת סטנדרטיזציה של סקירה טכנית בת שלוש שכבות נקבעה במסגרת "עקרונות מנחים כלליים להערכה קלינית-עקרונות מנחים להערכה קלינית של סוגים שונים של מוצרים-נקודות מפתח לבדיקה טכנית של הערכה קלינית של סוגים שונים של מוצרים" ו נכון לעכשיו, על בסיס עקרונות ההנחיה הכלליים, גובשו יותר מ- 70 עקרונות מנחים להערכה קלינית של סוגים שונים של מוצרים ולמעלה מ- 400 נקודות מפתח לבדיקה טכנית של הערכה קלינית, ובסיסו בעיקרו את הכיסוי המקיף של המוצרים יש להעריך קלינית תחת הקטלוג התלת-שכבי של קטלוג הסיווג של מכשירים רפואיים, ולהשיג את ההערכה הקלינית של מכשירים רפואיים עם היקף ברור של מוצרים, דרך ברורה של הערכה ודרישות הערכה ספציפיות, המספקת הנחיות בסיסיות עבור ניהול ניסויים קליניים של מכשירים רפואיים חדשניים. זה מספק הנחיה בסיסית למכשירים רפואיים חדשניים לביצוע ניסויים קליניים.

שיפור הנגישות של מוצרים חדשניים המשפרים את הנגישות של מוצרים חדשניים לשימוש קליני הוא קישור מרכזי כדי לענות על צרכי הטיפול של חולים עם מחלות מסכנות חיים קשות. המרכז המשיך לשים לב לנושאים חשובים בתחום זה והציע יוזמות יישום רלוונטיות. לדוגמה, המרכז ערך מחקר על אישור מותנה של מכשירים רפואיים, העריך באופן מקיף את הסיכונים והיתרונות של המוצרים, ושכלל את הדרישות לאישור תנאי, ועידוד האישור המותנה של מכשירים רפואיים המשמשים לטיפול במחלות חמורות על חיים חמורות. ועבורו אין טיפול יעיל זמין בהקדם האפשרי; היא גם ערכה מחקר על התרחבות השימוש במכשירים רפואיים בפרקטיקה קלינית, הבהירה את הדרישות להרחבת הניסויים הקליניים ועודדה את השימוש הקליני במכשירים רפואיים המשמשים לטיפול במחלות מסכנות חיים קשות שעבורן שם שם אינו טיפול יעיל. כדי לעודד את השימוש הקליני במכשירים רפואיים לטיפול במחלות מסכנות חיים חמורות, שעבורן אין אמצעי טיפול יעילים, ולענות על הצרכים הדחופים של חולים ספציפיים לטיפול קליני ככל האפשר תוך הבטחת בטיחות השימוש הציבורי מכשירים רפואיים; כדי לדחוף בהתמדה את עבודת הפיילוט של יישום נתונים בעולם האמיתי בבאאו לצ'נג, לחדש את שיטות ההערכה הקלינית ולחקור באופן פעיל את הדרך של שימוש בנתונים בעולם האמיתי לרישום מוצרים. בתגובה ליוזמות לעיל, היא גיבשה ברציפות את העקרונות המנחים לאישור מותנה של מכשירים רפואיים לרישום, העקרונות המנחים הטכניים להערכה קלינית של נתונים בעולם האמיתי למכשירים רפואיים (ליישום ניסוי) והשתתפו בניסוח של המכשירים הרפואיים

להתעקש על מאמצי ריכוז

התמקד בפתרון בעיית "הצוואר"

המזכיר הכללי שי ג'ינפינג מייצר חשיבות רבה לטכנולוגיות ליבה מרכזיות. הוא הדגיש שעלינו להתמקד במחקר טכנולוגי ליבה מפתח, להאיץ את הפיתרון של מספר תרופות, מכשירים רפואיים, ציוד רפואי, חיסונים ואזורים אחרים בבעיית "הצוואר"; להאיץ את הפצה על הלוח הקצר של הציוד הרפואי המתקדם של סין, להאיץ את מחקרי הטכנולוגיה העיקריים של הליבה, פריצות דרך בציוד טכנולוגי זה צווארי בקבוק, ולממש את הציוד הרפואי המתקדם העצמאי והניתן לשליטה; כדי לחזק את המחקר הבסיסי ובניית יכולות החדשנות המדעית והטכנולוגית, ולהעמיד את אורך החיים של פיתוח התעשייה הביו -רפואית היטב בידינו. מחקר בסיסי ובניית יכולת חדשנות מדעית וטכנולוגית, אורך החיים של פיתוח התעשייה הביו -רפואית היטב בידינו.

