להעמיק את הרפורמה ולעודד חדשנות לשמירה על בריאות הציבור

מאז הקונגרס הלאומי ה-18 של ה-CPC, הוועד המרכזי של ה-CPC עם החבר שי ג'ינפינג בבסיסו התעקש להציב את בריאות האנשים בעמדה האסטרטגית של פיתוח עדיפות, והפך את ההגנה על בריאותם של אנשים למטרה חשובה במאבקה של המפלגה למען העם. , שהדגימה במלואה את אידיאולוגיית הפיתוח הממוקדת באנשים. הסקירה הטכנית של מכשור רפואי עוקבת מקרוב אחר התערוכה החשובה של המזכיר הכללי שי ג'ינפינג על בנייתה של סין בריאה ורוח ההנחיות החשובות בנושא פיקוח על תרופות, מקפידה על הגנה וקידום בריאות הציבור הממוקדים באנשים של המקור. המשימה, עם "ארבעת הדרישות המחמירות ביותר" כמדריך היסודי, להעמיק את הרפורמה, ולהעמיק את קידום כל העבודה השיגה תוצאות יוצאות דופן. העבודה השיגה תוצאות יוצאות דופן.

במהלך השנים, מרכז הסקירה הטכנית של מינהל התרופות הממלכתי (להלן המרכז) בדבקות בפיתוח מונע החדשנות, בנה ושיפור המערכת לעידוד חדשנות; לקדם נחיתה של פרויקטים לאומיים גדולים, תוך התמקדות בפתרון בעיית ה"צוואר"; השלמה מדעית ויעילה של תגובת החירום לסקירה, כדי להבטיח כי הכתר החדש של מגיפה מניעת ובקרה, וכו ', ליישם סדרה של יוזמות, זנים מרכזיים של זנים של יישום "התערבות מוקדמת, מפעל מדיניות, כל תהליך ההדרכה, המחקר והסקירה", לקידום תעשיית התרופות, רמה גבוהה של הסתמכות מדעית וטכנולוגית עצמית, לפגוש ביעילות את הציבור עם גישה ובמחיר סביר לצורך הדחוף בנשק חדשות, ולשמור ביעילות על הזכויות והאינטרסים של בריאות הציבור הרחב.

היצמד לדחף החדשנות

עוזר לשפר בהתמדה את התחרותיות של התעשייה

הדו"ח של הקונגרס הלאומי ה-20 של CPC מדגיש שעלינו להתעקש על חדשנות ככוח המניע הראשון, ליישם עמוקות את אסטרטגיית הפיתוח מונעת החדשנות, לפתוח תחומים חדשים ומסלולי פיתוח חדשים, ולעצב ללא הרף מומנטום חדש ויתרונות חדשים; להאיץ את מימוש ההסתמכות וההסתמכות העצמית המדעית והטכנולוגית ברמה גבוהה, ומכוונות לצרכים האסטרטגיים הלאומיים, לאסוף כוחות לביצוע מחקר ופיתוח מדעי וטכנולוגי מקוריים ומובילים, לנצח בנחישות בקרב על טכנולוגיות הליבה המרכזיות. , ולהאיץ את היישום של מספר פרויקטים מדעיים וטכנולוגיים אסטרטגיים גלובליים וצופי עתיד לאומיים גדולים, כמו גם יישום של סדרה של פרויקטים אסטרטגיים ו פרויקטים מדעיים וטכנולוגיים מקיפים. נאיץ את היישום של מספר פרויקטים מדעיים וטכנולוגיים לאומיים גדולים בעלי משמעות אסטרטגית וגלובלית, ונשפר את יכולת החדשנות העצמאית.

