ניתוח מקורות שאריות עיקור תחמוצת אתילן במכשירים רפואיים

I. רקע
באופן כללי, יש לנתח ולהעריך מכשירים רפואיים המעוקרים עם תחמוצת אתילן ולהעריך עבור שאריות לאחר הסטרטציה, מכיוון שכמות המשקעים קשורה קשר הדוק לבריאותם של הנחשפים למכשיר הרפואי. תחמוצת אתילן היא דיכאון של מערכת העצבים המרכזית. אם נוצר קשר עם העור, אדמומיות ונפיחות מתרחשים במהירות, שלפוחית ​​מתרחשת לאחר מספר שעות, ומגע חוזר עלול לגרום לרגישות. התזת נוזלים לעיניים עלולה לגרום לכוויות קרנית. במקרה של חשיפה ממושכת לכמויות קטנות, ניתן לראות תסמונת נוירסטניה והפרעות עצבים צמחיות. דווח כי ה- LD50 הפה החריף בחולדות הוא 330 מ"ג/ק"ג, וכי תחמוצת אתילן יכולה להגדיל את קצב הסטייה של כרומוזומי מח העצם בעכברים [1]. דווח על שיעורים גבוהים יותר של סרטן ותמותה בקרב עובדים שנחשפו לתחמוצת אתילן. [2] 2-כלורואתנול יכול לגרום לאריתמת עור אם במגע עם העור; זה יכול להיספג באופן פרקיטי כדי לגרום להרעלה. בליעה דרך הפה יכולה להיות קטלנית. חשיפה כרונית לטווח הארוך עלולה לגרום נזק למערכת העצבים המרכזית, מערכת הלב וכלי הדם והריאות. תוצאות מחקר מקומיות וזרות על אתילן גליקול מסכימות כי רעילותה שלה נמוכה. תהליך המטבוליזם שלו בגוף זהה לזה של אתנול, באמצעות חילוף החומרים של אתנול דהידרוגנז ואצטאלדהיד דהידרוגנז, המוצרים העיקריים הם חומצה גליוקסלית, חומצה אוקסלית וחומצה לקטית, שיש להם רעילות גבוהה יותר. לפיכך, למספר סטנדרטים יש דרישות ספציפיות לשאריות לאחר עיקור על ידי תחמוצת אתילן. לדוגמה, GB/T 16886.7-2015 "הערכה ביולוגית של מכשירים רפואיים חלק 7: שאריות עיקור תחמוצת אתילן", YY0290.8-2008 "עדשה מלאכותית של אופטיקה אופטה חלק 8: דרישות בסיסיות", ותקנים אחרים יש דרישות מפורטות לגבולות של שאריות של תחמוצת אתילן ו- 2- כלורואתנול. מוגבל בבירור. לפיכך, יש צורך לנתח באופן מקיף את ייצורם של שאריות נפוצות (תחמוצת אתילן, 2-כלורואתנול, אתילן גליקול) מייצור, הובלה ואחסון של תחמוצת אתילן, ייצור מכשירים רפואיים ותהליך העיקור.