על מנת לפתור את בעיית "הצוואר" בתחום המכשירים הרפואיים, הסקירה הטכנית של מכשירים רפואיים זיהתה שלוש נקודות עיקריות, תוך התמקדות בשילוב משאבים חדשניים, חדשנות במצב עבודה, פריצות דרך בסוגיות מרכזיות כדי להתחיל במחקר ולשים העבר את יוזמות היישום המתאימות. בשילוב משאבים חדשניים, המבוססים על גיוס משאבי סקירה, הממשלה המשותפת, התעשייה, האקדמיה, המחקר והשימוש בכל המפלגות, בתחום הבינה המלאכותית והביו -חומרים ליצירת פתוח ושיתוף של חדשנות ושיתוף פעולה; בחדשנות של מודל העבודה, מחקר, קידום את סקירת מרכז הכובד בהדרגה לשלב פיתוח המוצר, יישום המכשיר הרפואי סקירה מוקדמת; בפריצות דרך של סוגיות המפתח, פני המואצות לפצות על המועצה הקצרה של ציוד רפואי מתקדם של סין על המצב הדחוף. מבחינת פריצת סוגיות מרכזיות, לנוכח המצב הדחוף של האצה להרכיב את הלוח הקצר של ציוד רפואי יוקרתי בסין, בוצעה מחקר מעמיק ותמיכה בציוד רפואי מקומי מקומי, ותוצאות מסוימות הושגו.

בניית פלטפורמת חדשנות ושיתוף פעולה פתוחה ומשותפת

על מנת לתפוס את היוזמה האסטרטגית של הסבב החדש של המהפכה המדעית והטכנולוגית ולהתמקד בתחומי מפתח לקידום רישום המכשירים הרפואיים החדשניים הרלוונטיים, המרכז בנה מערכת חדשנות של מכשירים רפואיים פתוחים ושיתופיים בתחומי האינטליגנציה המלאכותית וחומרים ביולוגיים על בסיס ניתוח ושיפוט של מצב הפיתוח של תחום המכשור הרפואי של סין, ושואפים להקים פלטפורמת חדשנות ושיתוף פעולה לפיקוח מדעי של מכשירים רפואיים, חדשנות מדעית וטכנולוגית, ושינוי מוצרים ליצירת פלטפורמה למדע וטכנולוגי חדשנות, טרנספורמציה של הישגים, פיקוח ממשלתי ושינוי מוצרים. היא שואפת לבנות פלטפורמת שיתוף פעולה חדשנית כדי לשרת את הפיקוח המדעית של מכשירים רפואיים, חדשנות מדעית וטכנולוגית ושינוי מוצרים, וליצור מצב אינטראקטיבי טוב של חדשנות מדעית וטכנולוגית, טרנספורמציה של הישגים, פיקוח ממשלתי וויסות עצמי בתעשייה.