הדו"ח של הקונגרס הלאומי ה-20 של CPC הצביע על הכיוון המעשי של עידוד חדשנות של מכשור רפואי במצב החדש. בשנים האחרונות, התמיכה בחדשנות במדע ובטכנולוגיה של סין עדיין חלשה, איכות המוצרים הרשומים והרמה המתקדמת הבינלאומית של הפער בין המצב בפועל, מכשור רפואי לעידוד חדשנות כדי לקדם מבנה מחדש תעשייתי וחדשנות טכנולוגית, לשפר את התעשייה תחרותיות כמטרה, השוואת התפיסה המתקדמת הבינלאומית של חדשנות ופיקוח, תכנון ארוך טווח ויישום הדרגתי של חדשנות ופיתוח של ניתוח המצב והמחקר, השינוי של הישגים חדשניים כדי לאשר את צורכי החדשנות ערוץ עדיפות לבנייה ותפעול ויוזמות אחרות, והשיג מספר פרויקטים לאומיים מרכזיים אסטרטגיים וצופים קדימה כדי לשפר את יכולת החדשנות העצמאית. התכנון לטווח ארוך והטמעה הדרגתית של יוזמות כגון ניתוח ושפיטה של ​​מצב פיתוח החדשנות, אישור הדרישה לטרנספורמציה של הישגים חדשניים, ובנייה והפעלה של ערוצי עדיפות לחדשנות השיגו תוצאות יוצאות דופן.

עידוד רישום מהיר של מכשירים רפואיים חדשניים

בשנים 2014 ו-2017, רשויות הפיקוח הלאומיות על תרופות הקימו ברציפות ערוץ בדיקה מיוחד עבור מכשור רפואי חדשני וערוץ אישור עדיפות עבור מכשור רפואי. מאז הקמת שני הערוצים, המרכז יישם ברצינות את הדרישות הרלוונטיות של נוהל הביקורת המיוחדת למכשור רפואי חדשני ונוהל אישור עדיפות למכשור רפואי, הקים את משרד הביקורת החדשנית ומשרד הביקורת העדיפות, ושכלל את תהליך הבדיקה. ובניית מערכת של ערוץ הסקירה המהירה למכשירים רפואיים בעלי צרכים קליניים חדשניים, ברמה גבוהה ודחופים, על מנת לקדם את כניסתם של חדשניים וקליניים. מכשירים רפואיים הדרושים בדחיפות לערוץ הסקירה המהירה. עד סוף 2023, 251 מכשירים רפואיים חדשניים ו-138 מכשירים רפואיים מועדפים הועברו במהירות לשוק דרך הערוץ הירוק, כולל סדרה של מכשירים רפואיים חדשניים, טכנולוגיים גבוהים ודחופים מבחינה קלינית כגון מערכת טיפול ביונים בפחמן, פרוטון מערכת טיפולית, לב מלאכותי, רובוט ניתוחי, חמצון ממברנה חוץ גופית (ECMO) ועוד, הממלאים ביעילות את הפערים ברלוונטיים תחומים, ולספק טוב יותר את הצורך של האנשים להשתמש במכשירים רפואיים ברמה גבוהה. זה מילא למעשה את החסר בתחומים הרלוונטיים וענה טוב יותר על הצורך של האנשים במכשור רפואי ברמה גבוהה.

כמחלקה המבצעת של סקירת מכשור רפואי חדשני וסקירת עדיפות של מכשור רפואי, המרכז גיבש ומיעל בהדרגה את נורמות התפעול הפנימיות של שני העניינים, הכוללות בעיקר חידוד דרישות הסקירה, הבהרת שיטות העבודה ואיחוד עקרונות אימוץ חוות דעת וכו'. במקביל, הוציא המרכז את "סקירת מכשירים רפואיים חדשניים מיוחדים" ואת "סקירת מכשירים רפואיים חדשניים מיוחדים". במקביל, המרכז הוציא את "הנחיות להכנת מידע הצהרה לסקירה מיוחדת של מכשור רפואי חדשני", המבהיר את הדרישות להכנה וכתיבת מידע הצהרה ליישום מכשור רפואי חדשני, ומספק הדרכה ספציפית. עבור מועמדים ואנשי מו"פ. על מנת להבטיח יישום חלק של נהלי העבודה, הקים המרכז גם ערוצי תקשורת למוצרי מכשור רפואי חדשניים ובעדיפות, והקים פלטפורמת ייעוץ מקוונת לקידום יישום יעיל ומסודר של עבודה בנושא.

