תובנה לצלילה:
יצרני מכשירים ותומכי מטופלים דחפו את CMS למסלול מהיר יותר להחזר של טכנולוגיות רפואיות חדשות.לוקח יותר מחמש שנים לטכנולוגיות רפואיות פורצות דרך להשיג אפילו כיסוי חלקי של Medicare לאחר אישור ממינהל המזון והתרופות, על פי מחקר של מרכז סטנפורד ביירס לביו-עיצוב באוניברסיטת סטנפורד.
ההצעה החדשה ל-CMS שואפת להקל על גישה מוקדמת יותר עבור מוטבי Medicare למכשירים פורצי דרך מסוימים המיועדים ל-FDA תוך עידוד פיתוח ראיות אם קיימים פערים.
תוכנית TCET קוראת ליצרנים לטפל בפערי ראיות באמצעות מחקרים שנועדו לענות על שאלות ספציפיות.המחקרים המכונים "התאמה למטרה" יתייחסו לתכנון, לתוכנית הניתוח ולנתונים המתאימים לענות על שאלות אלו.
המסלול ישתמש בקביעת הכיסוי הלאומי של CMS (NCD) ובכיסוי עם תהליכי פיתוח ראיות כדי לזרז החזר של Medicare של מכשירים פורצי דרך מסוימים, אמרה הסוכנות.
עבור מכשירים פורצי דרך במסלול החדש, המטרה של CMS היא לסיים את TCET NCD בתוך שישה חודשים לאחר אישור השוק של ה-FDA.הסוכנות אמרה שבכוונתה לקבל את הכיסוי הזה רק מספיק זמן כדי להקל על יצירת ראיות שיכולות להוביל לקביעת כיסוי מדיקר לטווח ארוך.
מסלול TCET גם יעזור בתיאום קביעת קטגוריית הטבות, קידוד ותשלומים, אמר CMS.
Whitaker של AdvaMed אמר שהקבוצה ממשיכה לתמוך בכיסוי מיידי של טכנולוגיות מאושרות ה-FDA, אך ציין כי התעשייה וה-CMS חולקות מטרה משותפת של הקמת תהליך כיסוי מהיר "מבוסס על ראיות קליניות מבוססות מדעיות עם אמצעי הגנה מתאימות, לטכנולוגיות מתפתחות שיועילו ל-Medicare -מטופלים מתאימים."
במרץ, המחוקקים של בית ארה"ב הציגו את חוק הבטחת גישה למטופלים למוצרי פריצת דרך קריטיים, שיחייב את Medicare לכסות זמנית מכשור רפואי פורץ דרך למשך ארבע שנים, בעוד שה-CMS פיתחה קביעת כיסוי קבוע.
CMS פרסמה שלושה מסמכי הנחיות מוצעים בקשר למסלול החדש: סיקור עם פיתוח ראיות, סקירת ראיות והנחיות קליניות לאוסטאוארתריטיס בברך.לציבור יש 60 יום להגיב על התוכנית.
(עדכונים עם הצהרה מאת AdvaMed, רקע על הצעת חקיקה.)
זמן פרסום: 25 ביוני 2023