מאז הקמתה ותפעולו ביולי 2019, פלטפורמת שיתוף הפעולה של המכשירים הרפואיים של המכשור הרפואי המלאכותי בנה בהצלחה את הדרישות הטכניות של המכשור הרפואי המלאכותי של סין, שיטות בדיקה ומערכות סטנדרטיות אחרות הקשורות לה, והנחיות עיקריות כמו "נקודות מפתח לבדיקת למידה עמוקה- תוכנת קבלת החלטות בסיוע למכשירים רפואיים "," נקודות מפתח לבדיקת דלקת ריאות CT הדמיית תוכנת אבחון והערכה בסיוע (ניסוי) "ו"הנחיות לבדיקת רישום של מכשירים רפואיים בינה מלאכותית" גובשו ושוחררו ברציפות. עקרונות גובשו ושוחררו בזה אחר זה, ומספקים את הערבות הבסיסית הנדרשת לפיתוח תעשיית המכשור הרפואי AI. בנוסף, הפלטפורמה בנתה בהצלחה מאגרי מידע מקוריים של בדיקות המכסים אזורי מחלה רבים כמו אולטרסאונד של Fundus לרטינופתיה סוכרתית, CT לדלקת ריאות, אולטרסאונד בלוטת התריס וכו '. מתן דרך לאיסוף, ניהול ושימוש בנתונים עבור מוצרי AI שיאוחדו ומשותפים להם.

מאז הקמתה באפריל 2021, פלטפורמת שיתוף הפעולה לחדשנות ביו -חומרים השתתפה בגיבוש עקרונות מנחים, נקודות סקירה והנחיות טכניות המכסות מגוון תחומים כמו ריאגנטים ומכשירים אבחוניים חוץ גופיים, ייצור תוסף, מכשירי ECMO וחומרים קוסמטיים רפואיים, שקידמה טרנספורמציה ויישום של הישגים מדעיים וטכנולוגיים בתחום הביו -חומרים וטכנולוגיות מפתח בתחום המכשירים הרפואיים. עם תמיכת הרציף, התקדמות פריצת דרך נעשתה בלוקליזציה של חומרי גלם תלויים ביבוא כמו חומרי קטון של פוליאתר אתר (PEEK) עבור שתלים; סין ממשיכה להוביל את הזירה הבינלאומית בתחום החומרים הביו -רפואיים המועילים, כמו נתרן היאלורונאט ... הכיתה המובילה של מוצרים חדשניים ממשיכה לגדול.

חקור את הקמת מנגנון העבודה לפני הסקירה

על בסיס סיכום וניתוח היעילות של הרפורמה במערכת הסקירות והאישור של המכשור הרפואי, המרכז לבדיקה אינסטרומנטלית ביצע את מודל הסקירה הבינלאומית המתקדמת, ויצר בהדרגה רעיונות לעבודה חדשנית ובחן באופן פעיל חלק ממשאבי הסקירה לסוף פיתוח המוצר של התנועה קדימה של מודל העבודה. בתקופה הקודמת, פריסת הסידורים לבדיקה טכנית של מכשירים רפואיים ובדיקה של דלתת דלתא נהר יאנגצה והמרכז המחוזי באזור המפרץ המוקדשת להנחות את סמכות השיפוט של מחקר ופיתוח מוצרים בעדיפות חדשנית, מחקר והקרנה מעמיקה של מוצרים מקומיים רלוונטיים מקומיים ומפותחים בעצמם לביצוע התערבות מוקדמת בפיילוט פיתוח המוצר, אך גם מסונכרנים עם חקר הסקירה של מרכז הכובד של המעבר קדימה של יישום התהליך הספציפי, הטייס שיטות הערכת מוצרים, שיטות ניהול פרויקטים ייעודיות ופרטים אחרים. 2022 בשנת 2022, הממשלה תשיק רשמית את סקירת המכשירים הרפואיים, תפרסם את "קוד העיסוק לבדיקת פרויקטים מרכזיים ומוצרי מפתח לבדיקה טכנית של מכשירים רפואיים (ליישום ניסיון)", סקר פרויקטים מרכזיים ורפואה מכשירים עם טכנולוגיות ליבה מרכזיות וערך יישום קליני משמעותי, ומקדמים את סקירת סקירת ההתערבות המוקדמת במחקר ופיתוח חדשני של מוצרים באמצעות התערבות מוקדמת, מיזם אחד, מדיניות אחת, הדרכת תהליכים שלמה ומחקר ובדיקה ו