להבטיח את הסקירה והביקורת המדעית וההוגנת כדי להבטיח את איכות עבודת סקירת החדשנות וסקירת העדיפות, מרכז סקירת המכשירים הקים מנגנון סקירה וביקורת משותף, בהובלת ההנהגה המפקחת של המרכז, משרד סקירת החדשנות וביקורת העדיפות. משרד ליישם. חברי שני המשרדים על ידי אגף מינהל התרופות הממלכתי של רישום מכשירים רפואיים, מרכז סקירת מכשור, החברה הסינית להנדסה ביו-רפואית, הצוות הרלוונטי של החברה הסינית לביו-חומרים, בדמות חברי העבודה, יתארגנו בצורה של פגישות סקירה וביקורת, סקירת המומחים של הדעות והנושאים הקשורים למחקר קולקטיבי וקבלת החלטות.

ניצול יעיל ומדעי של משאבי מומחים חיצוניים עוזר לשפר עוד יותר את איכות העבודה של סקירת חדשנות וסקירת עדיפות. מאגר המומחים לסקירה טכנית של מכשור רפואי הושק רשמית במרץ 2017, והמרכז לסקירה אינסטרומנטלית הקים מערכת תומכת לניהול מומחים חיצוניים לסטנדרטיזציה של הגיבוש, הבחירה, התפעול היומיומי ושאר העבודה של מומחה הסקירה פּוּל. מבחינת תפעול פגישת הייעוץ המומחים, היא בחנה הקמת מנגנון בחירה עיוורת אקראית למומחים, שיפרה את צורת פגישת הייעוץ המומחים, נמנעה ככל האפשר מהתערבות אנושית בסקירת המומחים, והבטיחה את הגינות, חוסר משוא פנים ואפקטיביות מדעית של עבודת הסקירה. כיום, מאגר המומחים נמצא בניהול דינמי, ובאופן עקרוני הוא מחולק לפי היישום הקליני של מכשור רפואי Class III, הוקמו 17 ועדות מייעצות של מומחים, והסתיימה הבחירה של 5 קבוצות של מומחים חיצוניים , עם סך של 2,374 מומחים חיצוניים (כולל 41 אקדמאים), הכוללים 119 התמחויות ו-244 כיווני מחקר.

האצת הסקירה של מוצרי עדיפות חדשניים עבור מכשור רפואי חדשני עם זכויות קניין רוחני עצמאיות, ברמה בינלאומית מובילה, עם ערך יישום קליני משמעותי, ומכשירים רפואיים בצורך קליני דחוף, הנתמכים על ידי פרויקטים מיוחדים לאומיים גדולים ותוכניות מפתח לאומיות מו"פ, מרכז המשיכה ליישם את בדיקת העדיפות בהתאם לעקרון אי הורדת הסטנדרטים והתקדמות השירותים. המרכז ממשיך לייעל את תהליך הסקירה הטכנית של מוצרי עדיפות חדשניים, והוא מכוון קלינית, תוך התמקדות בבודקים בכירים ממחלקות הביקורת השונות כדי ליצור צוות לסקירה קולקטיבית, עם חוות דעת מקיפות שהועלו על ידי צוותים קליניים, הנדסיים ואחרים מקצועיים. במהלך תהליך הסקירה, סוקרים נשלחים להשתתף באימות מערכת ניהול איכות הרישום בדרך של סקירה באתר, על מנת להבין בצורה אובייקטיבית ומקיפה את המוצרים החדשניים והמועדפים ולהעלות חוות דעת מדעיות והגיוניות יותר. בנוסף, הוא משלב גם את מנגנון הפיקוח בניהול פרויקטים ובקרת איכות למימוש קיצור יעיל של זמן סקירת המוצר לעומת מגבלת זמן הבדיקה הקבועה בחוק.

קידום הטרנספורמציה של הישגים חדשניים המוכוונים לפי צרכים קליניים

הערכה קלינית היא חוליה רגולטורית חשובה בתהליך הרישום של מכשור רפואי חדשני. בשנים האחרונות ביצע המרכז שורה של עבודות בתחום ההערכה הקלינית של מכשור רפואי, ביצע בהדרגה את תפיסת הסקירה, הדרישות והמסגרת של הערכה קלינית של מכשור רפואי, העשיר והרחיב את מקורות הנתונים הקליניים, פתר רבות נושאים מרכזיים כמו כיצד לבצע ניסויים קליניים, ויצרו שיטות וכלים חדשים להערכה קלינית, ובעצם יצרו הערכה קלינית מדעית רעיון. בסקירה של מוצרים ספציפיים, נתיב ההערכה הקלינית של מוצרים שונים הגיע בעצם לקונצנזוס ברשויות הרגולטוריות ובתעשייה, ושיעור הניסויים הקליניים בפרויקטים של רישום ורישוי מוצרים ברמה סבירה.

