מינהל התרופות בסין: סין הופכת לשוק המכשירים הרפואיים השני בגודלו בעולם

שבוע המודעות הלאומי למכשירים רפואיים לשנת 2023 הושק בבייג'ינג ב -10. שו ג'ינגה, סגן מנהל מינהל התרופות בסין (CFDA), חשף בטקס ההשקה כי בשנים האחרונות, עבודות הרגולציה של המכשור הרפואי של סין התקדמו מאוד, ענף המכשירים הרפואיים פורח, אושרו מכשירים רפואיים רבים מתקדמים. ומפורטים, והזכויות והאינטרסים של בריאות הציבור הוגנו טוב יותר. בשנת 2022, ההכנסות העיקריות של המכשיר הרפואי של סין הגיעו ל -1.3 טריליון יואן, והפכו לשוק השני בגודלו בעולם.

מובן כי בשנת 2014 פרסם מינהל התרופות הממלכתי את נהלי האישור המיוחדים למכשירים רפואיים חדשניים (ליישום ניסוי), ובדצמבר באותה שנה אושר המכשיר הרפואי החדשני הראשון לרישום. עד כה, מינהל התרופות הממלכתי אישר 217 מוצרי מכשיר רפואי חדשני, והמוצרים המאושרים מכסים מכשירים רפואיים יוקרתיים רבים כמו מערכת טיפול כבד, מערכת טיפול בפרוטון, רובוט כירורגי, כלי דם מלאכותיים וכו ', אשר יש השיג קציר כפול מבחינת כמות ואיכות.

בסקירת מוצרי מכשירים רפואיים, מינהל התרופות הממלכתי הקים מנגנון עבודה כדי לשנות את מרכז הכובד של סקירה טכנית של מכשירים רפואיים לשלב של מחקר ופיתוח מוצרים, תוך התמקדות בפריצות דרך האפשריות בטכנולוגיות מפתח, חומרי מפתח, רכיבי ליבה ומוצרי ליבה עם זכויות קניין רוחני עצמאיות, והתערבות מראש להנחה ולהאיץ את המחקר והפיתוח של טכנולוגיות ליבה מרכזיות, כדי לקדם את פריצת הדרך של המכשירים הרפואיים המתקדמים של סין על ידי הובלה אל מול התיירים פריצות דרך. "קוצב לב מוח" ביתי, מערכת הדמיה של תהודה מגנטית 5.0T, לב מלאכותי מהדור השלישי ומוצרים אחרים ממשיכים להיות רשומים, כדי להשיג פריצות דרך ביתיות במכשירים רפואיים מתקדמים, כדי לפתור את המצב שמוצרים מסוימים תלויים ברצינות ביבוא.

שו ג'ינגה הציג, נכון לעכשיו, סין הקימה את "תקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים" כמנהיג הכולל, 13 תקנות תומכות רלוונטיות, יותר מ -140 מסמכים נורמטיביים, יותר מ -500 רישום סקירה טכנית עקרונות להנחיית תמיכה בשלם מחזור החיים של מערכת הרגולציה לניהול מכשירים רפואיים; הונפקו 1937 תקני מכשירים רפואיים, עם עקביות בסטנדרטים בינלאומיים של יותר מ- 90%; ועם שיתוף הפעולה של מחלקות מרובות, הקמת שתי פלטפורמות שיתוף הפעולה החדשנות למכשירים רפואיים וביו -חומרים בינה מלאכותיים; הקים שני סקירה ומנכ"ל סקירה של מכשירים רפואיים בדלתא נהר יאנגצה ובאזור המפרץ הגדול יותר ו -7 תחנות שירות לחדשנות במכשור רפואי, ומעוררים ברציפות את חיוניותם של חדשנות תעשייתית ופיתוח איכותי.

"בעתיד נמשיך לקדם את היישום של מחקר מדעי רגולטורי של מכשירים רפואיים כדי להוסיף תאוצה לחדשנות ופיתוח תעשייתי." שו ג'ינגה אמר.

הונגגואן טיפול בבריאות שלך.

ראה עוד מוצר הונגגואן →https://www.hgcmedical.com/products/

אם ישנם צרכים של Comsumables רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.

hongguanmedical@outlook.com