II. ניתוח שאריות עיקור
תהליך הייצור של תחמוצת אתילן מחולק לשיטת כלורוהידרן ושיטת חמצון. ביניהם, שיטת כלורוהידרין היא שיטת ייצור תחמוצת האתילן המוקדמת. הוא מכיל בעיקר שני תהליכי תגובה: השלב הראשון: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; השלב השני: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. תהליך התגובה שלו המוצר הביניים הוא 2-כלורו-אתנול (CH2CL-CH2OH). בגלל הטכנולוגיה המפגרה של שיטת כלורוהידרין, זיהום רציני של הסביבה, יחד עם תוצר של קורוזיה רצינית של ציוד, רוב היצרנים בוטלו [4]. שיטת החמצון [3] מחולקת לשיטות אוויר וחמצן. על פי טוהר החמצן השונה, ייצור הראשי מכיל שני תהליכי תגובה: השלב הראשון: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; השלב השני: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. נכון לעכשיו, הייצור התעשייתי של תחמוצת אתילן כיום, הייצור התעשייתי של תחמוצת אתילן מאמץ בעיקר את תהליך החמצון הישיר של אתילן עם כסף כזרז. לפיכך, תהליך הייצור של תחמוצת אתילן הוא גורם הקובע את הערכת 2-כלורו-אתנול לאחר עיקור.
בהתייחסו להוראות הרלוונטיות בתקן GB/T 16886.7-2015 לביצוע אישור ופיתוח של תהליך עיקור תחמוצת אתילן, על פי התכונות הפיזיקו-כימיות של תחמוצת האתילן, מרבית המשקעים קיימים בצורה המקורית לאחר עיקור. גורמים המשפיעים על כמות המשקעים כוללים בעיקר את הספיחה של תחמוצת האתילן על ידי מכשירים רפואיים, חומרי אריזה ועובי, טמפרטורה ולחות לפני ואחרי עיקור, זמן פעולת עיקור וזמן הרזולוציה, תנאי האחסון וכו ', והגורמים לעיל קובעים את הבריחה יכולת תחמוצת אתילן. דווח בספרות [5] כי ריכוז עיקור תחמוצת אתילן נבחר בדרך כלל כ- 300-1000 מג. L-1. גורמי האובדן של תחמוצת אתילן במהלך עיקור כוללים בעיקר: ספיחה של מכשירים רפואיים, הידרוליזה בתנאי לחות מסוימים וכן הלאה. הריכוז של 500-600mg.l-1 הוא חסכוני יחסית ויעיל, ומפחית את צריכת תחמוצת האתילן והשאריות על הפריטים המעוקרים, וחוסך את עלות העיקור.
לכלור מגוון רחב של יישומים בתעשייה הכימית, מוצרים רבים קשורים אלינו קשר הדוק. זה יכול לשמש כמתווך, כמו ויניל כלוריד, או כמוצר קצה, כמו אקונומיקה. יחד עם זאת, כלור קיים גם באוויר, במים ובסביבות אחרות, גם הפגיעה בגוף האדם ברורה. לפיכך, כאשר המכשירים הרפואיים הרלוונטיים מעוקרים על ידי תחמוצת אתילן, יש לקחת בחשבון ניתוח מקיף של הייצור, העיקור, האחסון והיבטים אחרים של המוצר, ויש לנקוט באמצעים ממוקדים כדי לשלוט בכמות הנותרת של 2-כלורואתנול.
דווח בספרות [6] כי התוכן של 2-כלורו-אתנול הגיע לכמעט 150 מיקרוגרם/חתיכה לאחר 72 שעות של רזולוציה של טלאי פס-עזרה, שעוקב על ידי תחמוצת אתילן, ובהתייחסות למכשירי המגע לטווח הקצר שקבעו בסטנדרט של GB/T16886.7-2015, המינון היומי הממוצע של 2-כלורואתנול לחולה לא אמור להיות יותר מ- 9 מ"ג, והכמות הנותרת שלו נמוכה בהרבה מערך הגבול בתקן.
מחקר [7] מדד את שאריות תחמוצת האתילן ו -2 כלורו-אתנול בשלושה סוגים של חוטי תפר, והתוצאות של תחמוצת אתילן לא היו ניתנות לניתוח ו -2 כלורואתנול היה 53.7 מיקרוגרם. ו YY 0167-2005 קובע את גבול הגילוי לתחמוצת אתילן לתפרים כירורגיים שאינם נספגים, ואין שום תנאי ל 2-כלורו-אתנול. לתפרים יש פוטנציאל לכמויות גדולות של מים תעשייתיים בתהליך הייצור. ארבע הקטגוריות של איכות המים של מי התהום שלנו חלות על אזור ההגנה התעשייתי הכללי ועל מגע לא ישיר בגוף האדם עם אזור המים, שמטופלים בדרך כלל באקונומיקה, יכולות לשלוט באצות ומיקרואורגניזמים במים, המשמשים לעיקור ומניעת מגיפה סניטרית ו החומר הפעיל העיקרי שלו הוא סידן היפוכלוריט, הנוצר על ידי העברת גז כלור דרך אבן גיר. סידן היפוכלוריט מושפל בקלות באוויר, נוסחת התגובה העיקרית היא: Ca (CLO) 2+CO2+H2O - CACO3+2HCLO. היפוכלוריט מתפרק בקלות לחומצה הידרוכלורית ומים מתחת לאור, נוסחת התגובה העיקרית היא: 2HCLO+אור - 2HCL+O2. 2HCL+O2. יונים שליליים כלורין נספגים בקלות בתפרים, ובסביבות חומציות או אלקליין חלשות מסוימות, תחמוצת אתילן פותחת איתה את הטבעת כדי לייצר 2-כלורואתנול.
דווח בספרות [8] כי הדו-כלורו-אתנול שנותר בדגימות IOL חולץ על ידי מיצוי קולי עם אצטון ונקבע על ידי ספקטרומטריה של כרומטוגרפיה-מסה, אך הוא לא התגלה. העדשה חלק 8: דרישות בסיסיות "קובעת כי הכמות הנותרת של 2-כלורו-אתנול ב- IOL לא צריכה להיות יותר מ- 2.0 מיקרוגרם ליום לעדשה, וכי הסכום הכולל של כל עדשה לא אמור להיות יותר מ- 5.0 ה- GB/T16886. 7-2015 סטנדרט מזכיר כי הרעילות העיניים הנגרמת על ידי שאריות 2-כלורו-אתנול גבוה פי 4 מזו הנגרמת מאותה רמה של תחמוצת אתילן.
לסיכום, בעת הערכת שאריות המכשירים הרפואיים לאחר עיקור על ידי תחמוצת אתילן, יש למקד את תחמוצת אתילן ו -2 כלורו-אתנול, אך יש לנתח את שאריותיהם באופן מקיף על פי המצב בפועל.