בניית מערכת סטנדרטית לסקירה טכנית של הערכה קלינית בשנים האחרונות גיבש המרכז מסמכי תיאום בינלאומיים להערכה קלינית והפך אותם באופן שווה למסמכים הנורמטיביים של סין, וגיבש 8 עקרונות מנחים כלליים ו-22 מסלולים מומלצים להערכה קלינית, המכסים באופן מקיף הנושאים המרכזיים בתחום ההערכה הקלינית. בינתיים, הוקמה מערכת תלת-שכבתית לתקנון סקירה טכנית במסגרת "עקרונות מנחים כלליים להערכה קלינית - עקרונות מנחים להערכה קלינית של סוגים שונים של מוצרים - נקודות מפתח לסקירה טכנית של הערכה קלינית של סוגים שונים של מוצרים" . נכון להיום, על בסיס העקרונות המנחים הכלליים, גובשו למעלה מ-70 עקרונות מנחים להערכה קלינית של סוגים שונים של מוצרים ויותר מ-400 נקודות מפתח לסקירה טכנית של הערכה קלינית, המממשים בעצם את הכיסוי המקיף של המוצרים. צריך להעריך קלינית תחת הקטלוג התלת-שכבתי של קטלוג הסיווג של מכשירים רפואיים, ולהשיג את הקליניקה הערכה של מכשור רפואי עם היקף מוצרים ברור, נתיב ברור של הערכה ודרישות הערכה ספציפיות, המספק הנחיות בסיסיות לביצוע ניסויים קליניים במכשור רפואי חדשני. הוא מספק הנחיה בסיסית למכשירים רפואיים חדשניים לביצוע ניסויים קליניים.

שיפור הנגישות של מוצרים חדשניים שיפור הנגישות של מוצרים חדשניים לשימוש קליני מהווה חוליה מרכזית למתן מענה לצרכי הטיפול של חולים עם מחלות מסכנות חיים קשות. המרכז המשיך לתת תשומת לב לנושאים חשובים בתחום זה והציע יוזמות יישום רלוונטיות. כך למשל, המרכז ביצע מחקר בנושא אישור מותנה של מכשור רפואי, העריך באופן מקיף את הסיכונים והתועלת של המוצרים, חידד את הדרישות לאישור מותנה, תוך עידוד אישור מותנה של מכשור רפואי המשמש לטיפול במחלות מסכנות חיים. ואשר אין טיפול יעיל זמין בהקדם האפשרי; כמו כן, היא ערכה מחקר על הרחבת השימוש במכשירים רפואיים בפרקטיקה הקלינית, הבהירה את הדרישות להרחבת הניסויים הקליניים ועודדה שימוש קליני במכשירים רפואיים המשמשים לטיפול במחלות מסכנות חיים שעבורן יש אינו טיפול יעיל. לעודד שימוש קליני במכשירים רפואיים לטיפול במחלות מסכנות חיים קשות שאין להן אמצעי טיפול יעיל, ולספק את הצרכים הדחופים של חולים ספציפיים לטיפול קליני במידת האפשר תוך הבטחת בטיחות השימוש הציבורי ב מכשירים רפואיים; לדחוף בהתמדה את עבודת הפיילוט של יישום נתונים מהעולם האמיתי ב-Boao Lecheng, לחדש את שיטות ההערכה הקליניות ולחקור באופן פעיל את הדרך של שימוש בנתונים מהעולם האמיתי לרישום מוצר. בתגובה ליוזמות לעיל, היא גיבשה ברציפות את העקרונות המנחים לאישור מותנה של מכשירים רפואיים לרישום, את העקרונות המנחים הטכניים להערכה קלינית של נתונים בעולם האמיתי עבור מכשירים רפואיים (ליישום ניסוי), והשתתפה בגיבוש של המכשור הרפואי

התעקש על ריכוז מאמצים

התמקד בפתרון בעיית ה"צוואר".