תמכו במחקר ופיתוח של ציוד רפואי יוקרתי ביתי

הציוד הרפואי המתקדם של סין קיים בחלק מאילוצי התהליכים העיקריים, רמת ייצור המכונה כולה נמוכה יחסית ונושאים אחרים. על מנת לפתור את הבעיות לעיל, המרכז מתמקד בצרכים האסטרטגיים הלאומיים של חשיבה פעילה, תכנון פעיל, שליטה בתעשייה ובחזית ההתפתחות המדעית והטכנולוגית, ולצבור כל הזמן את תהליכי המפתח ושמורות הטכנולוגיה הליבה, התומכות בגרעין המפתח מחקר ופיתוח טכנולוגי, מה שמאצה את מימוש תהליך הלוקליזציה של ציוד רפואי יוקרתי, והאיץ להפיץ את הלוח הקצר של ציוד רפואי יוקרתי. אנו נערוך מחקר מעמיק על המצב הנוכחי של "נקודת החנק" של חומרי גלם של ציוד רפואי (רכיבים), נגדיל את התמיכה בציוד רפואי יוקרתי עם רכיבי ליבה מפותחים באופן עצמאי כמו ECMO, תהודה מגנטית ללא נוזלים, וכו ', וביצעו צורות שונות של מחקר ותקשורת יזומה. 2022, מערכת הטיפול בפרוטון המפותחת המקומית הראשונה, הציוד הרפואי הניתן להשתלת הראשון עם טכנולוגיית ריחוף מגנטית נוזלית, והציוד הרפואי ההשתלה הראשון עם טכנולוגיית ריחוף מגנטית נוזלית נוזלית יפותח בשוק המקומי. מערכת סיוע חדרית שמאלית הניתנת לשמאל המשתמשת בטכנולוגיית מתלי נוזלים מגנטיים תאושר ותשווק, ומערכת הטיפול ביון הפחמן תסיים את הטרנספורמציה והשדרוג שלה; בשנת 2023, שלושה מוצרי ציוד ECMO המיוצרים באופן מקומי יאושרו ומשווקו, ובעיית הלוחות הקצרים של ציוד רפואי יוקרתי בסין תיפתר בצורה מתמשכת ויעילה.

דבקת עם האנשים תחילה

מאמצים מוחלטים לשמירה על מניעה ושליטה של ​​מגיפה

בדצמבר 2019, מגפת כתר חדשה פתאומית איימה ברצינות על חייהם ובטיחות הבריאות של האנשים. המזכיר הכללי שי ג'ינפינג ביצע הוראות חשובות למניעה ובקרה של המגיפה. תחת הנהגתו החזקה של קבוצת המפלגה של מינהל התרופות הממלכתי, הסקירה הטכנית של מכשירים רפואיים, בהנחיית המחשבה של שי ג'ינפינג על הסוציאליזם עם מאפיינים סיניים בעידן החדש, יישמה במצפון את הדרישות של "ארבע המחמירות ביותר", דבקה העיקרון של הצבת הבטיחות והבריאות של האנשים מלכתחילה, בהתאם ל"הפיקוד המאוחד, התערבות מוקדמת, אישור מדעי ", ולדרישות" המחמירות ביותר ", בהתאם לעקרונות" פיקוד אחיד , התערבות מוקדמת, סקירה באתר ואישור מדעי "והדרישות להבטיח בטיחות מוצרים, יעילות ואיכות הניתנת לשליטה, השלמנו את עבודת סקירת החירום באיכות גבוהה, אשר סיפקה ערבות יעילה למניעה ובקרה של המגיפה ו

