מינהל התרופות בסין: סין הופכת לשוק המכשור הרפואי השני בגודלו בעולם

שבוע המודעות הלאומי לבטיחות מכשירים רפואיים לשנת 2023 הושק בבייג'ינג ב-10.שו ג'ינגה, סגן מנהל מינהל התרופות בסין (CFDA), חשף בטקס ההשקה כי בשנים האחרונות, עבודת הרגולציה של המכשור הרפואי בסין התקדמה מאוד, תעשיית המכשור הרפואי פורחת, מכשירים רפואיים מתקדמים רבים אושרו. וברשימה, והזכויות והאינטרסים של בריאות הציבור שומרו טוב יותר. בשנת 2022, ההכנסות העסקיות העיקריות של המכשור הרפואי של סין הגיעו ל-1.3 טריליון יואן, והפכו לשוק השני בגודלו בעולם.

מובן כי בשנת 2014 הוציא מינהל התרופות הממלכתי את נהלי האישור המיוחדים למכשור רפואי חדשני (ליישום ניסוי), ובדצמבר אותה שנה אושר לרישום המכשיר הרפואי החדשני הראשון.עד כה אישר מינהל התרופות הממלכתי 217 מוצרי מכשור רפואי חדשניים, והמוצרים המאושרים מכסים מכשירים רפואיים מתקדמים רבים כגון מערכת טיפול ביונים כבדים, מערכת טיפול בפרוטונים, רובוט כירורגי, כלי דם מלאכותיים וכו'. השיג יבול כפול מבחינת כמות ואיכות.

בסקירה של מוצרי מכשור רפואי, מינהל התרופות הממלכתי הקים מנגנון עבודה להעברת מרכז הכובד של סקירה טכנית של מכשור רפואי לשלב של מחקר ופיתוח מוצרים, תוך התמקדות בפריצת דרך אפשרית בטכנולוגיות מפתח, בחומרי מפתח, רכיבי ליבה ומוצרים בעלי זכויות קניין רוחני עצמאיות, ומתערבים מראש כדי להנחות ולהאיץ את המחקר והפיתוח של טכנולוגיות ליבה מרכזיות, על מנת לקדם את פריצת הדרך של המכשור הרפואי היוקרתי של סין על ידי לקיחת ההובלה מול החברות הגדולות. פריצות דרך."קוצב מוח" מקומי, מערכת הדמיה בתהודה מגנטית 5.0T, לב מלאכותי מהדור השלישי ומוצרים נוספים ממשיכים להירשם, כדי להשיג פריצות דרך מקומיות במכשירים רפואיים מתקדמים, כדי לפתור את המצב שחלק מהמוצרים תלויים ברצינות ביבוא.

שו ג'ינגה הציגה, נכון לעכשיו, סין יצרה את "תקנות הפיקוח והניהול של מכשור רפואי" כמובילה הכוללת, 13 תקנות תומכות רלוונטיות, יותר מ-140 מסמכים נורמטיביים, יותר מ-500 עקרונות מנחים לסקירה טכנית לרישום לתמיכה של הכלל. מחזור החיים של מערכת הרגולציה לניהול מכשור רפואי;הוציא תקני מכשור רפואי משנת 1937, עם עקביות בתקנים בינלאומיים של יותר מ-90%;ובשיתוף מחלקות מרובות, הקמת 2 פלטפורמות שיתוף הפעולה החדשנות למכשירים רפואיים וביו-חומרים בבינה מלאכותית;להקים שני תתי-מרכזי סקירה ובדיקה של מכשור רפואי בדלתא של נהר היאנגצה ובאזור המפרץ הגדול ו-7 תחנות שירות לחדשנות מכשור רפואי, ולעורר ללא הרף את החיוניות של חדשנות תעשייתית ופיתוח באיכות גבוהה.

"בעתיד, נמשיך לקדם את היישום של מחקר מדעי רגולטורי של מכשור רפואי כדי להוסיף מומנטום לחדשנות ופיתוח תעשייתי."שו ג'ינגה אמר.

הונגגוואן דואג לבריאות שלך.

ראה עוד מוצר הונגגוואן →https://www.hgcmedical.com/products/

אם יש צרכים כלשהם של מתכלים רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.

hongguanmedical@outlook.com