המזכיר הכללי שי ג'ינפינג מייחס חשיבות רבה לטכנולוגיות הליבה המרכזיות. הוא הדגיש שעלינו להתמקד במחקר טכנולוגי מרכזי, להאיץ את הפתרון של מספר תרופות, מכשור רפואי, ציוד רפואי, חיסונים ותחומים אחרים של בעיית ה"צוואר"; להאיץ כדי לפצות על הלוח הקצר של הציוד הרפואי היוקרתי של סין, להאיץ את מחקר הליבה הטכנולוגית המרכזית, פריצות דרך בצווארי בקבוק של ציוד טכנולוגי אלה, ולממש את הציוד הרפואי היוקרתי העצמאי וניתן לשליטה; לחזק את המחקר הבסיסי ובניית יכולת החדשנות המדעית והטכנולוגית, ולשים את נשמת אפה של התפתחות התעשייה הביו-רפואית בחוזקה בידינו. מחקר בסיסי ובניית יכולת חדשנות מדעית וטכנולוגית, נשמת אפה של התפתחות התעשייה הביו-רפואית בידיים שלנו.

על מנת לפתור את בעיית ה"צוואר" בתחום המכשור הרפואי, הסקירה הטכנית של המכשור הרפואי זיהתה שלוש נקודות מפתח, תוך התמקדות בשילוב משאבים חדשניים, חדשנות במצב עבודה, פריצות דרך בנושאי מפתח לתחילת מחקר והצבת להעביר את יוזמות היישום המתאימות. בשילוב משאבים חדשניים, המבוססים על גיוס משאבי סקירה, הממשל, התעשייה, האקדמיה, המחקר והשימוש המשותף של כל הגורמים, בתחום הבינה המלאכותית והביו-חומרים ליצירת חדשנות ושיתוף פעולה פתוח ושיתוף; בחדשנות של מודל העבודה, מחקר, לקדם את סקירת מרכז הכובד בהדרגה לשלב פיתוח המוצר, יישום הבדיקה המוקדמת של המכשור הרפואי; בפריצות הדרך של נושאי המפתח, הפנים של מואצת לפצות על הציוד הרפואי היוקרתי של סין קצר לוח של המצב הדחוף. במונחים של פריצת נושאים מרכזיים, לנוכח המצב הדחוף של האצה להרכיב את הלוח הקצר של ציוד רפואי מתקדם בסין, בוצע מחקר מעמיק ותמיכה בציוד רפואי ביתי מתקדם, והושגו תוצאות מסוימות.

בניית פלטפורמת חדשנות ושיתוף פעולה פתוחה ומשותפת

על מנת לתפוס את היוזמה האסטרטגית של הסבב החדש של המהפכה המדעית והטכנולוגית ולהתמקד בתחומים מרכזיים לקידום רישום המכשור הרפואי החדשני המקומי הרלוונטי, המרכז בנה מערכת חדשנות במכשור רפואי פתוח ושיתופית בתחומי הבינה המלאכותית וחומרים ביולוגיים על בסיס ניתוח ושיפוט מצב הפיתוח של תחום המכשור הרפואי בסין, בשאיפה להקים פלטפורמת חדשנות ושיתוף פעולה לפיקוח מדעי של מכשור רפואי, חדשנות מדעית וטכנולוגית ושינוי מוצר ליצירת פלטפורמה לחדשנות מדעית וטכנולוגית, שינוי הישגים, פיקוח ממשלתי ושינוי מוצר. היא שואפת לבנות פלטפורמת שיתוף פעולה חדשנית שתשרת את הפיקוח המדעי על מכשור רפואי, חדשנות מדעית וטכנולוגית ושינוי מוצרים, וליצור מצב אינטראקטיבי טוב של חדשנות מדעית וטכנולוגית, שינוי הישגים, פיקוח ממשלתי וויסות עצמי של התעשייה.