במהלך עיקור מכשירים רפואיים, חלק מחומרי הגלם למכשירים רפואיים לשימוש חד-פעמי או חומרי אריזה כוללים פוליוויניל כלוריד (PVC), וכמות קטנה מאוד של מונומר ויניל כלוריד (VCM) תופק גם על ידי פירוק שרף PVC PVC. במהלך העיבוד. GB10010-2009 צינורות PVC רכים רפואיים קובעים כי תוכן VCM אינו יכול לעלות על 1μg.g-1. VCM מפולמר בקלות תחת פעולה של זרזים (פרוקסידים וכו ') או אור וחום לייצור שרף פוליוויניל כלוריד, הידוע ביחד בשם שרף ויניל כלוריד. ויניל כלוריד מוטבע בקלות בפעולה של זרז (חמצן וכו ') או אור וחום לייצור פוליוויניל כלוריד, הידוע ביחד בשם שרף ויניל כלוריד. כאשר פוליוויניל כלוריד מחומם מעל 100 מעלות צלזיוס או נחשף לקרינה אולטרה סגולה, קיימת אפשרות שגז מימן כלוריד עשוי לברוח. ואז השילוב של גז מימן כלוריד ותחמוצת אתילן בתוך החבילה ייצר כמות מסוימת של 2-כלורו-אתנול.
אתילן גליקול, יציב באופיו, אינו תנודתי. אטום החמצן בתחמוצת אתילן נושא שני זוגות בודדים של אלקטרונים ובעל הידרופיליות חזקה, מה שמקל על ייצור אתילן גליקול כאשר הוא מחיר יחד עם יוני כלוריד שלילי. לדוגמה: C2H4O + NaCl + H2O - CH2CL - CH2OH + NAOH. תהליך זה בסיסי חלש בסוף התגובה ובסיסי חזק בסוף הגנריטי, והשכיחות של תגובה זו נמוכה. שכיחות גבוהה יותר היא היווצרות של אתילן גליקול מתחמוצת אתילן במגע עם מים: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, והידרציה של תחמוצת אתילן מעכבת את הכריכה שלה ליונים שליליים כלור.
אם יוכנסו יונים שליליים של כלור בייצור, עיקור, אחסון, הובלה ושימוש במכשירים רפואיים, קיימת אפשרות שתחמוצת אתילן תגיב איתם ליצירת 2-כלורואתנול. מכיוון ששיטת הכלורוהידרין בוטלה מתהליך הייצור, התוצר הביניים שלה, 2-כלורו-אתנול, לא יתרחש בשיטת החמצון הישיר. בייצור מכשירים רפואיים, חומרי גלם מסוימים הם בעלי תכונות ספיחה חזקות לתחמוצת אתילן ו -2 כלורו-אתנול, ולכן יש לקחת בחשבון את השליטה בכמויות הנותרות שלהם בעת ניתוחם לאחר עיקור. בנוסף, במהלך ייצור מכשירים רפואיים, חומרי גלם, תוספים, מעכבי תגובה וכו 'מכילים מלחים אורגניים בצורה של כלורידים, וכאשר מעוקרים, האפשרות שתחמוצת האתילן פותחת את הטבעת בתנאים חומציים או אלקליין, עוברת את ה- SN2 יש לקחת בחשבון תגובה, ומשתלב עם יונים שליליים של כלור בחינם לייצור 2-כלורו-אתנול.
נכון לעכשיו, השיטה הנפוצה לגילוי תחמוצת אתילן, 2-כלורואתנול ואתילן גליקול היא שיטת שלב הגז. תחמוצת האתילן יכולה להיות מזוהה גם בשיטה הקולורימטרית באמצעות תמיסת בדיקת סולפיט אדומה צבטה, אך החיסרון שלה הוא שהאותנטיות של תוצאות הבדיקה מושפעת על ידי גורמים רבים יותר בתנאים הניסויים, כמו הבטחת טמפרטורה קבועה של 37 מעלות צלזיוס בחום של סביבה ניסיונית על מנת לשלוט בתגובה של אתילן גליקול, ובזמן הצבת הפיתרון שיש לבחון לאחר תהליך פיתוח הצבעים. לפיכך, אימות מתודולוגי מאושר (כולל דיוק, דיוק, לינאריות, רגישות וכו ') במעבדה מוסמכת הוא בעל משמעות התייחסות לגילוי כמותי של שאריות.