הנפקת נקודות ביקורת חירום

לאחר פרוץ המגיפה, מינהל התרופות הממלכתי (SDA) יזם את נוהל אישור החירום למכשירים רפואיים בפעם הראשונה, וקבע את היקף המוצרים שייכללו באישור החירום. על מנת לתמוך ביצרנים לפתח ריאגנטים חדשים לגילוי נגיף Coronavirus למניעה ובקרה של מגיפה בהקדם האפשרי ונרשמים בהצלחה בשוק, חשוב במיוחד להנפיק מסמכי הנחיה בזמן כדי להנחות את פיתוח המוצר ורישום. על בסיס איסוף ספרות רלוונטית ושידול בדעותיהם של מומחים, המרכז לבדיקה אינסטרומנטלית (CIR) חקר וניסח וגיבוש גלובלי את "נקודות המפתח לבדיקה טכנית של רישום 2019 ריאגנטים של חומצות גרעין רומנטיות לשנת 2019" ו"היי "המפתח" המפתח "המפתח" המפתח "המפתח" המפתח "Coronavirus". המפתח "" המפתח ". נקודות לבדיקה טכנית של רישום רישום האנטיגנים/נוגדנים נוגדנים חדשים לשנת 2019, שנועדו לספק הנחיות למבקשים בהכנת מידע ההצהרה, להבטיח את איכות הסקירה, ולזרז את אישורם של ריאגנטים לבדיקות קורונאווייר חדשות עבור רייגנטים חדשים של Coronavirus עבור שימוש במניעה ובקרה של מגיפה. ריאגנטים לגילוי Coronavirus החדשים בשוק מספקים את הבסיס הטכני. במהלך המגיפה, ההנחיות לבדיקת רישום רישום אנטיגן חדש של Coronavirus (2019-NCOV), הנחיות לבדיקת דלקת ריאות CT CT סיוע באבחון והערכה (ניסוי), הנחיות לבחינת מכשירי חמצון של חמצון קרום חיצוני (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO) (ECMO). , ומסמכים מנחים חשובים אחרים גובשו ושוחררו בהתאם למצב האנטי-אפידמיה, המספקים הנחיות יעילות לסקירה הטכנית ולמחקר ופיתוח מוצרי הארגון.

עריכת ביקורת חירום

המשך להזמנות ולקחת עומס כבד. לאחר שהמינהל התרופות הממלכתי השיק את נוהל אישור החירום, המרכז לבדיקה אינסטרומנטלית (CIRP) יישם בדחיפות את עבודת סקירת החירום, והדגיש את מאפייני המדע ויעילות גבוהה ושליטה בקפדנות על איכות המוצרים. באמצעות בנייה מדעית של בטיחות מוצרים ומודל הערכה אפקטיבי, אנו מבצעים שיקול דעת מדויק בדרישות הבדיקה של מוצרים חדשים שונים, מתקשרים ביעילות עם הבדיקה, הערכת המערכת ובדיקת הנושאים המשולשים, וקידום סינרגיה של סקירת החירום. אופרני אופן ספציפיים של קבוצת העבודה לבדיקת חירום כוללת התערבות מראש בפיתוח מוצרים, תקשורת ישירות עם צוות המו"פ, הבנת מצב המו"פ והנחיית נתיבי תכנון ופיתוח של המוצר; ביצוע הערכה טכנית בזמן של המוצרים שיוכרזו, והנחיית מבקשי הרישום לבצע את עבודת הצהרת הרישום לראשונה; עריכת סקירה מסביב לשעון של המידע שהוגש על ידי המפעלים, והגיבה לבעיות המפעלים באימות המוצרים בתקופה של 24 שעות. בתחילת התפרצות המגיפה, המרכז לבדיקה אינסטרומנטלית השלים את הסקירה של ארבעה ריאגנטים לבדיקות חומצות גרעין של ארבעה מפעלים בארבעה ימים, ובשלב מאוחר יותר, בהתאם למצב האנטי-אפידמי, המרכז סיום באופן מדעי וביעילות סקירת החירום של ריאגנטים לבדיקות אנטיגן, ציוד ECMO ביתי ומוצרים אחרים, שמילאו תפקיד חיובי בהקלת המחסור במכשירים רפואיים נגד אפידמי. על פי הסטטיסטיקה, החל מסוף 2023, יותר מ -150 ריאגנטים לגילוי נגיף קורונאוויס, ולמעלה מ- 30 מכשירים קשורים, תוכנה ותלבושות אושרו לשיווק, כולל ציוד טיהור דם, מאווררים, ציוד ECMO וציוד תמיכה מפתח אחר, אשר עמד ביעילות בצרכים של מניעה ושליטה של ​​מגיפה.