CM

צלילה תובנה:
יצרני מכשירים ועוסקי מטופלים דוחפים CMS למסלול מהיר יותר להחזר טכנולוגיות רפואיות חדשות. לוקח יותר מחמש שנים טכנולוגיות רפואיות פורצות דרך להשיג אפילו כיסוי רפואי חלקי לאחר אישור מינהל המזון והתרופות, כך עולה ממחקר ממרכז ביו -דיזין של סטנפורד בירס באוניברסיטת סטנפורד.

ההצעה החדשה של CMS נועדה להקל על גישה קודמת למוטבי הרפואה למכשירי פריצת דרך מסוימים המיועדים ל- FDA תוך עידוד פיתוח ראיות אם קיימים פערים.

תוכנית TCET קוראת ליצרנים להתייחס לפערי ראיות באמצעות מחקרים שנועדו לענות על שאלות ספציפיות. מה שמכונה מחקרי "התאמה למטרה" יתייחס לתכנון, תוכנית ניתוח ונתונים המתאימים לענות על שאלות אלה.

המסלול ישתמש בקביעת הכיסוי הלאומי של CMS (NCD) ובכיסוי בתהליכי פיתוח ראיות כדי לזרז את החזר הרפואה של מכשירי פריצת דרך מסוימים, כך נמסר מהסוכנות.

עבור מכשירי פריצת דרך במסלול החדש, המטרה של CMS היא לסיים את ה- NCD TCET תוך שישה חודשים לאחר הרשאת שוק ה- FDA. מהסוכנות נמסר כי היא מתכוונת לקבל כיסוי זה רק מספיק זמן כדי להקל על יצירת ראיות שיכולות להוביל לקביעת כיסוי רפואי ארוכת טווח.

מסלול TCET יסייע גם בתיאום קביעת קטגוריות התועלת, קידוד וביקורות תשלום, אמר CMS.

וויטאקר של אדווד אמר כי הקבוצה ממשיכה לתמוך בכיסוי מיידי לטכנולוגיות שאושרו על ידי ה- FDA, אך ציינה כי התעשייה ו- CM חולים זכאים. "

בחודש מרץ הציגו מחוקקי הבית האמריקני את הגישה המבטיחה את הגישה לחולה לחוק מוצרי פריצת דרך קריטיים שיחייב את Medicare לכסות באופן זמני את המכשירים הרפואיים פורצים במשך ארבע שנים בעוד שה- CMS פיתח קביעת כיסוי קבוע.

CMS פרסמה שלושה מסמכי הנחיה מוצעים בקשר למסלול החדש: כיסוי עם פיתוח ראיות, סקירת ראיות ונקודות קצה קליניות הנחיות לדלקת מפרקים ניוונית בברך. לציבור יש 60 יום להגיב על התוכנית.

(עדכונים עם הצהרה מ- Advamed, רקע על חקיקה מוצעת.)