מאז הקמתה והפעלתה ביולי 2019, פלטפורמת Innovation Medical Device Innovation Platform בנתה בהצלחה את הדרישות הטכניות של המכשור הרפואי לבינה מלאכותית של סין, שיטות בדיקה ומערכות סטנדרטיות קשורות אחרות, והנחיות מפתח כגון "נקודות מפתח לסקירה של למידה עמוקה- תוכנת קבלת החלטות בסיוע למכשירים רפואיים", "נקודות מפתח לסקירה של דלקת ריאות בסיוע הדמיית CT תוכנת אבחון והערכה (ניסוי)", ו"הנחיות לסקירת רישום של מכשירים רפואיים בינה מלאכותית" גובשו ופורסמו ברציפות. עקרונות גובשו ופורסמו בזה אחר זה, ומספקים את הערבות הבסיסית הדרושה לפיתוח תעשיית המכשור הרפואי בינה מלאכותית. בנוסף, הפלטפורמה גם בנתה בהצלחה מאגרי מידע מקוריים של בדיקות המכסות תחומי מחלה רבים כמו אולטרסאונד פונדוס לרטינופתיה סוכרתית, CT לדלקת ריאות, אולטרסאונד של בלוטת התריס וכו'. מאגרי מידע כגון תמונות ציפטיות צוואר הרחם ותמונות מולטי-מודאליות לקוצר ראייה פתולוגי נמצאים בבנייה. מתן דרך לאיסוף, ניהול ושימוש בנתונים עבור מוצרי בינה מלאכותית לשיתוף ושיתוף.

מאז הקמתה באפריל 2021, פלטפורמת Biomaterials Innovation Cooperation השתתפה בגיבוש עקרונות מנחים, נקודות סקירה והנחיות טכניות המכסות מגוון תחומים כגון ריאגנטים והתקנים לאבחון חוץ גופי, ייצור תוספים, מכשירי ECMO וחומרים קוסמטיים רפואיים, אשר קידמה את השינוי והיישום של הישגים מדעיים וטכנולוגיים בתחום הביו-חומרים וטכנולוגיות מפתח בתחום המכשור הרפואי. בתמיכת הפלטפורמה, חלה התקדמות פורצת דרך בלוקליזציה של חומרי גלם תלויי יבוא כגון חומרי פוליאתר אתר קטון (PEEK) לשתלים; סין ממשיכה להוביל את הזירה הבינלאומית בתחום החומרים הביו-רפואיים המועילים, כגון נתרן היאלורונט …… המעמד המוביל של מוצרים חדשניים ממשיך לגדול.

חקור את הקמת מנגנון עבודה מקדימה של סקירה

על בסיס סיכום וניתוח האפקטיביות של הרפורמה במערכת הסקירה והאישור של המכשור הרפואי, המרכז לסקירה אינסטרומנטלית סמן את מודל הסקירה המתקדמת הבינלאומית, ובהדרגה גיבש סקירה חדשנית של רעיונות עבודה, וחקר באופן פעיל חלק ממשאבי הסקירה לסוף פיתוח המוצר של התנועה קדימה של מודל העבודה. בתקופה הקודמת, פריסת הסדרים לסקירה ובדיקה טכנית של מכשור רפואי של תת-מרכז הדלתא של נהר היאנגצה ומרכז אזור המפרץ המוקדשים להנחות את תחום השיפוט של מחקר ופיתוח חדשני בראש סדר העדיפויות, מחקר מעמיק והקרנה. של מוצרים מתקדמים מקומיים שפותחו בעצמם לביצוע התערבות מוקדמת בפיילוט לפיתוח המוצר, אך גם מסונכרנת עם מחקר הסקירה של מרכז הכובד של המעבר קדימה של היישום של התהליך הספציפי, שיטות הערכת המוצר הפיילוט, שיטות ניהול פרויקט עגינה ייעודיות ופרטים נוספים. 2022 בשנת 2022, הממשלה תשיק רשמית את סקירת המכשור הרפואי, תנפיק את "קוד הנוהג לסקירת פרויקטים מרכזיים ומוצרי מפתח לסקירה טכנית של מכשור רפואי (ליישום ניסוי)", תסנן פרויקטים מרכזיים ורפואה מכשירים בעלי טכנולוגיות ליבה מרכזיות וערך יישום קליני משמעותי, ולקדם את סקירת הסקירה של התערבות מוקדמת במחקר ופיתוח חדשני של מוצרים באמצעות התערבות מוקדמת, מפעל אחד, אחד מדיניות, הדרכה של כל התהליך, וקישור מחקר וביקורת.