III. הרהורים בתהליך הבדיקה
תחמוצת אתילן, 2-כלורואתנול ואתילן גליקול הם שאריות נפוצות לאחר עיקור תחמוצת אתילן של מכשירים רפואיים. כדי לבצע הערכת שאריות, יש לקחת בחשבון את החומרים הרלוונטיים בייצור ואחסון של תחמוצת אתילן, ייצור ועיקור של מכשירים רפואיים.
ישנם שני סוגיות נוספות שצריכות להתמקד בהן בעבודת סקירת המכשור הרפואי בפועל: 1. האם יש צורך לבצע את הבדיקה של שאריות של 2-כלורואתנול. בייצור תחמוצת אתילן, אם משתמשים בשיטת הכלורוהידרן המסורתית, אם כי טיהור, סינון ושיטות אחרות יאומצו בתהליך הייצור, גז תחמוצת אתילן עדיין יכיל מוצר ביניים 2-כלורואתנול במידה מסוימת, וכמותו השיורית יש להעריך. אם משתמשים בשיטת החמצון, אין הצגת דו-כלורו-אתנול, אך יש לקחת בחשבון את הכמות הנותרת של מעכבים רלוונטיים, זרזים וכו 'בתהליך התגובה של תחמוצת האתילן. מכשירים רפואיים משתמשים בכמות גדולה של מים תעשייתיים בתהליך הייצור, וכמות מסוימת של יונים שליליים של היפוכלוריט וכלור נשפכים גם הם במוצר המוגמר, שהם הסיבות לנוכחות אפשרית של 2-כלורואתנול בשאריות. ישנם גם מקרים כי חומרי הגלם והאריזה של מכשירים רפואיים הם מלחים אורגניים המכילים חומרים כלור או פולימר יסודי עם מבנה יציב ולא קל לשבור את הקשר וכו '. לכן יש צורך לנתח באופן מקיף האם הסיכון ל -2 כלורואתנולולולנטול יש לבחון שאריות לצורך הערכה, ואם יש מספיק הוכחות כדי להראות כי לא יוכנסו ל 2-כלורו-אתנול או שהוא נמוך ממגבלת הגילוי של שיטת הגילוי, ניתן להתעלם מהבדיקה לשלוט בסיכון לכך. 2. להערכה אנליטית אתילן גליקול של שאריות. בהשוואה לתחמוצת אתילן ושני כלורו-אתנול, רעילות המגע של שאריות אתילן גליקול נמוכה יותר, אך מכיוון שייצור תחמוצת אתילן ושימוש ייחשפו גם הם לדו-חמצני פחמן ומים, ותחמוצת אתילן ומים מועדים לייצור אתילן גליקול, ו- תכולת אתילן גליקול לאחר עיקור קשורה לטוהר תחמוצת האתילן, וקשורה גם לאריזה, הלחות במיקרואורגניזמים, ולסביבת הטמפרטורה והלחות של העיקור, לפיכך, יש לקחת בחשבון אתילן גליקול בהתאם לנסיבות בפועל. ו הַעֲרָכָה.
סטנדרטים הם אחד הכלים לבדיקה טכנית של מכשירים רפואיים, הסקירה הטכנית של מכשירים רפואיים צריכה להתמקד בדרישות הבסיסיות של הבטיחות והיעילות של תכנון ופיתוח מוצרים, ייצור, אחסון, שימוש והיבטים אחרים של הניתוח המקיף של גורמים המשפיעים הבטיחות והיעילות של התיאוריה והפרקטיקה, המבוססים על מדע, המבוססים על עובדות, ולא התייחסות ישירה לתקן, המנותקים מהמצב בפועל של תכנון, מחקר ופיתוח של מוצרים, ייצור ושימוש. עבודת הסקירה אמורה לשים לב יותר למערכת האיכות לייצור מכשירים רפואיים על השליטה בקישורים הרלוונטיים, במקביל לבדיקה באתר להיות "בעיה", לתת משחק מלא לתפקיד "העיניים" ל שפר את איכות הסקירה, מטרת הסקירה המדעית.

מקור: המרכז לבדיקה טכנית של מכשירים רפואיים, מינהל תרופות ממלכתי (SDA)

הונגגואן טיפול בבריאות שלך.

ראה עוד מוצר הונגגואן →https://www.hgcmedical.com/products/

אם ישנם צרכים של Comsumables רפואיים, אנא אל תהסס לפנות אלינו.

hongguanmedical@outlook.com