תמכו במחקר ובפיתוח של ציוד רפואי ביתי מתקדם

הציוד הרפואי היוקרתי של סין קיים בחלק ממגבלות התהליך המרכזיות, רמת ייצור המכונות כולה נמוכה יחסית ועוד בעיות. על מנת לפתור את הבעיות הנ"ל, המרכז מתמקד בצרכים האסטרטגיים הלאומיים של חשיבה פעילה, תכנון פעיל, שליטה בתעשייה ובחזית הפיתוח המדעי והטכנולוגי, וצבירה מתמדת של התהליכים המרכזיים ועתודות הליבה הטכנולוגיות, התומכים בליבת המפתח. מחקר ופיתוח טכנולוגי, האצת מימוש תהליך הלוקליזציה של ציוד רפואי מתקדם, והאצה כדי לפצות על הלוח הקצר של ציוד רפואי מתקדם. נערוך מחקר מעמיק על המצב הנוכחי של "נקודת החנק" של חומרי גלם (רכיבים) של ציוד רפואי, נגביר את התמיכה בציוד רפואי מתקדם עם רכיבי ליבה שפותחו באופן עצמאי כגון ECMO, תהודה מגנטית הליום נטולת נוזלים, וכו', ולבצע צורות שונות של מחקר ותקשורת יזומה. 2022, המערכת הראשונה לטיפול בפרוטונים שפותחה בבית, הציוד הרפואי המושתל הראשון עם טכנולוגיית ריחוף מגנטי-נוזל, והציוד הרפואי המושתל הראשון עם טכנולוגיית ריחוף-נוזל מגנטי יפותח בשוק המקומי. מערכת סיוע הניתנת להשתלה של חדר שמאל באמצעות טכנולוגיית מתלי נוזל מגנטי תאושר ותשווק, ומערכת הטיפול ביון פחמן תשלים את השינוי והשדרוג שלה; בשנת 2023, שלושה מוצרי ציוד ECMO מתוצרת מקומית יאושרו וישווקו, והבעיה של לוחות קצרים של ציוד רפואי מתקדם בסין תיפתר בצורה מתמשכת ויעילה.

דבקות בעם תחילה

מאמצים כוללים לשמירה על מניעה ובקרה של מגיפות

בדצמבר 2019, מגיפת כתר חדשה פתאומית איימה ברצינות על חייהם ובריאותם של האנשים. המזכיר הכללי שי ג'ינפינג נתן הנחיות חשובות למניעה ובקרה של המגיפה. תחת ההנהגה החזקה של קבוצת המפלגה של מינהל התרופות הממלכתי, הסקירה הטכנית של מכשור רפואי, בהנחיית המחשבה של שי ג'ינפינג על סוציאליזם עם מאפיינים סיניים בעידן החדש, יישמה במצפונית את הדרישות של "ארבעת המחמירים ביותר" העיקרון של לשים את בטיחות החיים ובריאותם של האנשים במקום הראשון, בהתאם ל"פקודה מאוחדת, התערבות מוקדמת, אישור מדעי", ו"ארבעת רוב דרישות מחמירות", בהתאם לעקרונות של "פיקוד מאוחד, התערבות מוקדמת, סקירה במקום ואישור מדעי" והדרישות של הבטחת בטיחות המוצר, יעילות ואיכות ניתנת לשליטה, השלמנו את עבודת סקירת החירום באיכות גבוהה, אשר סיפקה ערובה יעילה למניעה ובקרה של המגיפה.

הנפקת נקודות בדיקת חירום

לאחר פרוץ המגיפה, מינהל התרופות הממלכתי (SDA) יזם את הליך אישור החירום של מכשור רפואי בפעם הראשונה, וקבע את היקף המוצרים שייכללו באישור החירום. על מנת לתמוך ביצרנים בפיתוח ריאגנטים חדשים לגילוי וירוס קורונה למניעת ובקרת מגיפות בהקדם האפשרי ורשומים בהצלחה בשוק, חשוב במיוחד להנפיק מסמכי הנחיות בזמן כדי להנחות את הפיתוח והרישום של המוצר. על בסיס איסוף ספרות רלוונטית וגיוס חוות דעת של מומחים, המרכז לסקירה אינסטרומנטלית (CIR) חקר וניסח והציג לראשונה את "נקודות המפתח לסקירה טכנית של הרישום של ריאגנטים לגילוי חומצות גרעין של וירוס קורונה 2019" ו"המפתח נקודות לסקירה טכנית של הרישום של ריאגנטים חדשניים לגילוי אנטיגן/נוגדנים לקורונה 2019", המיועדים לספק הנחיות לפונים בהכנת מידע ההצהרה, להבטיח את איכות הסקירה ולזרז את אישורם של ריאגנטים חדשים לבדיקת קורונה לשימוש במניעה ובקרה של מגיפה. הריאגנטים החדשים לגילוי קורונה בשוק מספקים את הבסיס הטכני. במהלך המגיפה, ההנחיות לסקירת רישום ריאגנטים לגילוי אנטיגנים חדשים ל-Coronavirus (2019-nCoV), הנחיות לסקירת תוכנות אבחון והערכה בסיוע בדיקת CT הדמיה של דלקת ריאות (ניסוי), הנחיות לסקירה של התקני חמצון ריאות חוץ גופיים (ECMO). , ומסמכים מנחים חשובים נוספים גובשו ופורסמו בהתאם למצבו של ה אנטי-מגיפה, המספקים קווים מנחים יעילים לסקירה הטכנית ולמחקר ופיתוח של מוצרי הארגון.

ביצוע סקירת חירום

עברו לפי פקודות וקחו על עצמכם משאות כבדים. לאחר שמינהל התרופות הממלכתי השיק את הליך אישור החירום, המרכז לסקירה אינסטרומנטלית (CIRC) מיישם בדחיפות את עבודת סקירת החירום, תוך הדגשת מאפייני המדע והיעילות הגבוהה, ובקרה קפדנית על איכות המוצרים. באמצעות הבנייה המדעית של בטיחות המוצר ומודל הערכה יעיל, אנו מבצעים שיקול דעת מדויק לגבי דרישות הסקירה של מוצרים חדשים שונים, מתקשרים ביעילות עם הבדיקה, הערכת המערכת והסקירה של סוגיות משולשות, ומקדמים באופן סינרגיסטי את סקירת החירום. אופן הפעולה הספציפי של קבוצת העבודה לביקורת חירום כולל התערבות בפיתוח המוצר מראש, תקשורת ישירה עם צוות המו"פ, הבנת מצב המו"פ והנחיית מסלולי עיצוב ופיתוח המוצר; ביצוע הערכה טכנית בזמן של המוצרים שיוצהרו, והנחיית מבקשי הרישום לבצע את עבודת הצהרת הרישום בפעם הראשונה; ביצוע סקירה מסביב לשעון של המידע שהוגשו על ידי המפעלים, ומתן מענה לבעיות המפעלים באימות המוצרים בפרק זמן של 24 שעות. בתחילת התפרצות המגיפה, המרכז לסקירה אינסטרומנטלית השלים את סקירתם של ארבעה ריאגנטים לבדיקת חומצות גרעין של ארבעה מפעלים תוך ארבעה ימים, ובשלב מאוחר יותר, בהתאם למצב האנטי-מגיפה, השלים המרכז באופן מדעי ויעיל. סקירת החירום של ריאגנטים לבדיקת אנטיגנים, ציוד ECMO ביתי ומוצרים אחרים, אשר מילאו תפקיד חיובי בהקלה על המחסור במכשירים רפואיים נגד מגיפות. על פי הסטטיסטיקה, נכון לסוף 2023, אושרו לשיווק יותר מ-150 ריאגנטים חדשים לגילוי נגיף קורונה, ויותר מ-30 מכשירים, תוכנות וחבישות קשורות, כולל ציוד לטיהור דם, מאווררים, ציוד ECMO וציוד תמיכה מרכזי אחר, אשר ענה ביעילות על הצרכים של מניעה ובקרה של מגיפות.